NuMED COEfficient Mode D'emploi page 18

BRUKSANVISNING
Före valvuloplastik ska all utrustning som ska användas vid förfarandet, inklusive katetern, besiktigas för att säkerställa att alla delar
fungerar som de ska och att katetern har en lämplig storlek för det aktuella förfarandet. Blås också upp katetern med rätt RBP-tryck, och
töm den därefter, för att kontrollera att detta fungerar.
Ta bort ballongskyddet. Besiktiga katetern med avseende på skador innan den förs in.
1.0
Kontrollera att alla anslutningar är ordentligt åtdragna. Fyll och töm vidgningsballongen. Flöda och spola den distala lumen.
2.0
Förbered en perifervenposition för kateterinförandet. Vi rekommenderar att femoralvenen används för införandet.
3.0
För fram ledaren till önskad position under fluoroskopisk/MRT-vägledning. För katetern över ledaren. En införare ska användas
4.0
för att underlätta införingen av katetern.
För fram katetern in i hjärtat och genom klaffen under fluoroskopisk/MRT-vägledning. Placera katetern så att ballongens
5.0
mittlängd ligger i klaffen. Ett eller flera röntgentäta band definierar dilatationsballongens mittpunkt (eller skuldror, om de är två).
Den distala lumen används för att hålla reda på var ledaren befinner sig. Använd en uppblåsningsanordning med tryckmätare
6.0
måste användas, så att uppblåsningstrycket kan övervakas [RBP-trycket är angivet på förpackningsetiketten].
Genomför vidgningar med antingen en 50/50- eller en 75/25-blandning av saltlösning och kontrastmedel. Patienten måste
7.0
övervakas vid vidgningarna. För vidgningarna kan ballongen antingen blåsas upp helt eller delvis. ÖVERSKRID INTE RBP-
TRYCKET.
Töm ballongen genom att dra vakuum med en fyllningsenhet med tryckmanometer. Obs! Ju högre vakuum som appliceras och
8.0
upprätthålls under avlägsnandet, desto mindre blir den tömda ballongens profil. Avlägsna försiktigt katetern. Använd en jämn,
mjuk, stadig rörelse medan ballongen kommer ut ur kärlet. Om ett motstånd känns av vid avlägsnandet ska ballongen, ledaren
och hylsan avlägsnas tillsammans som en enda enhet under fluoroskopisk/MRT-vägledning, i synnerhet om man vet eller
misstänker att ballongen har brustit eller läcker. Detta kan göras genom att fatta ett stadigt tag om ballongkatetern och hylsan
som en enda enhet och sedan avlägsna dem båda tillsammans, med en lätt vridrörelse i kombination med dragning.
Applicera ett tryck mot införingspunkten enligt sjukhusets normala principer för perkutana vaskulärförfaranden.
9.0
Kassera enheten enligt normala sjukhusrutiner för biologiskt avfall efter användning.
10.0
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER/BIVERKNINGAR
Risk för ballongseparering efter ballongbristning eller missbruk av ballongen, och det därpå följande behovet att använda en snara, eller
någon annan medicinsk interventionsteknik, för att ta ut de olika delarna.
OBS: Det förekommer ett fåtal rapporter om ballonger med större diametrar som har brustit, möjligen till följd av en kombination av täta
fokalstrikturer i större kärl. Vid varje fall av ballongbristning under ballonganvändning rekommenderar vi att ett skydd placeras över den
brustna ballongen innan den tas ut genom inträdesstället. Det gör man genom att kapa kateterns proximala ände och föra på ett prov av
lämplig storlek över katetern och in genom inträdesstället. För detaljerade anvisningar om förfarandet hänvisas till: Tegtmeyer, Charles J.,
M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volume 139, 231-232,
april 1981.
Möjliga komplikationer och biverkningar i samband med användning av enheten och dess indikationer omfattar:
• Perforation
• Skador på ledningssystem
• Tromboemboliska händelser
• Kardiovaskulär skada
• Arrytmiuppkomst
• Restenosbildning
Alla allvarliga händelser som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till NuMED och till behörig myndighet i det land där den
använts.
VARNING: NuMED:s katetrar placeras i den extremt fientliga miljö som människokroppen utgör. Det finns många orsaker till att katetrar
inte fungerar, däribland, men inte begränsat till, medicinska komplikationer eller kateterbrott. Trots all tillämplig omsorg vid konstruktion,
komponentval, tillverkning och testning före försäljningen kan katetrar lätt skadas före, under och efter införande till följd av felaktig
hantering eller andra mellankommande skeenden. Därför lämnas inga utfästelser eller garantier om att katetrar eventuellt inte fungerar,
eller upphör att fungera, eller om att kroppen inte kommer att reagera negativt på placering av katetrar, eller om att medicinska
komplikationer inte kommer att följa på användning av katetrar.
NuMED lämnar inga garantier för NuMED-tillbehören eftersom tillbehörens strukturer kan skadas av felaktig hantering före eller under
användning. Därför lämnas inga garantier med avseende på dem.
Katetrarna och tillbehören säljs i "befintligt skick". Köparen tar hela risken med avseende på katerterns kvalitet och prestanda. NuMED
frånsäger sig därför allt ansvar, uttryckligt eller underförstått, med avseende på katetrar och tillbehör, innefattande men inte begränsat till
varje underförstått ansvar med avseende på säljbarjet eller lämplighet för en viss användning. NuMED är inte ansvariga gentemot någon
person för eventuella sjukvårdskostnader, eller för direkta skador eller följdskador, som uppkommer till följd av användning av en kateter
eller ett tillbehör, eller som orsakats av en defekt, ett fel eller en felfunktion hos en kateter eller ett tillbehör, vare sig sådant
ersättningsanspråk grundar sig på garanti, kontrakt, otillåten handling eller någonting annat. Ingen person äger rätt att binda NuMED till
någon garanti eller framställning med avseende på katetrar och tillbehör.
•
•
•
•
•
Garanti och garantibegränsningar
18
Inflammation
Infektion
Hjärttamponad
Valvulär uppstötning
Komplikationer vid åtkomstställe