Beschreibung; Mögliche Komplikationen; Gebrauchsanweisung - NuMED MULLINS-X Série Mode D'emploi

INDIKATION: Für perkutane transluminale Angioplastie (PTA) der Oberschenkel-, Hüft- und Nierenarterien
empfohlen. Dieser Katheter ist nicht zur Verwendung in Koronararterien, zum Einlegen von Gefäßstützen oder
zur Re-Dilatation von Gefäßstützen geeignet.

BESCHREIBUNG

Der NuMED PTA Ultrahochdruckdilatationskatheter ist ein koaxialer Katheter mit einem Ballon auf der distalen
Spitze. Das Lumen mit der angegebenen Ballongröße dient zur Balloninflation, während der Durchlass die
Verwendung eines Führungsdrahts als Leitschiene für den Katheter ermöglicht. Vier Röntgenkontrastbänder
kennzeichnen die Mitte des Dilatationsballons - zwei auf jeder Seite der Ballonmitte mit einem Abstand von
10 mm und zwei unter den Ansätzen. Jeder Ballon wird bei einem bestimmten Druck auf den angegebenen
Durchmesser und die angegebene Länge aufgeblasen. Bei maximalem Arbeitsdruck (RBP) beträgt die
Ballongröße ± 10 %. Der maximale Arbeitsdruck variiert je nach Größe. Der maximale Arbeitsdruck ist auf der
Verpackung angegeben. Der Ballon darf auf keinen Fall über den maximalen Arbeitsdruck hinaus aufgeblasen
werden.
LIEFERFORM
Bei Lieferung steril und pyrogenfrei, sofern die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisiert mit
Ethylenoxid-Gas. Das Produkt nicht anwenden, wenn Zweifel darüber bestehen, ob das Produkt steril ist.
Längere Lichteinwirkung vermeiden. Das Produkt nach dem Entfernen aus der Verpackung auf mögliche
Beschädigungen überprüfen.
WARNUNG
• ACHTUNG: Der maximale Arbeitsdruck darf nicht überschritten werden. Es empfiehlt sich die Verwendung
eines Inflators mit Druckmesser zur Druckkontrolle. Wird der maximale Arbeitsdruck überschritten, kann im
Ballon ein Riss entstehen. Dies kann zur Folge haben, dass sich der Katheter nicht mehr durch die Hülle der
Einführschleuse herausziehen lässt.
• Bei einer PTA sollte der Durchmesser des aufgeblasenen Ballons den Durchmesser der proximal zur Stenose
gelegenen Arterie nicht wesentlich überschreiten.
• Verwenden Sie nur eine geeignete Ballonfüllung. Verwenden Sie zum Aufblasen des Ballons weder Luft noch
ein gasförmiges Mittel.
• Führen Sie den Führungsdraht, den Ballondilatationskatheter bzw. andere Komponenten nicht ein, wenn
Widerstand zu spüren ist, ohne vorher die Ursache zu ermitteln und geeignete Gegenmaßnahmen zu
ergreifen.
• Dieser Katheter sollte nicht zur Druckmessung oder zum Einspritzen von Flüssigkeit verwendet werden.
• Entfernen Sie den Führungsdraht während des Eingriffs nicht vom Katheter.
• Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden, da
sonst die Produktleistung beeinträchtigt werden kann und ein erhöhtes Kreuzkontaminationsrisiko besteht.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Die Dilatation sollte bei gleichzeitigem Durchleuchten mit einer geeigneten Röntgeneinrichtung erfolgen.
• Ein Führungsdraht ist ein zerbrechliches Instrument. Bei der Verwendung eines Führungsdrahts ist äußerste
Vorsicht geboten, damit er nicht bricht.
• Vor der Verwendung sind die Katheteranschlüsse auf ihre Dichtheit zu überprüfen und die gesamte Luft
abzusaugen, damit keine Luft in das System gelangt.
• Das Kathetersystem darf unter keinen Umständen eingeführt werden, wenn Widerstand zu spüren ist. Die
Ursache für den Widerstand sollte durch Durchleuchten festgestellt werden. Anschließend sind die
entsprechenden Maßnahmen zur Behebung des Problems zu ergreifen.
• Wenn beim Entfernen Widerstand zu spüren ist, sollte der Ballon samt Führungsdraht und Hülle
herausgezogen werden. Dies empfiehlt sich vor allem dann, wenn der Ballon einen Riss hat oder undicht ist
bzw. wenn dies der Fall sein könnte. Fassen Sie den Ballonkatheter samt Hülle fest an und ziehen Sie beides
durch leichtes Drehen und gleichzeitiges Ziehen heraus.
• Vor dem Herausziehen des Katheters aus der Hülle muss der Ballon ganz entleert werden.
• Der Katheter funktioniert nur dann richtig, wenn er vollkommen intakt ist. Bei der Verwendung des Katheters
ist Vorsicht geboten. Der Katheter kann durch Knicken, Dehnen oder zu starkes Abwischen beschädigt
werden.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
• Zu den möglichen Komplikationen bei der Einführung des Katheters in den Körper zählen u.a.: Infektion,
Luftembolie und Blutergussbildung.
• Mögliche Ballonabtrennung nach Entstehen eines Risses im Ballon oder durch Falschanwendung und
anschließende Entfernung der Teile mit einer Schlinge oder durch einen anderen Eingriff.
• Zu den möglichen Komplikationen bei einer PTA zählen u.a.: Gerinnselbildung und Embolie,
Nervenverletzung, Gefäßperforation, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, Verletzung der Gefäßintima,
Hirnverletzung, Herzarrhythmie, Myokardinfarkt oder Tod. Genauere Informationen finden Sie in: Fellows, K.
et al.: Acute Complications of Catheter therapy for Congenital Heart Disease, American Journal of Cardiology,
60; 679 (1987).

Gebrauchsanweisung

11
DEUTSCH