NuMED COEfficient Mode D'emploi page 15

Artefactos de imagen
INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN
Antes de la valvuloplastia, examine cuidadosamente todos los equipos que van a utilizarse durante el procedimiento, para verificar que
funcionen en forma adecuada y que el tamaño del catéter sea el adecuado para el procedimiento específico que desea realizar. Además,
infle el catéter de dilatación hasta alcanzar la RBP adecuada y desínflelo para asegurarse de que funciona correctamente.
Extraiga el protector del balón. Inspeccione el catéter para descartar daños antes de la inserción.
1.0
Verifique que todas las conexiones estén ajustadas. Llene y vacíe el balón de dilatación. Llene y enjuague la vía distal.
2.0
Prepare un acceso venoso periférico para la inserción del catéter. Un sitio recomendado para la inserción es la vena femoral.
3.0
Haga avanzar la guía hasta la posición deseada mediante radioscopia o imagen por RM. Pase el catéter sobre la guía. Debe
4.0
utilizar un introductor para facilitar la inserción del catéter.
Haga avanzar el catéter al interior del corazón y a través de la válvula bajo radioscopia o imagen por RM. Coloque el catéter de
5.0
manera que el balón quede centrado en el balón dentro de la válvula. Una banda radiopaca señala el centro (o los hombros, si
son dos) del balón de dilatación.
La luz distal se proporciona para efectuar el seguimiento de la guía. Se requiere un dispositivo de inflado con indicador de
6.0
presión para controlar la presión de inflado (consulte la etiqueta del paquete para obtener la RBP).
Realice las dilataciones utilizando solución salina y medio de contraste en proporciones de 50/50 ó 75/25 respectivamente. Es
7.0
necesario supervisar al paciente durante la dilatación. Para lograr la dilatación, el balón se puede inflar en forma parcial o total.
NO EXCEDA LA RBP.
Desinfle el balón haciendo el vacío con un dispositivo de inflado con manómetro. Nota: Cuanto mayor sea el vacío aplicado y
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mantenido durante la retirada, menor será el perfil del balón desinflado. Extraiga con cuidado el catéter. A medida que el balón
vaya saliendo del vaso, utilice un movimiento suave, cuidadoso y continuo. Si se siente resistencia durante la extracción, debe
extraerse conjuntamente el balón, la guía y la vaina mediante radioscopia o imagen por RM, especialmente si se ha detectado
o se sospecha una posible rotura o fuga del balón. Para extraerlos, sujete con firmeza el catéter balón y la vaina y retírelos
juntos, aplicando un suave movimiento de torsión combinado con tracción.
Aplique presión en el sitio de inserción según la práctica estándar o el protocolo hospitalario para procedimientos vasculares
9.0
percutáneos.
Deseche el dispositivo después de utilizarlo de acuerdo con el protocolo estándar del hospital relativo a productos que
10.0
presenten un riesgo biológico.
COMPLICACIONES POTENCIALES Y EFECTOS ADVERSOS
Posible separación del balón después de su rotura o uso inadecuado y necesidad subsiguiente de extracción con cordón metálico u otra
técnica de intervención médica para recuperar las piezas.
NOTA: Se han dado casos aislados de balones de gran diámetro que se rompen en forma circunferencial, posiblemente debido a una
combinación de estrechamientos focales considerables en vasos grandes. En cualquier instancia de rotura de balón durante un
procedimiento, se recomienda colocar una funda sobre el balón roto antes de retirarlo a través del sitio de acceso. Esto se puede realizar
cortando el extremo más próximo del catéter y deslizando una funda de tamaño adecuado sobre el catéter en el sitio de acceso. Para
obtener información sobre la técnica específica, consulte: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck,
Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volumen 139, 231-232, abril 1981.
Posibles complicaciones y efectos adversos asociados con el uso y las indicaciones del producto:
• Perforación
• Lesión del sistema de conducción
• Episodios tromboembólicos
• Lesión cardiovascular
• Desarrollo de arritmia
• Desarrollo de restenosis
Cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el producto debe notificarse a NuMED y a la autoridad competente en el
país donde se utilice el producto.
ADVERTENCIA: Los catéteres NuMED se colocan en el entorno extremadamente hostil del cuerpo humano. El funcionamiento de los
catéteres puede fallar debido a varias razones, entre las que se incluyen, entre otras, las complicaciones médicas o el fallo de los
catéteres por rotura. Además, aun cuando se apliquen las máximas precauciones en cuanto al diseño, selección de componentes,
fabricación y ensayos antes de la venta, los catéteres se pueden dañar con facilidad antes, durante o después de la inserción debido a
una manipulación incorrecta u otras acciones. En consecuencia, no se declara ni se garantiza que no se producirá fallo o parada de
funcionamiento de los catéteres, o que el cuerpo no reaccionará de forma adversa frente a la colocación de catéteres, o que no se
producirán complicaciones médicas después de su utilización.
NuMED no puede garantizar los accesorios NuMED debido a que la estructura de los accesorios se puede dañar por manipulación no
adecuada antes o durante su utilización. Por lo tanto, no se hacen declaraciones ni se concede garantía con relación a los accesorios.
Los catéteres y accesorios se venden "tal cual están". El comprador asume completamente el riesgo con relación a la calidad y
rendimiento del catéter. NuMED no concede ningún tipo de garantía, tanto expresa como implícita, con relación a los catéteres y
accesorios, incluyendo, entre otras, toda garantía implícita de comerciabilidad o aptitud para un propósito determinado. NuME D no se
hará responsable ante ninguna persona de ningún gasto médico, daño directo o perjuicio resultante de la utilización de un catéter o
accesorio, o causados por defectos, fallos o por el mal funcionamiento de un catéter o accesorio, sin tener en cuenta si la demanda por
tales daños y perjuicios se basa en garantías, contratos, agravios u otro motivo. Ninguna persona tendrá autoridad para vincular a
NuMED con relación a declaraciones o garantías sobre catéteres o accesorios.
La presencia de un catéter balón de NuMED en combinación con una guía de
0,035" (0,889 mm) segura bajo ciertas condiciones de la resonancia
magnética puede producir un artefacto radial en la imagen de 1,8 cm.
• Inflamación
• Infección
• Taponamiento cardiaco
• Regurgitación valvular
• Complicaciones en el lugar de acceso
Garantía y limitaciones
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