Οδηγίες Χρήσης - NuMED COEfficient Mode D'emploi

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Συνιστάται για διαδερμική διαυλική βαλβιδοπλαστική (ΔΔΒ) της πνευμονικής φλέβας σε παιδιατρικές εφαρμογές.
• Ένας ασθενής με μεμονωμένη πνευμονική στένωση.
• Ένας ασθενής με στένωση της πνευμονικής βαλβίδας, με άλλη ελάσσονα συγγενή καρδιοπάθεια που δεν απαιτεί χειρουργική
παρέμβαση.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο καθετήρας ΔΔΒ της NuMED είναι ένας καθετήρας με ομοαξονικό σχέδιο, με ένα μπαλόνι στερεωμένο στο περιφερικό του άκρο. Ο αυλός
που επισημαίνεται με το μέγεθος του μπαλονιού προορίζεται για τη διόγκωση του μπαλονιού, ενώ ο αυλός διείσδυσης επιτρέπει την
καθοδήγηση του καθετήρα επάνω από ένα οδηγό σύρμα. Μια ακτινοσκιερή ταινία ορίζει το κέντρο [ή τα κυρτώματα, εάν είναι δύο] του
καθετήρα διαστολής.
Κάθε μπαλόνι διογκώνεται έως τη διάμετρο και το μήκος που αναφέρονται στη συγκεκριμένη πίεση. Το μέγεθος του μπαλονιού είναι ± 10%
στην ονομαστική πίεση ρήξης (RBP). Η RBP είναι διαφορετική για κάθε μέγεθος. Ελέγξτε την ετικέτα της συσκευασίας για την RBP. Είναι
σημαντικό να μην διογκωθεί το μπαλόνι πάνω από την RBP.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Παρέχεται αποστειρωμένο με αέριο αιθυλενοξειδίου. Αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εάν η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί ή δεν έχει
υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν υπάρχει αμφιβολία ως προς τη στειρότητα του προϊόντος. Αποφύγετε την παρατεταμένη
έκθεση σε φως. Αφού το αφαιρέσετε από τη συσκευασία, ελέγξτε το προϊόν για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Εκτός από τους τυπικούς κινδύνους που συνδέονται με την εισαγωγή ενός καρδιαγγειακού καθετήρα, δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις
για τη βαλβιδοπλαστική. Η ιατρική κατάσταση του ασθενούς θα μπορούσε να επηρεάσει την επιτυχή χρήση αυτού του καθετήρα.
• Ασθενείς με ήπια βαλβιδική στένωση.
• Ένας ασθενής με βαλβιδική στένωση με μείζονα καρδιακά ελλείμματα που απαιτούν ανοικτή καρδιοχειρουργική επέμβαση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην υπερβαίνετε την RBP. Συνιστάται η χρήση συσκευής διόγκωσης με μανόμετρο για την παρακολούθηση της
πίεσης. Πίεση που υπερβαίνει την RBP μπορεί να προκαλέσει ρήξη του μπαλονιού και ενδεχόμενη αδυναμία απόσυρσης του
καθετήρα μέσω του θηκαριού εισαγωγέα.
• Η διάμετρος διόγκωσης του καθετήρα με μπαλόνι πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά κατά την επιλογή συγκεκριμένου μεγέθους
για οποιονδήποτε ασθενή. Η διάμετρος του διογκωμένου μπαλονιού δεν πρέπει να είναι σημαντικά μεγαλύτερη από τη διάμετρο
της βαλβίδας. Η επιλογή του μεγέθους του μπαλονιού που θα χρησιμοποιηθεί για τη βαλβιδική στένωση έχει καθοριστεί από το
μητρώο VACA ότι είναι περίπου 1,2 έως 1,4 φορές μεγαλύτερο από τον βαλβιδικό δακτύλιο. Είναι σημαντικό να
πραγματοποιείται αγγειογραφία πριν από τη βαλβιδοπλαστική για τη μέτρηση του μεγέθους της βαλβίδας στην πλάγια
προβολή.
• Μπαλόνια μήκους ≥ 4 cm μπορεί να πλήξουν τον μηχανισμό της τριγλώχινας βαλβίδας και να την τραυματίσουν. Δεν
συνιστώνται μπαλόνια μήκους άνω των 4 cm για παιδιά ηλικίας ≤ 10 ετών.
• Χρησιμοποιείτε μόνο το εγκεκριμένο μέσο διόγκωσης μπαλονιών. Μη χρησιμοποιείτε αέρα ή άλλο αέριο μέσο για να διογκώσετε
το μπαλόνι.
• Αυτός ο καθετήρας δεν συνιστάται για μέτρηση πίεσης ή έγχυση υγρού.
• Μην αφαιρείτε το οδηγό σύρμα από τον καθετήρα οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
• Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην την επαναποστειρώνετε ή/και επαναχρησιμοποιείτε, καθώς κάτι τέτοιο
μπορεί δυνητικά να υποβαθμίσει την απόδοση της συσκευής και να αυξήσει τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης.
• Ο καθετήρας θα πρέπει να χρησιμοποιείται πριν από την «ημερομηνία λήξης» που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας.
• Έχει προκληθεί βλάβη του χώρου εξόδου της δεξιάς κοιλίας με μπαλόνια μεγαλύτερα από 1,5 φορά από το μέγεθος του
βαλβιδικού δακτυλίου.
• Ο καθετήρας προορίζεται για εφαρμογές βαλβιδοπλαστικής μόνο και δεν προορίζεται για αγγειοπλαστική.
• Ο ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΕΝΔΟΠΡΟΣΘΕΣΕΙΣ.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Η διαδικασία διαστολής θα πρέπει να διεξάγεται υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση/καθοδήγηση με μαγνητική τομογραφία με
κατάλληλο ακτινογραφικό εξοπλισμό.
• Τα οδηγά σύρματα είναι ευαίσθητα εργαλεία. Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τον χειρισμό ώστε να αποφευχθεί η
πιθανότητα θραύσης.
• Πριν προχωρήσετε, προσέξτε ιδιαίτερα εάν οι συνδέσεις του καθετήρα είναι σφικτές και φροντίστε να υπάρχει αναρρόφηση για
την αποφυγή εισαγωγής αέρα στο σύστημα.
• Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να προωθήσετε οποιοδήποτε τμήμα του συστήματος του καθετήρα εάν συναντήσετε
αντίσταση. Θα πρέπει να προσδιοριστεί η αιτία της αντίστασης με ακτινοσκόπηση/μαγνητική τομογραφία και να ληφθούν μέτρα
για την αποκατάσταση του προβλήματος.
• Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την αφαίρεση, τότε το μπαλόνι, το οδηγό σύρμα και το θηκάρι θα πρέπει να αφαιρεθούν μαζί
ως ενιαία μονάδα, ιδιαίτερα εάν είναι γνωστή ή υπάρχει υποψία ρήξης ή διαρροής του μπαλονιού. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί
κρατώντας σταθερά τον καθετήρα με μπαλόνι και το θηκάρι ως ενιαία μονάδα και αποσύροντας και τα δύο μαζί,
χρησιμοποιώντας ήπια περιστροφική κίνηση σε συνδυασμό με έλξη.
• Πριν από την αφαίρεση του καθετήρα από το θηκάρι, είναι πολύ σημαντικό το μπαλόνι να έχει συμπτυχθεί πλήρως.
• Η σωστή λειτουργία του καθετήρα εξαρτάται από την ακεραιότητά του. Θα πρέπει είστε προσεκτικοί κατά τον χειρισμό του
καθετήρα. Μπορεί να προκληθεί ζημιά από στρέβλωση, τάνυση ή έντονο σκούπισμα του καθετήρα.
Πληροφορίες ασφάλειας για μαγνητική τομογραφία
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι τα συστήματα καθετήρων με μπαλόνι της NuMED είναι ασφαλή για χρήση σε μαγνητική
τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Η παρακάτω επισήμανση είναι ειδική για τους καθετήρες της NuMED και δεν εφαρμόζεται στα
οδηγά σύρματα ή σε άλλα παρελκόμενα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τα συστήματα καθετήρων με μπαλόνι της
NuMED. Οι χρήστες θα πρέπει να συμβουλεύονται τις οδηγίες χρήσης και τις πληροφορίες ασφάλειας για μαγνητική τομογραφία
άλλων παρελκόμενων τεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται με τους καθετήρες της NuMED. Τα συστήματα καθετήρων
με μπαλόνι της NuMED μπορούν να σαρωθούν οπουδήποτε στο σώμα σε 1,5 Τ ή 3,0 Τ κάτω από τις ακόλουθες προϋποθέσεις.
Η μη τήρηση αυτών των προϋποθέσεων μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό.
Παράμετρος
Όνομα Προϊόντος
Ένταση Στατικού Μαγνητικού Πεδίου (B0)
Οδηγίες χρήσης
Προϋπόθεση
Συστήματα καθετήρων με μπαλόνι της NuMED
1,5 T και 3 T
29
ΕΛΛΗΝΙΚΑ