NuMED Z-MED II Mode D'emploi page 34

9.0 Påfør tryk på indføringsstedet i overensstemmelse med standardpraksis eller hospitalets
protokol for perkutane vaskulære procedurer.
P
OTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potentiel ballonadskillelse efter ballonruptur eller misbrug med efterfølgende behov for at anvende
en snare eller anden indgribende, medicinsk teknik for at få stykkerne tilbage.
BEMÆRK: Der har været sjældne rapporter om balloner med større diameter, der sprang
periferisk, muligvis pga. en kombination af for spændte, fokale sammensnøringer i større kar. Ved
alle
tilfælde af ballonruptur under brug anbefales det at placere en sheath over den sprængte
ballon før udtagning gennem indføringsstedet. Dette kan opnås ved at afskære den proksimale
ende af katetret og føre en sheath i passende størrelse over katetret og ind i indføringsstedet. For
oplysninger om den specifikke teknik henvises til: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran
R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter."
231-232, April 1981.
Potentielle komplikationer og bivirkninger associeret med brug af valvuloplastikkateter omfatter,
men er ikke begrænset til:
• Perforering
• Beskadigelse af ledningssystemet
• Tromboemboliske hændelser
• Hæmatom
• Kardiovaskulær beskadigelse
A :
DVARSEL
NuMED-katetre placeres i et ekstremt aggressivt miljø i den menneskelige krop. Katetre kan
svigte af flere forskellige årsager, inklusive men ikke kun, medicinske komplikationer eller
katetersvigt efter beskadigelse. Derudover, og selv om der udvises den største
omhyggelighed i design, udvælgelse af bestanddele, fremstilling, og testning før salg, kan
katetre let beskadiges før, under eller efter indføring ved forkert håndtering eller andre
indgribende handlinger. Konsekvensen deraf er, at der ikke findes erklæringer om eller
garantier for, at svigt eller funktionsophør ikke kan opstå, eller at kroppen ikke reagerer mod
placeringen af katetret, eller at der ikke opstår medicinske komplikationer som følge af
brugen af katetret.
NuMED kan ikke garantere NuMED tilbehør, da strukturen af tilbehøret kan beskadiges ved
forkert håndtering før eller under brug. Derfor fremsættes der ingen erklæringer om eller
garantier for det.
Katetre og tilbehør sælges 'som de er'. Hele risikoen omkring katetrets kvalitet og ydelse
ligger hos kunden. NuMED fralægger sig alle garantier, udtrykt eller implicit, med hensyn til
katetre og tilbehør, deriblandt, men ikke begrænset til, alle implicitte garantier omkring
salgbarhed eller egnethed til et specifikt formål. NuMED kan ikke holdes ansvarlig for nogen
persons medicinske udgifter eller andre direkte eller følgende beskadigelser forårsaget af
brugen – eller forårsaget af defekt, svigt eller fejlfunktion – af et hvilken som helst kateter
eller tilbehør, uanset om et krav for sådanne skader er baseret på garantier, kontrakter,
erstatningsforpligtende retsbrud eller andet. Ingen person har autoritet til at forpligte NuMED
til erklæringer om eller garantier for katetre og tilbehør.
/
BIVIRKNINGER
Garanti og garantibegrænsninger
•
Udvikling af arytmi
•
Rifter eller traume af hjerteklap
•
Restenoseudvikling
•
Inflammation
•
Infektion
34
Radiology
, Volume 139,