NuMED BIB Mode D'emploi page 34

PORTUGUÊS
INDICAÇÕES
Indicado para a colocação de stents em vasos com um diâmetro superior a 8 mm.
DESCRIÇÃO
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O cateter NuMED BIB
insuflar os balões e um lúmen para seguir um fio-guia. O(s) marcador(es) radiopaco(s) de platina são colocados
sob a "área de intervenção" do balão. O balão interno tem ½ do diâmetro e menos 1 cm que o balão externo.
Cada balão insufla até ao diâmetro e comprimento indicados com uma pressão específica. As dimensões do
balão são ± 10% à pressão nominal de ruptura (RBP). A RBP é diferente de uma dimensão para outra. Verifique
a RBP no rótulo da embalagem. É muito importante não insuflar o balão para além da RBP.
O objectivo do cateter de balão duplo é aplicar uma insuflação incremental para abrir um canal vascular
utilizando um stent intravascular expansível por balão. O balão interno permite a expansão inicial do stent e
funciona também como ferramenta para manter o stent no devido lugar enquanto o balão externo é insuflado. O
balão externo é então insuflado, fixando o stent à parede do vaso.
COMO É FORNECIDO
É fornecido esterilizado a gás de óxido de etileno. Estéril e apirogénico se a embalagem não estiver aberta nem
danificada. Não use o produto se tiver dúvidas se está ou não esterilizado. Evite a exposição prolongada à luz.
Depois de retirar da embalagem, inspeccione o produto para garantir que não está danificado.
AVISO
• Não exceder a RBP. Recomenda-se um dispositivo de insuflação com manómetro de pressão para
monitorizar a pressão. A pressão que exceda a RBP pode provocar a ruptura do balão e potencial
incapacidade de retirar o cateter através da bainha introdutora.
• Confirme que a ponta distal da bainha introdutora está pelo menos 2,5 cm atrás dos marcadores de imagem
mais proximais antes de insuflar o balão externo. Caso contrário, a tubagem externa pode ser distendida,
dificultando grandemente a desinsuflação do balão.
• Utilize dois dispositivos de insuflação com as dimensões adequadas com manómetros de pressão para a
insuflação.
• Não faça avançar o fio-guia, cateter de dilatação do balão nem qualquer outro componente se sentir
resistência, sem primeiro determinar a causa e tomar medidas correctivas.
• Quando o stent estiver pregueado sobre o cateter de entrega de balão, a pressão máxima de insuflação do
balão não deve exceder a pressão de insuflação recomendada, especificada nas instruções do fabricante.
• Este cateter não é recomendado para medição de pressão ou injecção de fluidos.
• Nunca remova o fio-guia do cateter durante o procedimento, excepto após a conclusão do mesmo.
• Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. Não o reesterilizar e/ou reutilizar, uma vez que tal
poderá resultar potencialmente num desempenho comprometido do dispositivo e num risco acrescido de
contaminação cruzada.
PRECAUÇÕES
• O cateter de colocação de stent com balão BIB foi testado com o NuMED Cheatham Platinum (CP) Stent
(com e sem revestimento).
• Os processos de dilatação devem ser efectuados sob orientação fluoroscópica com equipamento de raios x
adequado.
• Os stents são dispositivos delicados. Deve ter-se muito cuidado ao manusear os mesmos para evitar a
possibilidade de ruptura.
• É necessário ter muita atenção à manutenção das ligações de cateteres estanques por aspiração antes de
prosseguir, para evitar a entrada de ar no sistema.
• O diâmetro de insuflação do balão utilizado durante o procedimento de entrega do stent deve-se aproximar
do diâmetro do vaso obstruído e do local de implante pretendido.
• Em situação alguma se deve fazer avançar o cateter quando for sentida resistência. A causa da resistência
deve ser identificada com fluoroscopia e devem ser tomadas medidas para resolver o problema.
• Se for sentida resistência ao retirar, o balão, fio-guia e bainha devem ser retirados em conjunto como uma
única unidade, especialmente se tiver ocorrido ou se suspeitar de ruptura ou fugas no balão. É possível fazê-
lo agarrando firmemente no cateter de balão e na bainha como uma única unidade e retirando ambos ao
mesmo tempo, utilizando um ligeiro movimento de torção associado à tracção.
• Antes de remover o cateter da bainha, é muito importante verificar se o balão está completamente
desinsuflado.
• O funcionamento correcto do cateter depende da respectiva integridade. Deve ter-se cuidado ao manusear o
cateter. Poderão ocorrer danos no cateter se este for dobrado, esticado ou sujeito a limpeza forçada.
EFEITOS ADVERSOS/COMPLICAÇÕES POTENCIAIS
NOTA: Um rasgão circumferencial no cateter de entrega do balão antes da expansão completa do stent, poderá
fazer com que o balão fique ligado ao stent, obrigando à remoção cirúrgica. Em caso de ruptura de um balão de
dimensões adequadas após a expansão do stent, poderá ser retirado, sendo substituído por um novo cateter de
balão sobre um fio-guia, por forma a concluir a expansão do stent.
Instruções de utilização
(Balloon in Balloon) é um cateter de concepção triaxial. São utilizados dois lúmens para
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