Brugsanvisning - NuMED BIB Mode D'emploi

DANSK
INDIKATIONER
Indiceret til stentplacering i kar, der er over 8 mm i diameter.
BESKRIVELSE
®
NuMED BIB (Balloon in Balloon) katetret er et triaksialt katetersystem. To lumen bruges til at insufflere
ballonerne, mens én lumen bruges til sporing over guidewiren. De radiopaque platinmarkørbånd er placeret
under ballonens 'arbejdsområde'. Den indre ballons diameter er halvt så stor og 1 cm kortere. Hver ballon
insuffleres til den angivne diameter og længde ved det specificerede tryk. Ballonstørrelsen er ± 10 % af det
nominelle sprængningstryk (RBP). Det nominelle sprængningstryk er forskelligt for hver størrelse. Se pakkens
etiket for det nominelle sprængningstryk. Det er vigtigt, at ballonen ikke insuffleres mere end det nominelle
sprængningstryk.
Formålet med et dobbelt ballonkateter er at påføre inkremental insufflering til åbning af en vaskulær kanal med
en intravaskulær stent, der kan udvides. Den indre ballon giver den første udvidelse af stenten og fungerer også
som et redskab til at holde stenten på plads, mens den ydre ballon insuffleres. Den ydre ballon insuffleres og
fastholder herved stenten mod karvæggen.
LEVERES
Leveres steriliseret med etylenoxidgas. Steril og ikke-pyrogen, hvis emballagen er uåbnet og ubeskadiget.
Produktet må ikke bruges, hvis der er tvivl om dets sterilitet. Undgå længere udsættelse for lys. Efter produktet
er taget ud af emballagen, skal det inspiceres for at sikre, at det ikke er blevet beskadiget.
ADVARSEL
• Det nominelle sprængningstryk må ikke overstiges. Det anbefales at bruge insuffleringsudstyr med trykmåler
til overvågning af trykket. Tryk, der overstiger det nominelle sprængningstryk, kan forårsage ballonruptur og
vanskeliggøre udtagning af katetret gennem introducer sheathen.
• Bekræft at den distale ende af introducer sheathen er mindst 2,5 cm fra de mest proksimale billedmarkører
inden insufflering af den ydre ballon. Hvis dette undlades, kan det resultere i strækning af den ydre rørledning
og hindre balloninsufflering.
• Anvend to insuffleringsapparater i passende størrelse med trykmålere til insuffleringen.
• Fremfør ikke guidewiren, ballondilatationskatetret eller nogen anden del under modstand uden først at
bestemme og afhjælpe årsagen.
• Når stenten er foldet ind i et ballonkateter, må det maksimale ballonsprængningstryk ikke overstige det
anbefalede sprængningstryk, der er angivet i producentens vejledning.
• Dette kateter anbefales ikke til trykmåling eller væskeinjektion.
• Aftag ikke på noget tidspunkt guidewiren fra katetret under proceduren, undtagen når proceduren er fuldendt.
• Dette instrument er kun beregnet til engangsbrug. Det må ikke steriliseres igen og/eller genbruges, da dette
kan medføre en kompromitteret ydeevne og øge risikoen for krydskontaminering.
FORHOLDSREGLER
• BIB ballonkateter til stentplacering blev testet med NuMED Cheatham Platinum (CP) Stent (udækket og
dækket).
• Dilatationsprocedurer bør kun foretages under fluoroskopisk vejledning med passende røntgenudstyr.
• Stente er sart udstyr. Man skal udvise forsigtighed ved håndtering for at undgå at beskadige dem.
• Man skal være særlig opmærksom på at bibeholde tætte katetertilslutninger ved aspiration, før man
fortsætter, så luftindtag i systemet kan undgås.
• Den balloninsuffleringsdiameter, der anvendes til stenttilførsel, skal tilnærmes diameteren på det obstruktive
kar samt det beregnede implanteringssted.
• Ingen del af katetersystemet må under nogen omstændigheder indføres under modstand. Årsagen til
modstanden skal identificeres med fluoroskopi, og problemet skal afhjælpes.
• Hvis der opstår modstand under fjernelsen, skal ballon, guidewire og sheath fjernes samlet som en enhed,
især hvis der er mistanke om eller kendt ballonruptur eller lækage. Det kan udføres ved at gribe
ballonkatetret og sheathen som en enhed med et fast tag og udtrække begge samlet med en forsigtigt
drejende bevægelse, mens man trækker.
• Før katetret fjernes fra sheathen, er det yderst vigtigt, at ballonen er fuldstændigt desuffleret.
• Korrekt funktion af katetret afhænger af dets integritet. Man skal være forsigtig, når man håndterer katetret.
Snoninger, strækning eller for kraftig aftørring af katetret kan forårsage beskadigelse.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER/BIVIRKNINGER
BEMÆRK: Hvis der rives i ballontilførselskatetret, før stenten er fuldt udvidet, kan ballonen blive forankret til
stenten, hvilket kræver kirurgisk fjernelse. Hvis en tilstrækkelig stor ballon rupterer efter stentudvidelse, kan den
trækkes ud, og et nyt ballonkateter udveksles over en guidewire for at fuldføre stentudvidelse.

Brugsanvisning

26