Instruções De Utilização - NuMED TYSHAK Mode D'emploi

Modo de funcionamento
Condições de RF
Duração da varredura
Artefacto de imagem
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Antes da valvuloplastia, examine cuidadosamente todo o equipamento a utilizar durante o procedimento, incluindo o cateter, para
verificar o funcionamento adequado e se as dimensões do cateter são adequadas ao procedimento específico para o qual está
destinado. Para além disso, insufle o cateter de dilatação até à RBP adequada e esvazie-o para verificar o funcionamento correcto.
Remova a protecção do balão. Verifique se o cateter apresenta danos antes da inserção.
1.0
Verifique a estanquicidade de todas as ligações. Encha e efectue a purga do balão de dilatação. Prepare e irrigue o lúmen
2.0
distal.
Prepare uma localização da veia periférica para inserção do cateter. A veia femoral é uma localização recomendada para
3.0
inserção.
Sob orientação fluoroscópica/RMN faça avançar o fio-guia para a posição desejada. Passe o cateter sobre o fio-guia. Um
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introdutor deve ser utilizado para facilitar a inserção do cateter.
Faça avançar o cateter para o interior do coração e através da válvula sob orientação fluoroscópica/RMN. Posicione o
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cateter de modo a colocar o meio do balão no interior da válvula. A(s) banda(s) radiopaca(s) define(m) o centro (ou ourelas,
se duas) do balão de dilatação.
O lúmen distal é fornecido para seguimento do fio-guia. É necessário um dispositivo de insuflação com manómetro de
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pressão para monitorizar a pressão de insuflação [consulte a RBP no rótulo da embalagem].
Efectue dilatações com uma solução a 50/50 ou 75/25 de soro fisiológico e meio de contraste, respectivamente. É necessário
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monitorizar o doente durante as dilatações. O balão pode ser parcial ou totalmente insuflado para atingir a dilatação. NÃO
EXCEDA A RBP.
Esvazie o balão aplicando o vácuo com um dispositivo de enchimento com manómetro de pressão. Nota: Quanto maior for o
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vácuo aplicado e mantido durante a retirada, menor será o perfil do balão esvaziado. Retire o cateter com cuidado. À medida
que o balão sai do vaso, realize um movimento suave, ligeiro, firme. Se for sentida resistência ao retirar, o balão, o fio-guia e
a bainha devem ser retirados em conjunto como uma única unidade com orientação fluoroscópica/RMN, especialmente se
tiver ocorrido ou se suspeitar de rutura ou fugas no balão. É possível fazê-lo agarrando firmemente o cateter de balão e a
bainha como uma única unidade e retirando ambos ao mesmo tempo, utilizando um ligeiro movimento de torção associado à
tração.
Aplique pressão no local de inserção segundo as práticas padrão ou o protocolo hospitalar para procedimentos vasculares
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percutâneos.
Elimine o dispositivo após a utilização, de acordo com o protocolo padrão do hospital para dispositivos com risco biológico.
10.0
EFEITOS ADVERSOS/COMPLICAÇÕES POTENCIAIS
Potencial separação do balão depois da ruptura ou má utilização do balão e subsequente necessidade de utilização de extracção
por gancho ou outras técnicas de intervenção médicas para retirar as peças.
NOTA: Houve relatórios não frequentes de balões de maiores dimensões que explodiram circunferencialmente, possivelmente
devido a uma combinação de estenoses focais apertadas em vasos grandes. Em qualquer situação de ruptura do balão durante a
utilização, recomenda-se a colocação de uma bainha sobre o balão danificado antes de o retirar através do local de entrada. É
possível fazê-lo cortando a ponta proximal do cateter e fazendo deslizar uma bainha de tamanho adequado sobre o cateter para
dentro do local de introdução. Para obter informações sobre a técnica específica, consulte: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan
Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.
As potenciais complicações e efeitos adversos associados à utilização e indicação do dispositivo incluem:
• Perfuração
• Lesões no sistema condutor
• Tromboembolias
• Lesões cardiovasculares
• Desenvolvimento de arritmia
• Desenvolvimento de restenose
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido relacionado com o dispositivo deve ser notificado à NuMED e à autoridade competente
do país de utilização.
AVISO: Os cateteres NuMED são colocados no ambiente extremamente hostil do corpo humano. As falhas de funcionamento dos
cateteres podem ter uma variedade de causas, incluindo, entre outras, complicações médicas ou avaria dos cateteres por ruptura.
Para além disso, apesar de todo o cuidado tido na concepção, selecção de componentes, fabrico e testes anteriores às vendas, os
cateteres podem facilmente ser danificados antes, durante ou após a inserção, devido a manuseamento incorrecto ou a outras
acções. Assim, não há qualquer declaração ou garantia de que os cateteres não avariem ou deixem de funcionar, de que o corpo
não reaja de forma adversa à colocação de cateteres ou de que não haja complicações médicas decorrentes da utilização de
cateteres.
A NuMED não pode oferecer garantias sobre os acessórios NuMED porque a estrutura dos acessórios pode ser danificada devido a
manuseamento incorrecto antes ou durante a utilização. Consequentemente, não se emitem quaisquer declarações ou garantias em
relação aos mesmos.
Os cateteres e acessórios são vendidos 'tal como estão'. Todos os riscos relacionados com a qualidade e funcionamento do cateter
são assumidos pelo comprador. A NuMED não se responsabiliza por quaisquer garantias, expressas ou implícitas, no que diz
respeito a cateteres e acessórios, incluindo, entre outras, qualquer garantia implícita de comercialização ou adequação a um
objectivo em particular. A NuMED não se responsabiliza por pessoa alguma relativamente a despesas médicas ou quaisquer danos
directos ou consequentes resultantes da utilização de qualquer cateter ou acessório ou provocados por quaisquer defeitos, ava rias
ou mau funcionamento de qualquer cateter ou acessório, seja a reclamação por tais danos feita com base na garantia, contrato,
prejuízo ou outros. Nenhuma pessoa tem autoridade para sujeitar a NuMED a qualquer obrigação legal relativamente a declarações
ou garantias no que diz respeito a cateteres e acessórios.
Modo de funcionamento normal
SAR máxima para todo o corpo: 2,0 W/kg
2 W/kg de SAR média para todo o corpo durante 60 minutos de varredura
contínua por RF
A presença de um cateter de balão NuMED em combinação com um fio-guia
de 0,035" (0,889 mm) condicional para RM pode produzir um artefacto de
imagem radial de 1,8 cm.
• Inflamação
• Infecção
• Tamponamento cardíaco
• Regurgitação valvular
• Complicações no local de acesso
Garantia e limitações
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