Modalità Di Fornitura; Avvertenze; Istruzioni Per L'uso - NuMED Z-MED II Mode D'emploi

ITALIANO
I
NDICAZIONI: consigliato per la valvuloplastica percutanea transluminale (PTV) della
valvola polmonare.
• Un paziente con stenosi polmonare isolata.
• Un paziente con stenosi polmonare valvolare con altra complicazione cardiaca
congenita secondaria che non richiede l'intervento chirurgico.
D
ESCRIZIONE
Il catetere NuMED PTV è un catetere a forma coassiale con un palloncino montato sulla
punta distale. Il lume contrassegnato con il palloncino serve per il gonfiaggio del palloncino
mentre il lume per penetrazione consente al catetere di seguire una guida angiografica. Un
repere (o più reperi) radiopaco definisce il centro [o le spalle, se due] del palloncino per
dilatazione.
Ogni palloncino si gonfia fino a raggiungere il diametro e la lunghezza stabilite ad una certa
pressione. Le dimensioni del palloncino sono ± 10% alla pressione nominale di rottura
(RBP). L'RBP differisce a seconda della dimensione. Controllare l'RBP sull'etichetta della
confezione. Durante il gonfiaggio è importante non gonfiare oltre l'RBP.
M
ODALITÀ DI FORNITURA
Fornito sterilizzato mediante ossido di etilene. Sterile e non pirogenico se la confezione è
chiusa e integra. Non utilizzare il prodotto in caso di dubbi sulla sua sterilità. Evitare
l'esposizione prolungata alla luce. Dopo averlo tolto dalla confezione, esaminare il prodotto
per verificare che non abbia subito danni.
C
ONTROINDICAZIONI
Oltre ai rischi standard associati all'inserimento di un catetere cardiovascolare, non sono
state riscontrate ulteriori controindicazioni per la valvuloplastica. La condizione medica del
paziente potrebbe tuttavia influire sull'uso corretto del catetere.
• Pazienti con leggera stenosi valvolare.
• Un paziente con stenosi valvolare e gravi difetti cardiaci congeniti richiede un
intervento chirurgico a cuore aperto.
A
VVERTENZE
• ATTENZIONE: non superare l'RBP. Per monitorare la pressione si consiglia di usare un
dispositivo di gonfiaggio con un indicatore della pressione. Un eccesso di pressione
potrebbe causare la rottura del palloncino e un potenziale impedimento della
fuoriuscita del catetere lungo la guaina di introduzione.
• Per la selezione delle dimensioni adatte ad un certo paziente, prestare particolare
attenzione al diametro di gonfiaggio del palloncino del catetere in quanto non deve
superare di molto il diametro della valvola. Secondo le grandezze stabilite dal VACA
Registry le dimensioni del palloncino adatte alla stenosi valvolare devono essere circa
1,2 – 1,4 volte l'anello della valvola. Prima della valvoplastica è importante eseguire un
angiogramma per misurare le dimensioni della valvola nella proiezione laterale.
• I palloncini di > 4 cm di lunghezza potrebbero collidere sulla valvola tricuspide e
danneggiarla. Si sconsigliano palloncini con lunghezza superiore ai 4 cm per i
bambini < di 10 anni.
• Usare solo il liquido di gonfiaggio del palloncino appropriato. Non usare aria o mezzi
gassosi.
• Non si consiglia di usare questo catetere per misurare la pressione o per iniettare
fluido.
• Durante la procedura, non rimuovere la guida angiografica in nessun momento.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Per evitare prestazioni inadeguate e un
maggior rischio di contaminazione crociata, non risterilizzare e/o riutilizzare il
dispositivo.

Istruzioni per l'uso

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