Instruções De Utilização - NuMED Z-MED II Mode D'emploi

PORTUGUÊS
I
NDICAÇÕES: Recomendado para Valvuloplastia Transluminal Percutânea (VTP) da
válvula pulmonar.
• Doentes com estenose pulmonar isolada.
• Doentes com estenose valvular pulmonar com outra cardiopatia congénita menor que
não exige intervenção cirúrgica.
D
ESCRIÇÃO
O Cateter VTP NuMED é um cateter com concepção coaxial com um balão montado na
respectiva ponta distal. O lúmen rotulado com as dimensões do balão destina-se a
insuflação do balão, enquanto o lúmen directo permite ao cateter seguir um fio-guia. A[s]
banda[s] radiopaca[s] define[m] o centro [ou ombros, se forem dois] do balão de dilatação.
Cada balão insufla até ao diâmetro e comprimento indicados com uma pressão específica.
As dimensões do balão são ± 10% à pressão nominal. A Pressão Nominal de Ruptura
(RBP) é diferente de uma dimensão para outra. Verifique a RBP no rótulo da embalagem.
É muito importante não insuflar o balão para além da RBP.
C
OMO É FORNECIDO
É fornecido esterilizado a gás de óxido de etileno. Estéril e apirogénico se a embalagem
não estiver aberta nem danificada. Não use o produto se tiver dúvidas se está ou não
esterilizado. Evite a exposição prolongada à luz. Depois de retirar da embalagem,
inspeccione o produto para garantir que não está danificado.
C -
ONTRA INDICAÇÕES
Para além dos riscos padrão associados à inserção de um cateter cardiovascular, não se
conhecem contra-indicações para a valvuloplastia. O estado clínico do doente pode afectar
a utilização com sucesso deste cateter.
• Doentes com estenose valvular ligeira.
• Doentes com estenose valvular e defeitos cardíacos congénitos graves que exigem
cirurgia cardíaca aberta.
A
VISOS
• ATENÇÃO: Não exceda a RBP. Recomenda-se um dispositivo de insuflação com
manómetro de pressão para monitorizar a pressão. A pressão que exceda a RBP
pode provocar a ruptura do balão e a potencial incapacidade de retirar o cateter
através da bainha introdutora.
• O diâmetro de insuflação do balão do cateter deve ser cuidadosamente considerado
ao seleccionar as dimensões particulares para qualquer doente. O diâmetro do balão
insuflado não deve ser significativamente maior que o diâmetro da válvula. A escolha
das dimensões do balão a utilizar para estenose da válvula foi estabelecida pelo
Registo VACA em cerca de 1,2 a 1,4 vezes o anel da válvula. É importante efectuar
um angiograma antes da valvuloplastia para medir as dimensões da válvula na
projecção lateral.
• Os balões com > 4 cm de comprimento podem colidir com o mecanismo da válvula
tricúspide e danificá-lo. Os balões com mais de 4 cm não são recomendados para
crianças < 10 anos.
• Utilize apenas o meio adequado de insuflação do balão. Não utilize ar ou meios
gasosos para insuflar o balão.
• Este cateter não é recomendado para medição de pressão ou injecção de fluidos.
• Nunca remova o fio-guia do cateter durante o procedimento.
• Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. Não o reesterilizar e/ou
reutilizar, uma vez que tal poderá resultar potencialmente num desempenho
comprometido do dispositivo e num risco acrescido de contaminação cruzada.
Instruções de utilização:
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