Οδηγιεσ Χρησησ - NuMED TYSHAK Mode D'emploi

άλλων παρελκόμενων τεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται με τους καθετήρες της NuMED. Τα συστήματα καθετήρων
με μπαλόνι της NuMED μπορούν να σαρωθούν οπουδήποτε στο σώμα σε 1,5 Τ ή 3,0 Τ κάτω από τις ακόλουθες προϋποθέσεις.
Η μη τήρηση αυτών των προϋποθέσεων μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό.
Παράμετρος
Όνομα Προϊόντος
Ένταση Στατικού Μαγνητικού Πεδίου (B0)
Τύπος Σαρωτής Μαγνητικής Τομογραφίας
Πεδίο Μέγιστης Χωρικής Βαθμίδωσης
Διέγερση λόγω Ραδιοσυχνοτήτων
Τύπος Πηνίου Μετάδοσης Ραδιοσυχνοτήτων
Τρόπος Λειτουργίας
Προϋποθέσεις Ραδιοσυχνοτήτων
Διάρκεια Σάρωσης
Τέχνημα Εικόνας
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Πριν από τη βαλβιδοπλαστική, εξετάστε προσεκτικά όλο τον εξοπλισμό που θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας,
συμπεριλαμβανομένου του καθετήρα, για να επιβεβαιώσετε τη σωστή του λειτουργία και ότι το μέγεθος του καθετήρα είναι κατάλληλο
για τη συγκεκριμένη διαδικασία για την οποία προορίζεται. Επίσης, διογκώστε τον καθετήρα διαστολής έως την κατάλληλη RBP και
συμπτύξτε τον για να επιβεβαιώσετε τη σωστή λειτουργία του.
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα του μπαλονιού. Επιθεωρήστε τον καθετήρα για ζημιά πριν από την εισαγωγή.
1.0
Ελέγξτε ότι όλες οι συνδέσεις είναι σφικτές. Πληρώστε και εξαερώστε τον καθετήρα διαστολής. Εκτελέστε αρχική πλήρωση και
2.0
εκπλύνετε τον περιφερικό αυλό.
Παρασκευάστε ένα σημείο περιφερικής φλέβας για την εισαγωγή του καθετήρα. Η μηριαία φλέβα είναι το συνιστώμενο σημείο
3.0
εισαγωγής.
Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση/καθοδήγηση με μαγνητική τομογραφία, προωθήστε το οδηγό σύρμα στην επιθυμητή θέση.
4.0
Περάστε τον καθετήρα επάνω από το οδηγό σύρμα. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας εισαγωγέας για τη διευκόλυνση της
εισαγωγής του καθετήρα.
Προωθήστε τον καθετήρα στην καρδιά και διαμέσου της βαλβίδας υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση/καθοδήγηση με μαγνητική
5.0
τομογραφία. Τοποθετήστε τον καθετήρα με τέτοιον τρόπο ώστε να τοποθετηθεί το μπαλόνι στο μέσον της βαλβίδας. Μια
ακτινοσκιερή ταινία ορίζει το κέντρο [ή τα κυρτώματα, εάν είναι δύο] του καθετήρα διαστολής.
Ο περιφερικός αυλός παρέχεται για την καθοδήγηση του οδηγού σύρματος. Απαιτείται μια συσκευή διόγκωσης με μανόμετρο
6.0
για την παρακολούθηση της πίεσης διόγκωσης [ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για την RBP].
Πραγματοποιήστε διαστολές με χρήση διαλύματος φυσιολογικού ορού και σκιαγραφικού μέσου 50/50 ή 75/25, αντίστοιχα.
7.0
Απαιτείται παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια των διαστολών. Το μπαλόνι μπορεί να πληρωθεί είτε μερικά είτε
πλήρως, για την επίτευξη διαστολής. ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΤΗΝ RBP.
Συμπτύξτε το μπαλόνι δημιουργώντας κενό με συσκευή διόγκωσης με μανόμετρο. Σημείωση: Όσο μεγαλύτερο είναι το κενό
8.0
που εφαρμόζεται και διατηρείται κατά τη διάρκεια της απόσυρσης, τόσο χαμηλότερο είναι το προφίλ του συμπτυγμένου
μπαλονιού. Αποσύρετε με ήπιες κινήσεις τον καθετήρα. Όσο εξέρχεται το μπαλόνι από το αγγείο, χρησιμοποιήστε ομαλή,
ήπια, σταθερή κίνηση. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την αφαίρεση, τότε το μπαλόνι, το οδηγό σύρμα και το θηκάρι θα
πρέπει να αφαιρεθούν μαζί ως ενιαία μονάδα, υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση/καθοδήγηση με μαγνητική τομογραφία,
ιδιαίτερα εάν είναι γνωστή ή υπάρχει υποψία ρήξης ή διαρροής του μπαλονιού. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί κρατώντας
σταθερά τον καθετήρα με μπαλόνι και το θηκάρι ως ενιαία μονάδα και αποσύροντας και τα δύο μαζί, χρησιμοποιώντας ήπια
περιστροφική κίνηση σε συνδυασμό με έλξη.
Εφαρμόστε πίεση στο σημείο εισαγωγής σύμφωνα με την τυπική πρακτική ή το πρωτόκολλο του νοσοκομείου για διαδερμικές
9.0
αγγειακές διαδικασίες.
Απορρίψτε το τεχνολογικό προϊόν μετά τη χρήση σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου για βιολογικά επικίνδυνα
10.0
τεχνολογικά προϊόντα.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ/ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Δυνητικός διαχωρισμός του μπαλονιού μετά τη ρήξη ή την κατάχρηση του μπαλονιού και επακόλουθη ανάγκη χρήσης ενός βρόχου ή
άλλων ιατρικών επεμβατικών τεχνικών για την ανάκτηση των τεμαχίων.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές περιφερειακής ρήξης μπαλονιών μεγαλύτερης διαμέτρου, δυνητικώς λόγω
συνδυασμού στενών εστιακών στενώσεων σε μεγάλα αγγεία. Σε οποιαδήποτε περίπτωση ρήξης ενός μπαλονιού κατά τη διάρκεια της
χρήσης του, συνιστάται η τοποθέτηση ενός θηκαριού επάνω από το μπαλόνι που έχει υποστεί ρήξη πριν από την απόσυρση
διαμέσου του σημείου εισόδου. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με την αποκοπή του εγγύς άκρου του καθετήρα και την ολίσθηση ενός
θηκαριού κατάλληλου μεγέθους επάνω από τον καθετήρα στο σημείο εισόδου. Για συγκεκριμένη τεχνική, ανατρέξτε στη
βιβλιογραφική αναφορά: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon
Catheter." Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981.
Στις δυνητικές επιπλοκές και ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση και την ένδειξη του τεχνολογικού προϊόντος
συγκαταλέγονται τα εξής:
• Διάτρηση
• Τραυματισμός του συστήματος αγωγής
• Θρομβοεμβολικά συμβάντα
• Καρδιαγγειακός τραυματισμός
• Εκδήλωση αρρυθμίας
• Εκδήλωση επαναστένωσης
Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν που έχει παρουσιαστεί σε σχέση με αυτό το τεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να αναφέρεται στη NuMED
και στην αρμόδια αρχή της χώρας χρήσης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι καθετήρες NuMED τοποθετούνται στο εξαιρετικά εχθρικό περιβάλλον του ανθρώπινου σώματος. Οι καθετήρες
μπορεί να μη λειτουργήσουν για διάφορες αιτίες που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, ιατρικές επιπλοκές ή αστοχία των καθετήρων
λόγω θραύσης. Επιπλέον, παρά την απαιτούμενη προσοχή που έχει δοθεί κατά τον σχεδιασμό, την επιλογή εξαρτημάτων, την
κατασκευή και τη δοκιμή πριν από την πώληση, οι καθετήρες μπορούν εύκολα να υποστούν ζημιά πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την
εισαγωγή, λόγω ακατάλληλου χειρισμού ή άλλης παρεμβατικής ενέργειας. Συνεπώς, δεν παρέχεται καμία δήλωση ή εγγύηση ότι δεν
θα προκύψει βλάβη ή διακοπή της λειτουργίας των καθετήρων ή ότι το σώμα δεν θα αντιδράσει δυσμενώς στην τοποθέτηση
καθετήρων ή ότι μετά τη χρήση των καθετήρων δεν θα εμφανιστούν ιατρικές επιπλοκές.
Προϋπόθεση
Συστήματα καθετήρων με μπαλόνι της NuMED
1,5 T και 3 T
Κυλινδρικός
19 T/m (1.900 G/cm)
Κυκλικά Πολωμένο (Circularly Polarized - CP)
Ενσωματωμένο Πηνίο Ολοσωματικής Μετάδοσης
Κανονικός Τρόπος Λειτουργίας
Μέγιστος Ρυθμός Ειδικής Ολοσωματικής Απορρόφησης: 2,0 W/kg
Μέγιστος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης 2 W/kg για 60 λεπτά
σάρωσης ραδιοσυχνοτήτων
Η παρουσία καθετήρα με μπαλόνι της NuMED σε συνδυασμό με οδηγό σύρμα
0,035" (0,889 mm) ο οποίος είναι ασφαλής για μαγνητική τομογραφία υπό
προϋποθέσεις μπορεί να παράγει ένα ακτινικό τέχνημα εικόνας των 1,8 cm.
• Φλεγμονή
• Λοίμωξη
• Καρδιακός επιπωματισμός
• Βαλβιδική παλινδρόμηση
• Επιπλοκές στο σημείο προσπέλασης
30