Advarsler; Brugsanvisning - NuMED PTS-X Série Mode D'emploi

DANSK
INDIKATIONER: Anbefalet til brug i patienter med kardiovaskulære defekter, hvor det er nødvendigt at måle defekten præcist for at
vælge en passende størrelse okklusionsanordning.
BESKRIVELSE
NuMED PTS-X-ballontilpasningskatetret er et koaksialt katetersystem med en ballon monteret på dets distale spids. Lumen, mærket
med ballonens størrelse, er til ballon-insufflering, mens den gennemgående lumen lader katetret spore over en guidewire. Denne
lumen har to radiopaque markørbånd af platin under ballonens skuldre, og der er endnu to radiopaque markørbånd af platin med en
afstand på 10 mm (som målt fra ledende kant til ledende kant). Disse bånd findes i midten af ballonen og anvendes som et
afstandsreferencepunkt (ballonlængderne 1 cm har kun to røntgenfaste markørbånd under ballonens fremspring). Hver ballon
insuffleres til den angivne diameter og længde ved det specificerede tryk. Ballonstørrelsen er ±10 % af det nominelle
sprængningstryk. Det nominelle sprængningstryk er forskelligt for hver størrelse. Se pakkens etiket for det nominelle
sprængningstryk. Det er vigtigt, at ballonen ikke insuffleres mere end det nominelle sprængningstryk.
LEVERES
Leveres steriliseret med etylenoxidgas. Steril og ikke-pyrogen, hvis emballagen er uåbnet og ubeskadiget. Produktet må ikke bruges,
hvis der er tvivl om dets sterilitet. Undgå længere udsættelse for lys. Efter produktet er taget ud af emballagen, skal det inspiceres for
at sikre, at det ikke er blevet beskadiget.

ADVARSLER

• FORSIGTIG: Det nominelle sprængningstryk må ikke overstiges. Det anbefales at bruge insuffleringsudstyr med trykmåler til
overvågning af trykket. Tryk, der overstiger det nominelle sprængningstryk, kan forårsage ballonruptur og vanskeliggøre
udtagning af katetret gennem introducer sheathen.
• Der bør kun anvendes passende ballon-insuffleringsmiddel. Anvend ikke luft eller et gasformigt middel til insufflering af ballonen.
• Fremfør ikke guidewiren, ballondilatationskatetret eller nogen anden del under modstand uden først at bestemme og afhjælpe
årsagen.
• Dette kateter anbefales ikke til trykmåling eller væskeinjektion.
• Aftag ikke på noget tidspunkt guidewiren fra katetret under proceduren.
• Dette instrument er kun beregnet til engangsbrug. Det må ikke steriliseres igen og/eller genbruges, da dette kan medføre en
kompromitteret ydeevne og øge risikoen for krydskontaminering.
FORHOLDSREGLER
• Man skal altid vælge en PTS-X-diameter, der er større end den ustrakte defekts diameter, dvs. TEE ASD størrelse 12 mm – vælg
20 eller 25 mm PTS-X.
• Man skal være forsigtig, når ballonen insuffleres. Overdreven insufflering kan forårsage traume og overstrækning af septum.
• Dimensioneringsprocedurer bør kun foretages under fluoroskopisk vejledning med passende røntgenudstyr.
• Guidewirer er sarte instrumenter. Man skal udvise forsigtighed ved håndtering for at undgå at beskadige dem.
• Man skal være særlig opmærksom på vedligeholdelsen af tætte katetertilslutninger og aspiration, før man fortsætter, så luftindtag
i systemet kan undgås.
• Ingen del af katetersystemet må under nogen omstændigheder indføres under modstand. Årsagen til modstanden skal
identificeres med fluoroskopi, og problemet skal afhjælpes.
• Hvis der opstår modstand under fjernelsen, skal ballon, guidewire og sheath fjernes samlet som en enhed, især hvis der er
mistanke om eller kendt ballonruptur eller lækage. Det kan udføres ved at gribe ballonkatetret og sheathen som en enhed med et
fast tag og udtrække begge samlet med en forsigtigt drejende bevægelse, mens man trækker.
• Før katetret fjernes fra sheathen, er det yderst vigtigt, at ballonen er fuldstændigt desuffleret.
• Korrekt funktion af katetret afhænger af dets integritet. Man skal være forsigtig, når man håndterer katetret. Snoninger, strækning
eller for kraftig aftørring af katetret kan forårsage beskadigelse.

Brugsanvisning

18