Gebruiksaanwijzing - NuMED BIB Mode D'emploi

NEDERLANDS
INDICATIES
Geïndiceerd voor de plaatsing van stents in vaten van meer dan 8 mm.
BESCHRIJVING
®
De NuMED BIB (Balloon in Balloon)-katheter is een katheter met een triaxiaal ontwerp. Twee lumina worden
gebruikt om de ballonnen te vullen, en één lumen dient voor het opvoeren over een voerdraad. De radiopake
platina markeerder of markeerders zijn aangebracht onder het 'werkgebied' van de ballon. De binnenballon heeft
half de diameter van de buitenballon en is 1 cm korter. Elke ballon vult zich bij een specifieke druk tot de
opgegeven diameter en lengte. De maat van de ballon is ± 10% bij de nominale barstdruk. De nominale
barstdruk verschilt voor iedere maat. Controleer de nominale barstdruk op het verpakkingslabel. Het is belangrijk
dat de ballon nooit verder dan de nominale barstdruk wordt gevuld.
Het doel van de dubbele ballonkatheter is een stapsgewijze vulling toe te passen voor het openen van een
vasculair kanaal door middel van een intravasculaire stent die met een ballon wordt ontplooid. De binnenballon
zorgt voor de eerste expansie van de stent en fungeert ook als een hulpmiddel om de stent op zijn plaats te
houden terwijl de buitenballon wordt gevuld. Vervolgens wordt de buitenballon gevuld om de stent tegen de
vaatwand te persen.
HOE WORDT HET PRODUCT GELEVERD?
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide. Steriel en niet-pyrogeen indien verpakking ongeopend en
onbeschadigd is. Het product niet gebruiken indien er twijfel bestaat of het product steriel is. Vermijd langdurige
blootstelling aan licht. Inspecteer het product als het uit de verpakking wordt gehaald om het te controleren op
beschadiging.
WAARSCHUWING
• Zorg dat u de nominale barstdruk niet overschrijdt. Het verdient aanbeveling een vulinstrument met een
drukmeter te gebruiken om de druk te bewaken. Een grotere dan de nominale barstdruk kan de ballon doen
scheuren, en het eventueel onmogelijk maken de katheter door de introducerhuls terug te trekken.
• Controleer of het distale einde van de introducerhuls zich ten minste 2,5 cm achter de meest proximale
beeldmarkeerders bevindt alvorens de buitenballon te vullen. Als dit niet gedaan wordt, kan de buitenste buis
uitrekken en het legen van de ballon ernstig belemmerd worden.
• Gebruik voor het vullen twee vulinstrumenten van de geschikte maat en voorzien van een drukmeter.
• Voer de voerdraad, de ballondilatatiekatheter of enig ander onderdeel niet op als u weerstand ondervindt,
zonder er eerst de oorzaak van te achterhalen en de vereiste tegenmaatregelen te treffen.
• Wanneer de stent op een balloninbrengkatheter is geklemd, mag de maximale vuldruk van de ballon niet
groter zijn dan de aanbevolen vuldruk die in de instructies van de fabrikant wordt vermeld.
• Deze katheter is niet bestemd om druk te meten of vloeistof te injecteren.
• Verwijder tijdens de operatie nooit de voerdaad uit de katheter. Doe dit pas wanneer de operatie voltooid is.
• Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het mag niet opnieuw worden gesteriliseerd
en/of opnieuw gebruikt, aangezien dit de prestaties van het hulpmiddel kan aantasten en kan leiden tot een
verhoogd risico op kruisbesmetting.
VOORZORGSMAATREGELEN
• De BIB-stentplaatsingsballonkatheter is getest met de NuMED Cheatham Platinum (CP) Stent (onbedekt en
bedekt).
• Dilatatie-ingrepen dienen onder fluoroscopische geleiding en met gebruik van geschikte röntgenapparatuur te
gebeuren.
• Stents zijn delicate instrumenten. Ze dienen voorzichtig te worden gehanteerd om de kans op breuk te
helpen vermijden.
• Er dient, alvorens verder te gaan, zorgvuldig aandacht te worden besteed aan het behoud van nauwsluitende
katheteraansluitingen door aspiratie om te voorkomen dat er lucht in het systeem komt.
• De vuldiameter van de ballon die tijdens de stentinbreng wordt gebruikt, moet ongeveer gelijk zijn aan de
diameter van het geobstrueerde vat en de beoogde implantatieplaats.
• Onder geen enkele omstandigheid mag enig deel van het kathetersysteem tegen weerstand in worden
opgevoerd. De oorzaak van de weerstand dient onder fluoroscopische doorlichting te worden achterhaald, en
de nodige maatregelen moeten worden getroffen om het probleem te verhelpen.
• Als er bij het verwijderen weerstand wordt ondervonden, moeten de ballon, de voerdraad en de huls
gezamenlijk als één geheel worden verwijderd, vooral als er breuk of lekkage van de ballon is vastgesteld of
wordt vermoed. Om dit te doen pakt u de ballonkatheter en de huls als één geheel stevig vast, en trekt u ze
beide tezamen terug, met een voorzichtig draaiende en tegelijkertijd trekkende beweging.
• Alvorens de katheter uit de huls te verwijderen is het erg belangrijk dat de ballon volledig leeggelopen is.
• Een goede werking van de katheter is afhankelijk van zijn integriteit. De katheter dient met zorg te worden
gehanteerd. Door knikken, uitrekken of met overmatige kracht afvegen kan de katheter beschadigd worden.
MOGELIJKE COMPLICATIES/BIJWERKINGEN
OPMERKING: Als de balloninbrengkatheter rondom scheurt voordat de stent volledig is ontplooid, kan de ballon
aan de stent vastplakken; in dat geval is operatieve verwijdering noodzakelijk. Als een ballon van adequate

Gebruiksaanwijzing

30