Instruções De Utilização - NuMED BIB Mode D'emploi

A cateterização cardíaca acarreta determinados riscos. Além disso, as potenciais complicações e efeitos
adversos relacionados, associados à colocação do stent incluem, entre outros:
• Má colocação do stent
• Migração do stent
• Pequeno hematoma
• Trombose intraluminal
• Pseudoaneurisma
• Formação de fístula AV
• Hemorragia necessitando de transfusão
INSPECÇÃO E PREPARAÇÃO
1. Utilizando uma técnica de esterilização adequada, abra a embalagem do cateter e retire o cateter BIB
se o cateter apresenta dobras antes da utilização. NÃO RETIRE A PROTECÇÃO DO BALÃO. O lúmen do
cateter (eixo verde), o balão interno (eixo azul) e o balão externo (eixo laranja) estão devidamente etiquetados.
Irrigue o lúmen do cateter (eixo verde) com irrigação heparinizada e insira fio-guia .035 (0,88 mm). NÃO TENTE
EFECTUAR A PURGA DE BALÕES SEM UM FIO-GUIA ATRAVÉS DO LÚMEN DO CATETER.
2. Prepare uma solução de insuflação de 40% por volume de meio de contraste (como, por exemplo,
Renografin ® 76%, Omnipaque
3. Encha e efectue a purga de ar dos dispositivos de insuflação (necessários 2 para o cateter BIB
pega da torneira para a posição "off" relativamente ao dispositivo de insuflação. Aplique pressão negativa
com o dispositivo de insuflação e ponta para retirar ar do manómetro. Repita conforme necessário. Ligue um
dispositivo de insuflação a cada porta de insuflação do cateter BIB
adaptador rotativo. O eixo azul é o balão interno mais pequeno, o eixo laranja é o balão externo maior.
4. A purga dos dois balões é feita apenas com pressão negativa. NÃO INSUFLE QUALQUER DOS BALÕES
ANTES DA UTILIZAÇÃO.
5. Ligue uma seringa com capacidade para manter pressão negativa (por ex. VacLok Syringe
ou seringa luer lock Becton-Dickinson
relação à seringa, aplique pressão negativa à seringa e bloqueie. COMECE SEMPRE PELO BALÃO
INTERNO (EIXO AZUL). Rode a pega da torneira para aplicar pressão negativa ao balão. Bata ligeiramente
no corpo do cateter para facilitar o movimento das bolhas e, em seguida, desligue a pressão negativa. Algum
contraste irá mover-se passivamente do dispositivo de insuflação para o balão. Repita, alternando a pressão
negativa e o contraste passivo, até não restarem bolhas ao aplicar pressão negativa. Será necessário repetir
este processo várias vezes. Repita o processo com o balão externo.
6. Deixe ambos os balões em pressão negativa contínua para a inserção. Retire a protecção do balão antes de
retirar o fio-guia. Irrigue o lúmen do cateter com irrigação heparinizada.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Antes da colocação do stent, examine cuidadosamente todo o equipamento a ser utilizado durante o
procedimento. Verifique se as dimensões do cateter são adequadas ao procedimento específico ao qual se
destina.
1. Posicione sempre um fio-guia de dimensões adequadas através do lúmen do cateter de balão durante a
preparação do balão e o pregueamento do stent.
2. Inspeccione visualmente o cateter de balão a ser utilizado para assegurar que está correctamente dobrado
para o seu perfil mais baixo. Recomenda-se vivamente a preparação a seco (dry prepping) do cateter de
entrega de balão utilizando pressão negativa.
3. Deslize o stent sobre a ponta distal do balão, mantendo a dobra do mesmo, até que os marcadores
radiopacos estejam à mesma distância de cada uma das pontas do stent. Verifique a posição do stent sob
fluoroscopia antes do pregueamento.
4. Pregueie ligeiramente o stent sobre o balão, utilizando a pressão dos dedos e um movimento rotativo, por
forma a exercer uma pressão igual sobre todos os lados do stent. Coloque uma pequena quantidade de
meio de contraste não diluído para "revestir" o stent e melhorar a aderência ao balão. (EVITE DOBRAR OU
TORCER O STENT)
5. Inspeccione visualmente o conjunto balão/stent para assegurar uma colocação correcta do stent (pode ser
confirmado por fluoroscopia).
6. O conjunto é avançado através da bainha de entrega longa e sobre o fio-guia rígido para dentro da
localização pretendida para o implante. Por vezes, cobrir o stent montado com o balão com uma cobertura
protectora de plástico enquanto se introduz através da válvula de refluxo da bainha de entrega, reduzirá a
incidência de movimento do stent sobre o cateter BIB
7. Após o posicionamento correcto do stent, puxe para trás na bainha para expor o stent. Confirme a posição
correcta do stent com uma pequena injecção de meio de contraste através do braço lateral da bainha ou por
um segundo cateter.
8. Expanda o stent inicialmente através da insuflação do balão interno, rodando o dispositivo de insuflação com
manómetro de pressão bloqueado até que o balão interno esteja totalmente expandido. Nesta altura, pode-
se "reposicionar" o stent movendo o cateter BIB
expandido seguram bem o stent contra o cateter BIB
9. Confirme o posicionamento e insufle o balão externo até ao diâmetro nominal. Não exceder a pressão
nominal de ruptura do balão indicada pelo fabricante.
10. Estando o stent expandido, desinsufle completamente ambos os balões. Se se verificar uma cintura residual
no stent, expanda apenas o balão externo novamente, certificando-se de que não excede a RBP. Desinsufle
o balão e rode o cateter BIB
® 300 etc.) e solução de irrigação.
®
) à outra porta da torneira. Com a pega da torneira na posição "off" em
® . O balão externo não expandido e o balão interno
®
para assegurar que o stent está livre e correctamente colocado.
• Sepsia/infecção
• Tromboembolia distal
• Morte
• Ruptura de vasos
• Acidente vascular cerebral
• Hematoma necessitando de reparação
®
utilizando uma torneira de três vias com
®
durante a colocação.
®
.
35
®
. Verifique
®
). Rode a
®
da Merit Medical