Istruzioni Per L'uso - NuMED BIB Mode D'emploi

ITALIANO
INDICAZIONI
Posizionamento di stent in vasi di diametro superiore a 8 mm.
DESCRIZIONE
Il catetere NuMED BIB
palloncini mentre il terzo consente l'inserimento di una guida angiografica. A valle della "area di lavoro" del
palloncino sono posizionati uno o più reperi radiopachi di platino. Il palloncino interno ha un diametro pari alla
metà di quello esterno e una lunghezza inferiore di 1 cm. Ogni palloncino si gonfia a una determinata pressione,
fino a raggiungere il diametro e la lunghezza prefissati. Le dimensioni raggiunte dal palloncino sono pari a ±10%
alla pressione nominale di rottura (RBP), che dipende dalle dimensioni del palloncino stesso. Controllare il
valore di RBP sull'etichetta della confezione. Durante il gonfiaggio, è importante non superare questo valore.
Il catetere a due palloncini permette di effettuare un gonfiaggio incrementale, allo scopo di aprire un canale
vascolare utilizzando uno stent intravascolare espansibile con un palloncino. Il palloncino interno attua la
dilatazione iniziale dell'arteria mantenendo anche lo stent in sede durante il gonfiaggio del palloncino esterno.
Viene quindi gonfiato il palloncino esterno che fissa lo stent contro la parete del vaso.
MODALITÀ DI FORNITURA
Fornito sterilizzato mediante ossido di etilene. Sterile e non pirogenico se la confezione è chiusa e integra. Non
utilizzare il prodotto in caso di dubbi sulla sua sterilità. Evitare l'esposizione prolungata alla luce. Dopo averlo
tolto dalla confezione, esaminare il prodotto per verificare che non abbia subito danni.
AVVERTENZA
• Non superare il valore di RBP. Per monitorare la pressione, si consiglia l'uso di un dispositivo di gonfiaggio
dotato di indicatore della pressione. Una pressione superiore a RBP può causare la rottura del palloncino,
potenzialmente impedendo la retrazione del catetere lungo la guaina di introduzione.
• Prima di gonfiare il palloncino esterno, verificare che l'estremità distale della guaina di introduzione sia
almeno 2,5 cm dietro i reperi di immagini più prossimali. In caso contrario, si potrebbe dilatare il condotto
esterno impedendo il successivo sgonfiaggio del palloncino.
• Per il gonfiaggio usare due dispositivi di gonfiaggio di dimensioni appropriate, dotati di indicatore della
pressione.
• In caso di resistenza, non fare avanzare la guida angiografica, il catetere per dilatazione con palloncino né
altri componenti, senza aver prima determinato la causa dell'ostacolo e averla eliminata.
• Quando lo stent è compresso sul catetere di posizionamento con palloncino, la massima pressione di
gonfiaggio del palloncino non deve superare il valore raccomandato, specificato dalle istruzioni del
fabbricante.
• Il catetere non dovrebbe essere usato per la misurazione della pressione o l'iniezione di liquidi.
• Non rimuovere mai la guida angiografica durante procedura; è possibile farlo solo quando questa è stata
completata.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Per evitare prestazioni inadeguate e un maggior rischio di
contaminazione crociata, non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo.
PRECAUZIONI
• Il catetere a palloncino BIB per il posizionamento di stent è stato testato con lo stent Cheatham Platinum
(CP) (non rivestito e rivestito) di NuMED.
• Eseguire le procedure di dilatazione sotto guida fluoroscopica con apparecchiature radiologiche adatte.
• Gli stent sono dispositivi delicati. Maneggiarli con prudenza per evitare la loro possibile rottura.
• Per evitare l'introduzione di aria nel sistema, prima di iniziare la procedura verificare la saldezza delle
connessioni del catetere mediante aspirazione.
• Il diametro di gonfiaggio del palloncino usato durante il posizionamento dello stent dovrebbe avvicinarsi al
diametro del vaso occluso e della sede prescelta per il posizionamento dello stent.
• Non forzare mai l'avanzamento di alcun componente del catetere. Identificare la causa della resistenza in
fluoroscopia e adottare le procedure più indicate per risolvere il problema.
• Se si incontra resistenza al momento della rimozione, estrarre il palloncino, la guida angiografica e la guaina
come unica unità (soprattutto in caso di rottura o perdita dal palloncino, sospetta o accertata). Afferrare
saldamente il catetere con palloncino e la guaina come unica unità e retrarli associando alla trazione un
delicato movimento di rotazione.
• Prima di estrarre il catetere dalla guaina di introduzione, accertarsi che il palloncino sia completamente
sgonfio.
• Il funzionamento corretto del catetere dipende dalla sua integrità, quindi dovrebbe essere maneggiato con
cautela: attorcigliamenti, stiramenti o strofinamenti vigorosi possono danneggiarlo.
COMPLICAZIONI/EFFETTI AVVERSI POTENZIALI
NOTA: la lacerazione circolare del catetere di posizionamento con palloncino prima della completa espansione
dello stent può provocare il blocco del palloncino sullo stent, rendendo necessaria la rimozione chirurgica. In
caso di rottura di un palloncino di dimensioni adeguate dopo l'espansione dello stent, per completare, è possibile
retrarre il catetere e sostituirlo con uno nuovo passandolo sulla guida angiografica.
®
(Balloon in Balloon) è un catetere triassiale. Due lumi servono per il gonfiaggio dei due

Istruzioni per l'uso

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