Istruzioni Per L'uso - NuMED COEfficient Mode D'emploi

ITALIANO
INDICAZIONI: consigliato per la valvuloplastica percutanea transluminale (PTV) della valvola polmonare in applicazioni pediatriche.
• Un paziente con stenosi polmonare isolata.
• Un paziente con stenosi polmonare valvolare con altra complicazione cardiaca congenita secondaria che non richiede
l'intervento chirurgico.
DESCRIZIONE
Il catetere NuMED PTV è un catetere a forma coassiale con un palloncino montato sulla punta distale. Il lume contrassegnato con il
palloncino serve per il gonfiaggio del palloncino mentre il lume per penetrazione consente al catetere di seguire una guida a ngiografica.
Un repere (o più reperi) radiopaco definisce il centro [o le spalle, se due] del palloncino per dilatazione.
Ogni palloncino si gonfia fino a raggiungere il diametro e la lunghezza stabilite ad una certa pressione. Le dimensioni del palloncino sono ±
10% alla pressione nominale di rottura (RBP). L'RBP differisce a seconda della dimensione. Controllare l'RBP sull'etichetta della confezione.
Durante il gonfiaggio è importante non gonfiare oltre l'RBP.
MODALITÀ DI FORNITURA
Fornito sterilizzato mediante ossido di etilene. Sterile e non pirogenico se la confezione è chiusa e integra. Non utilizzare il prodotto in
caso di dubbi sulla sua sterilità. Evitare l'esposizione prolungata alla luce. Dopo averlo tolto dalla confezione, esaminare il prodotto per
verificare che non abbia subito danni.
CONTROINDICAZIONI
Oltre ai rischi standard associati all'inserimento di un catetere cardiovascolare, non sono state riscontrate ulteriori controindicazioni per la
valvuloplastica. La condizione medica del paziente potrebbe tuttavia influire sull'uso corretto del catetere.
• Pazienti con leggera stenosi valvolare.
• Un paziente con stenosi valvolare e gravi difetti cardiaci congeniti richiede un intervento chirurgico a cuore aperto.
AVVERTENZE
• ATTENZIONE: non superare l'RBP. Per monitorare la pressione si consiglia di usare un dispositivo di gonfiaggio con un
indicatore della pressione. Un eccesso di pressione potrebbe causare la rottura del palloncino e un potenziale impedimento
della fuoriuscita del catetere lungo la guaina di introduzione.
• Per la selezione delle dimensioni adatte ad un certo paziente, prestare particolare attenzione al diametro di gonfiaggio del
palloncino del catetere in quanto non deve superare di molto il diametro della valvola. Secondo le grandezze stabilite dal VACA
Registry le dimensioni del palloncino adatte alla stenosi valvolare devono essere circa 1,2 – 1,4 volte l'anello della valvola.
Prima della valvoplastica è importante eseguire un angiogramma per misurare le dimensioni della valvola nella proiezione
laterale.
• I palloncini di ≥ 4 cm di lunghezza potrebbero collidere sulla valvola tricuspide e danneggiarla. Si sconsigliano palloncini con
lunghezza superiore ai 4 cm per i bambini ≤ di 10 anni.
• Usare solo il liquido di gonfiaggio del palloncino appropriato. Non usare aria o mezzi gassosi.
• Non si consiglia di usare questo catetere per misurare la pressione o per iniettare fluido.
• Durante la procedura, non rimuovere la guida angiografica in nessun momento.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Per evitare prestazioni inadeguate e un maggior rischio di contaminazione
crociata, non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo.
• Utilizzare il catetere prima della data di scadenza 'Use Before' [usare prima del] riportata sull'etichetta della confezione.
• Con palloncini di dimensioni una volta e mezza la grandezza dell'anello della valvola si sono verificati danni al tratto di deflusso
ventricolare destro.
• Il catetere è adatto solo per applicazioni di valvuloplastica per cui non è adatto per interventi di angioplastica.
• IL CATETERE NON È DESTINATO A ESSERE UTILIZZATO CON STENT.
PRECAUZIONI
• Eseguire la procedura di dilatazione sotto osservazione fluoroscopica/RM con apparecchiature adatte.
• Le guide angiografiche sono strumenti delicati. Per evitarne possibili rotture, fare molta attenzione durante il trattamento.
• Per evitare l'introduzione di aria nel sistema, prima di procedere eseguire con cura la manutenzione delle fisse connessioni del
catetere e di aspirazione.
• Non forzare in nessun caso l'avanzamento di alcuna porzione del catetere. Identificare la causa della resistenza tramite
fluoroscopia/RM e adottare le procedure più indicate per risolvere il problema.
• Se si osserva resistenza al momento della rimozione, togliere il palloncino, la guida angiografica e la guaina come unica unità,
particolarmente se si sospetta o si è osservata una lesione o una perdita del palloncino. Allo scopo afferrare fermamente il
catetere del palloncino e la guaina come unica unità e farli fuoriuscire insieme, con un movimento delicato e ruotante abbinato
a trazione.
• Prima di rimuovere il catetere dalla guaina, accertarsi che il palloncino sia completamente sgonfio.
• L'integrità del catetere è essenziale per garantirne il funzionamento corretto. Trattare con cura il dispositivo in quanto eventuali
attorcigliamenti, prolungamenti o puliture del catetere eseguite con forza possono causare danni.
Informazioni sulla sicurezza in ambiente RM
Prove non cliniche hanno dimostrato che i sistemi con catetere a palloncino NuMED sono a compatibilità RM condizionata.
L'etichettatura seguente è specifica per i cateteri NuMED e non si applica alle guide o agli altri accessori usati insieme ai sistemi
con catetere a palloncino NuMED. Gli operatori devono consultare le istruzioni per l'uso e le informazioni sulla sicurezza in
ambiente RM degli altri dispositivi accessori utilizzati con i cateteri NuMED. I sistemi con catetere a palloncino NuMED in qualsiasi
parte del corpo possono essere sottoposti a scansione in sicurezza a 1,5 T o 3,0 T alle condizioni seguenti. Il mancato rispetto
delle condizioni indicate può essere causa di lesioni.
Parametro
Nome dispositivo
Intensità di campo magnetico statico (B0)
Tipo di scanner RM
Massimo gradiente spaziale di campo
Eccitazione RF
Tipo di bobina trasmittente RF
Modalità operativa
Condizioni RF
Durata scansione

Istruzioni per l'uso

Condizione
Sistemi con catetere a palloncino NuMED
1,5 T e 3 T
Cilindrico
19 T/m (1.900 G/cm)
Polarizzazione circolare (CP)
Bobina trasmittente a corpo intero integrata
Modalità operativa normale
SAR massimo sul corpo intero 2,0 W/kg
SAR mediato sul corpo intero di 2 W/kg per 60 minuti di scansione continua
8