Récautions - NuMED Z-MED II Mode D'emploi

• Ce dispositif est prévu pour une seule utilisation. Ne pas restériliser ni réutiliser, au
risque de compromettre les performances du dispositif et d'augmenter le risque de
contamination croisée.
• Utilisez le cathéter avant la date 'Use Before' (utiliser avant le) indiquée sur l'étiquette
de l'emballage.
• Des lésions de la chambre artérielle du ventricule droit se sont produites lorsque des
ballons supérieurs à 1,5 fois l'anneau de la valve ont été utilisés.
• Le cathéter est exclusivement réservé aux applications de valvuloplastie ; il n'est pas
destiné aux applications d'angioplastie.
• LE CATHÉTER N'EST PAS CONÇU POUR ÊTRE UTILISÉ AVEC DES ENDOPROTHÈSES.
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RÉCAUTIONS
• La procédure de dilatation doit être effectuée sous guidage fluoroscopique, avec les
équipements radiographiques appropriés.
• Les guides métalliques sont des instruments délicats. Manipulez-les avec soin pour
éviter de les briser.
• Avant d'entamer la procédure, vérifiez avec soin que les connexions et l'aspiration du
cathéter sont étanches afin d'éviter que de l'air soit introduit dans le système.
• Ne faites jamais avancer quelque partie que ce soit du système du cathéter en cas de
résistance. Identifiez la cause de la résistance par fluoroscopie et prenez les mesures
nécessaires pour remédier au problème.
• En cas de résistance lors du retrait, retirez le ballon, le guide métallique et la gaine en
tant qu'une seule unité, notamment si vous savez ou suspectez que le ballon est
rompu ou fuit. Ceci s'effectue en saisissant fermement le cathéter à ballon et la gaine
en tant qu'une seule unité, puis en les retirant simultanément à l'aide d'une traction
combinée à une légère rotation.
• Il est très important que le ballon soit complètement dégonflé avant de retirer le
cathéter de la gaine.
• Le bon fonctionnement du cathéter dépend de son intégrité. Manipulez le cathéter
avec précaution. Vous risquez d'endommager le cathéter si vous le pliez, l'étirez ou
l'essuyez avec force.
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ODE D EMPLOI
Avant d'effectuer la valvuloplastie, examinez attentivement tous les équipements (dont le cathéter)
à utiliser durant la procédure afin de vérifier leur fonctionnement et que la dimension du cathéter
est adaptée à la procédure à laquelle il est destiné. Veillez aussi à gonfler le cathéter de dilatation
à la RBP appropriée, puis à le dégonfler pour vérifier qu'il fonctionne correctement.
1.0 Retirez la protection du ballon. Inspectez le cathéter avant de l'insérer afin de vérifier qu'il
n'est pas endommagé.
2.0 Vérifiez que toutes les connexions sont étanches. Remplissez puis videz le ballon de
dilatation. Amorcez et rincez la lumière distale.
3.0 Préparez un site de veine périphérique pour l'insertion du cathéter. La veine fémorale est un
site d'insertion recommandé.
4.0 Faites avancer le guide métallique jusqu'à la position désirée sous guidage fluoroscopique.
Faites passer le cathéter sur le guide métallique. Utilisez un introducteur pour faciliter
l'insertion du cathéter.
5.0 Faites avancer le cathéter dans le coeur et par la valve sous guidage fluoroscopique. Placez
le cathéter de manière à positionner la moitié de la longueur du ballon dans la valve.
Une(Des) bande(s) radiopaque(s) définit(définissent) le centre (ou les épaulements s'il y en a
deux) du ballon de dilatation.
6.0 La lumière distale est fournie pour le suivi du guide métallique. Un dispositif de gonflage
pourvu d'un capteur de pression est nécessaire pour contrôler la pression de gonflage
[reportez-vous à l'étiquette de l'emballage pour la RBP].
7.0 Effectuez les dilatations à l'aide d'une solution saline et d'un médium de contraste à 50/50 ou à
75/25, respectivement. Surveillez le patient pendant les dilatations. Le ballon peut être gonflé
partiellement ou complètement pour obtenir la dilatation. NE DÉPASSEZ PAS LA RBP.
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