NuMED PTS-X Série Mode D'emploi page 27

• Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την αφαίρεση, τότε το μπαλόνι, το οδηγό σύρμα και το θηκάρι θα πρέπει να αφαιρεθούν μαζί ως
ενιαία μονάδα, ιδιαίτερα εάν είναι γνωστή ή υπάρχει υποψία ρήξης ή διαρροής του μπαλονιού. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί κρατώντας
σταθερά τον καθετήρα με μπαλόνι και το θηκάρι ως ενιαία μονάδα και αποσύροντας και τα δύο μαζί, χρησιμοποιώντας ήπια
περιστροφική κίνηση σε συνδυασμό με έλξη.
• Πριν από την αφαίρεση του καθετήρα από το θηκάρι, είναι πολύ σημαντικό το μπαλόνι να έχει συμπτυχθεί πλήρως.
• Η σωστή λειτουργία του καθετήρα εξαρτάται από την ακεραιότητά του. Θα πρέπει είστε προσεκτικοί κατά τον χειρισμό του
καθετήρα. Μπορεί να προκληθεί ζημιά από στρέβλωση, τάνυση ή έντονο σκούπισμα του καθετήρα.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ/ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Δυνητικός διαχωρισμός του μπαλονιού μετά τη ρήξη ή την κατάχρηση του μπαλονιού και επακόλουθη ανάγκη χρήσης ενός βρόχου ή
άλλων ιατρικών επεμβατικών τεχνικών για την ανάκτηση των τεμαχίων.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές περιφερειακής ρήξης μπαλονιών μεγαλύτερης διαμέτρου, δυνητικώς λόγω
συνδυασμού στενών εστιακών στενώσεων σε μεγάλα αγγεία. Σε οποιαδήποτε περίπτωση ρήξης ενός μπαλονιού κατά τη διάρκεια της
χρήσης του, συνιστάται η τοποθέτηση ενός θηκαριού επάνω από το μπαλόνι που έχει υποστεί ρήξη πριν από την απόσυρση
διαμέσου του σημείου εισόδου. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με την αποκοπή του εγγύς άκρου του καθετήρα και την ολίσθηση ενός
θηκαριού κατάλληλου μεγέθους επάνω από τον καθετήρα στο σημείο εισόδου. Για συγκεκριμένη τεχνική, ανατρέξτε στη
βιβλιογραφική αναφορά: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon
Catheter." Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.
Στις δυνητικές επιπλοκές και ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση και την ένδειξη του τεχνολογικού προϊόντος
συγκαταλέγονται τα εξής:
• Τραυματισμός και υπερβολική διάταση του διαφράγματος
• Διάβρωση τεχνολογικού προϊόντος
Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν που έχει παρουσιαστεί σε σχέση με αυτό το τεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να αναφέρεται στη NuMED
και στην αρμόδια αρχή της χώρας χρήσης.
ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ
1. Εισαγάγετε οδηγό σύρμα διαμέσου του περιφερικού άκρου, μέχρι το οδηγό σύρμα να εξέλθει από την εγγύς θύρα.
2. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα του μπαλονιού. Επιθεωρήστε τον καθετήρα για ζημιά πριν από την εισαγωγή.
3. Πραγματοποιήστε προσδιορισμό μεγέθους με χρήση διαλύματος φυσιολογικού ορού και σκιαγραφικού μέσου σε αναλογία 1:3 ή
1:4, αντίστοιχα.
4. Προσαρτήστε μια συσκευή διόγκωσης με μανόμετρο, πληρωμένη μέχρι τη μέση με διάλυμα σκιαγραφικού μέσου στη θύρα
μπαλονιού του καθετήρα.
5. Εξαερώστε τον καθετήρα διαμέσου του αυλού πλήρως, παρατηρώντας για τυχόν διαρροές.
6. Για τον έλεγχο των χρόνων διόγκωσης/σύμπτυξης, χρησιμοποιήστε χρονόμετρο. Επαναλάβετε τη διαδικασία αρκετές φορές για
να επιβεβαιώσετε τον χρόνο διόγκωσης/σύμπτυξης.
7. Στρέψτε τη συσκευή διόγκωσης με το ακροφύσιο του μανομέτρου προς τα κάτω και αναρροφήστε μέχρι να αφαιρεθεί όλος ο
αέρας από το μπαλόνι και να μην εμφανίζονται πλέον φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα του σκιαγραφικού μέσου.
8. Κλείστε τη στρόφιγγα, για να διατηρηθεί το κενό στο μπαλόνι.
9. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα.
ΕΙΣΑΓΩΓΗ: ΑΓΓΕΙΑΚΗ
1. Εισχωρήστε στο αγγείο διαδερμικά, με χρήση τυπικής τεχνικής Seldinger επάνω από έναν πολύ άκαμπτο σύρμα 0,035" που είναι
τοποθετημένο στην αριστερή άνω πνευμονική φλέβα ή στο ωτίο του αριστερού κόλπου.
2. Τοποθετήστε το μπαλόνι επί του ελλείμματος και διογκώστε αργά με αραιωμένο σκιαγραφικό μέσο. Τόσο η διοισοφάγεια
ηχοκαρδιογραφία (TEE) όσο και η ακτινοσκόπηση παρακολουθούν τη διόγκωση.
3. Όταν το έλλειμμα αποκλειστεί πλήρως, δεν θα υπάρχει έγχρωμη επικοινωνία ροής στην TEE και θα εμφανιστεί μια «μέση» στο
μπαλόνι.
4. Το μέγεθος της «μέσης» του μπαλονιού μετράται με TEE ή αγγειογραφία σε κινηματογραφική μορφή (cine). Αυτό το μέγεθος
αντιπροσωπεύει το μέγεθος του τεντωμένου ελλείμματος.
ΣΥΜΠΤΥΞΗ ΚΑΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗ
1. Συμπτύξτε το μπαλόνι δημιουργώντας κενό με συσκευή διόγκωσης με μανόμετρο. Σημείωση: Όσο μεγαλύτερο είναι το κενό που
εφαρμόζεται και διατηρείται κατά τη διάρκεια της απόσυρσης, τόσο χαμηλότερο είναι το προφίλ του συμπτυγμένου μπαλονιού.
2. Αποσύρετε με ήπιες κινήσεις τον καθετήρα. Όσο εξέρχεται το μπαλόνι από το αγγείο, χρησιμοποιήστε ομαλή, ήπια, σταθερή
κίνηση. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την αφαίρεση, τότε το μπαλόνι, το οδηγό σύρμα και το θηκάρι θα πρέπει να αφαιρεθούν
μαζί ως ενιαία μονάδα, υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, ιδιαίτερα εάν είναι γνωστή ή υπάρχει υποψία ρήξης ή διαρροής του
μπαλονιού. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί κρατώντας σταθερά τον καθετήρα με μπαλόνι και το θηκάρι ως ενιαία μονάδα και
αποσύροντας και τα δύο μαζί, χρησιμοποιώντας ήπια περιστροφική κίνηση σε συνδυασμό με έλξη.
3. Εφαρμόστε πίεση στο σημείο εισαγωγής σύμφωνα με την τυπική πρακτική ή το πρωτόκολλο του νοσοκομείου για διαδερμικές
αγγειακές διαδικασίες.
4. Απορρίψτε το τεχνολογικό προϊόν μετά τη χρήση σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου για βιολογικά επικίνδυνα
τεχνολογικά προϊόντα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι καθετήρες NuMED τοποθετούνται στο εξαιρετικά εχθρικό περιβάλλον του ανθρώπινου σώματος. Οι καθετήρες
μπορεί να μη λειτουργήσουν για διάφορες αιτίες που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, ιατρικές επιπλοκές ή αστοχία των καθετήρων
λόγω θραύσης. Επιπλέον, παρά την απαιτούμενη προσοχή που έχει δοθεί κατά τον σχεδιασμό, την επιλογή εξαρτημάτων, την
κατασκευή και τη δοκιμή πριν από την πώληση, οι καθετήρες μπορούν εύκολα να υποστούν ζημιά πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την
εισαγωγή, λόγω ακατάλληλου χειρισμού ή άλλης παρεμβατικής ενέργειας. Συνεπώς, δεν παρέχεται καμία δήλωση ή εγγύηση ότι δεν
θα προκύψει βλάβη ή διακοπή της λειτουργίας των καθετήρων ή ότι το σώμα δεν θα αντιδράσει δυσμενώς στην τοποθέτηση
καθετήρων ή ότι μετά τη χρήση των καθετήρων δεν θα εμφανιστούν ιατρικές επιπλοκές.
Η NuMED δεν μπορεί να παράσχει εγγύηση για παρελκόμενα NuMED, επειδή η δομή των παρελκομένων ενδέχεται να υποστεί ζημιά
λόγω ακατάλληλου χειρισμού πριν ή κατά τη διάρκεια της χρήσης. Ως εκ τούτου, δεν παρέχονται δηλώσεις ή εγγυήσεις σχετικά με
αυτά.
Οι καθετήρες και τα παρελκόμενα πωλούνται σε κατάσταση «ως έχουν». Ο αγοραστής αναλαμβάνει όλους τους κινδύνους που
σχετίζονται με την ποιότητα και την απόδοση του καθετήρα. Η NuMED αποποιείται κάθε εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, όσον αφορά τους
καθετήρες και τα παρελκόμενα, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, κάθε σιωπηρής εγγύησης εμπορευσιμότητας ή
καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Η NuMED δεν φέρει ευθύνη έναντι οποιουδήποτε ατόμου για οποιεσδήποτε ιατρικές
δαπάνες ή οποιεσδήποτε άμεσες ή επακόλουθες ζημίες που προκύπτουν από τη χρήση οποιουδήποτε καθετήρα ή παρελκόμενου ή
που προκλήθηκαν από οποιοδήποτε ελάττωμα, αστοχία ή δυσλειτουργία οποιουδήποτε καθετήρα ή παρελκόμενου, ανεξάρτητα από
• Εμβολισμός τεχνολογικού προϊόντος
• Επιπλοκές στο σημείο προσπέλασης
Εγγύηση και περιορισμοί
27