Instruções De Utilização - NuMED PTS-X Série Mode D'emploi

INDICAÇÕES: recomendado para utilização em doentes com defeitos cardiovasculares em que a medição precisa do defeito é
importante para seleccionar o dispositivo de obstrução adequado.
DESCRIÇÃO
O Cateter de balão de calibração PTS-X NuMED é um cateter com concepção coaxial com um balão montado na respectiva ponta
distal. O lúmen rotulado com as dimensões do balão destina-se a insuflação do balão, enquanto o lúmen directo permite ao cateter
seguir um fio-guia. Este lúmen tem duas bandas de marcação de platina radiopacas sob os ombros do balão e existem duas bandas
de marcação de platina radiopacas adicionais com um espaçamento de 10 mm (conforme medido de ponta principal a ponta
principal). Estas bandas estão localizadas no centro do balão e servem como referência de distanciamento (os comprimentos de
balão de 1 cm possuem apenas duas faixas de marcadores radiopacos sob as ourelas dos balões). Cada balão insufla até ao
diâmetro e comprimento indicados com uma pressão específica. As dimensões do balão são ± 10% à Pressão Nominal de Ruptura
(RBP). A RBP varia de uma dimensão para outra. Verifique a RBP no rótulo da embalagem. É muito importante não insuflar o balão
para além da RBP.
COMO É FORNECIDO
É fornecido esterilizado a gás de óxido de etileno. Estéril e apirogénico se a embalagem não estiver aberta nem danificada. Não use
o produto se tiver dúvidas se está ou não esterilizado. Evite a exposição prolongada à luz. Depois de retirar da embalagem,
inspeccione o produto para garantir que não está danificado.
AVISOS
• ATENÇÃO: não exceder a RBP. Recomenda-se um dispositivo de insuflação com manómetro de pressão para monitorizar a
pressão. A pressão que exceda a RBP pode provocar a ruptura do balão e potencial incapacidade de retirar o cateter através da
bainha introdutora.
• Utilize apenas o meio adequado de insuflação do balão. Não utilize ar ou meios gasosos para insuflar o balão.
• Não faça avançar o fio-guia, cateter de dilatação do balão nem qualquer outro componente se sentir resistência, sem primeiro
determinar a causa e tomar medidas correctivas.
• Este cateter não é recomendado para medição de pressão ou injecção de fluidos.
• Nunca remova o fio-guia do cateter durante o procedimento.
• Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. Não o reesterilizar e/ou reutilizar, uma vez que tal poderá resultar
potencialmente num desempenho comprometido do dispositivo e num risco acrescido de contaminação cruzada.
PRECAUÇÕES
• Deve ser sempre seleccionado um diâmetro de PTS-X maior que o diâmetro do defeito não alargado, ou seja, para TEE ASD
dimensão 12 mm – seleccione PTS-X de 20 ou 25 mm.
• Deve ter-se cuidado ao insuflar o balão, pois a sobre-insuflação pode provocar traumas e distensão do septo.
• Os processos de calibração devem ser efectuados sob orientação fluoroscópica com equipamento de raios x adequado.
• Os fios-guia são instrumentos delicados. Deve ter-se muito cuidado ao manusear os mesmos para evitar a possibilidade de
ruptura.
• É necessário ter muita atenção à manutenção das ligações de cateteres estanques e aspiração antes de prosseguir, para evitar
a entrada de ar no sistema.
• Em situação alguma se deve fazer avançar o cateter quando for sentida resistência. A causa da resistência deve ser identificada
com fluoroscopia e devem ser tomadas medidas para resolver o problema.
• Se for encontrada resistência ao retirar, o balão, fio-guia e bainha devem ser retirados em conjunto como uma só unidade,
especialmente se tiver ocorrido, ou houver suspeita de, ruptura ou fugas no balão. É possível fazê-lo agarrando firmemente no
cateter de balão e na bainha como uma única unidade e retirando ambos ao mesmo tempo, utilizando um ligeiro movimento de
torção associado à tracção.
• Antes de remover o cateter da bainha, é muito importante verificar se o balão está completamente esvaziado.
Instruções de utilização
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PORTUGUÊS