NuMED COEfficient Mode D'emploi page 12

HF-Anregung
Typ der HF-Sendespule
Betriebsmodus
HF-Bedingungen
Scandauer
Bildartefakte
GEBRAUCHSANWEISUNG
Überprüfen Sie vor der Valvuloplastie die gesamte Ausrüstung einschließlich des Katheters sorgfältig auf ihre Funktionsfähigkeit und
darauf, ob die Kathetergröße für den beabsichtigten Eingriff geeignet ist. Blasen Sie den Dilatationskatheter auf, bis der maximale
Arbeitsdruck erreicht ist, und entleeren Sie ihn anschließend, um das Gerät auf seine Funktionsfähigkeit zu überprüfen.
Entfernen Sie den Ballonschutz. Überprüfen Sie den Katheter vor der Einführung auf etwaige Schäden.
1.0
Überprüfen Sie sämtliche Anschlüsse auf ihre Dichtheit. Füllen Sie den Dilatationsballon und entfernen Sie die Luft. Füllen Sie
2.0
das distale Lumen und spülen Sie es aus.
Bereiten Sie eine periphere Vene zum Einführen des Katheters vor. Es empfiehlt sich, den Katheter in die Oberschenkelvene
3.0
einzuführen.
Per Durchleuchtung/MRT-Führung den Führungsdraht in die gewünschte Position vorschieben. Führen Sie den Katheter über
4.0
den Führungsdraht. Zur Erleichterung der Kathetereinführung sollte eine Einführungsvorrichtung verwendet werden.
Führen Sie den Katheter unter Durchleuchtung/MRT-Führung in das Herz und durch die Klappe ein. Den Katheter platzieren,
5.0
um den Mittelpunkt des Ballons innerhalb der Klappe zu positionieren. Eine röntgendichte Markierung(en) definiert die Mitte
[oder die Schultern, bei zwei Markierungen] des Dilatationsballons.
Das distale Lumen dient zur Führungsdrahtverfolgung. Zur Kontrolle des Fülldrucks ist ein Inflator mit Druckmesser erforderlich
6.0
[der maximale Arbeitsdruck ist auf der Verpackung angegeben].
Verwenden Sie für die Dilatation eine Mischung aus Salzlösung und Kontrastmittel (Mischverhältnis 50/50 oder 75/25). Bei der
7.0
Dilatation muss der Patient beobachtet werden. Der Ballon kann zur Dilatation teilweise oder ganz aufgeblasen werden. DER
MAXIMALE ARBEITSDRUCK DARF NICHT ÜBERSCHRITTEN WERDEN.
Entleeren Sie den Ballon, indem Sie mit einer Aufblasvorrichtung mit Manometer ein Vakuum ziehen. Hinweis: Je stärker der
8.0
hergestellte Unterdruck ist und beim Entfernen beibehalten wird, desto niedriger ist das Profil des entleerten Ballons. Den
Katheter vorsichtig entfernen. Beim Austritt des Ballons aus dem Gefäß ist eine leichte, sanfte, gleichmäßige Bewegung
anzuwenden. Wenn beim Entfernen Widerstand zu spüren ist, sollte der Ballon samt Führungsdraht und Schleuse unter
Durchleuchtungs-/MRT-Führung herausgezogen werden. Dies empfiehlt sich vor allem dann, wenn der Ballon einen Riss hat
oder undicht ist bzw. wenn dies der Fall sein könnte. Hierzu Ballonkatheter und Schleuse fest anfassen und mit einer leichten
Drehbewegung zusammen herausziehen.
Üben Sie entsprechend dem Standardverfahren bzw. Krankenhausprotokoll für perkutane Gefäßeingriffe auf die Einführstelle
9.0
Druck aus.
Entsorgen Sie das Gerät nach dem Gebrauch gemäß dem Standard-Krankenhausprotokoll für biogefährdende Geräte.
10.0
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN / NEBENWIRKUNGEN
Mögliche Ballonabtrennung nach Entstehen eines Risses im Ballon oder durch Falschanwendung und anschließende Entfernung der Teile
mit einer Schlinge oder durch einen anderen Eingriff.
HINWEIS: In seltenen Fällen ist bei Ballonen mit größerem Durchmesser ein Riss entlang des Umfangs entstanden, was möglicherweise
auf Fokalstrikturen großer Gefäße zurückzuführen ist. Sollte während der Verwendung in einem Ballon ein Riss entstehen, empfiehlt es
sich, vor der Entfernung durch die Einführstelle eine Hülle über den eingerissenen Ballon zu stülpen. Sie können zu diesem Zweck das
proximale Ende des Katheters abschneiden und eine passende Hülle über den Katheter in die Einführstelle schieben. Eine genaue
Beschreibung des Verfahrens finden Sie in: Dr. Tegtmeyer, Charles J., & Dr. Bezirdijan Diran R., "Removing the Stuck, Ruptured
Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Band 139, 231 - 232, April 1981.
Zu den möglichen Komplikationen und unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung und der Indikation
gehören:
• Perforation
• Verletzung des Reizleitungssystems
• Thromboembolien
• Kardiovaskulärer Schaden
• Auftreten von Arrhythmie
• Auftreten von Re-Stenose
Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist, sollte NuMED und der zuständigen Behörde des
Landes, in dem das Gerät verwendet wird, gemeldet werden.
WARNUNG: NuMED Katheter kommen in einer äußerst aggressiven Umgebung im menschlichen Körper zum Einsatz. Katheter können
aus verschiedenen Gründen wie beispielsweise aufgrund medizinischer Komplikationen oder infolge eines Katheterbruchs ausfallen.
Außerdem können Katheter trotz sorgfältigster Konzeption, Komponentenauswahl, Fertigung und Erprobung vor dem Verkauf leicht vor,
während oder nach der Einführung durch unsachgemäße Handhabung oder andere Eingriffe beschädigt werden. Folglich werden
keinerlei Zusicherungen oder Garantien abgegeben, dass es zu keinem Versagen oder Ausfall des Katheters kommt oder dass durch
Verwendung von Kathetern keine Nebenwirkungen oder medizinischen Komplikationen auftreten.
NuMED kann für NuMED Zubehörteile keinerlei Garantie gewähren, da die Zubehörteile durch unsachgemäße Handhabung vor oder
während der Verwendung beschädigt werden können. Aus diesem Grund werden für Zubehörteile keinerlei Zusicherungen oder
Garantien abgegeben.
Katheter und Zubehörteile werden ohne Gewähr verkauft. Der Käufer trägt das gesamte Risiko hinsichtlich der Qualität und
Leistungsfähigkeit der Katheter. NuMED schließt alle ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien im Zusammenhang mit den
Kathetern und Zubehörteilen einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Gewährleistung der Eignung für den gewöhnlichen Geb rauch
oder der Eignung für einen bestimmten Zweck aus. NuMED übernimmt keinerlei Haftung für medizinische Ausgaben bzw. unmittelbare
Schäden oder Folgeschäden, die durch die Verwendung eines Katheters bzw. Zubehörteils oder einen Defekt, einen Ausfall oder e ine
Funktionsstörung eines Katheters oder Zubehörteils entstehen, wobei es keine Rolle spielt, ob sich eine etwaige Schadenersatzforderung
auf die Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder sonstiges bezieht. Niemand ist berechtigt, im Namen von NuMED im
Zusammenhang mit Kathetern und Zubehörteilen verbindliche Zusicherungen oder Garantien abzugeben.
Zirkulare Polarisation (CP)
Integrierte Ganzkörper-Sendespule
Normaler Betriebsmodus
Maximale Ganzkörper-SAR: 2,0 W/kg
Ganzkörpergemittelte SAR von 2 W/kg während eines kontinuierlichen HF-
Scans von 60 Minuten
Das Vorhandensein eines NuMED Ballonkatheters in Kombination mit einem
bedingt MR-sicheren Führungsdraht von 0,035 Inch (0,889 mm) kann ein
radiales Bildartefakt von 1,8 cm hervorrufen.
Garantie und Haftungsbeschränkung
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• Entzündung
• Infektion
• Herztamponade
• Klappenregurgitation
• Komplikationen an der Zugangsstelle