NuMED MOUNTED CP STENT CP8Z16 Mode D'emploi page 45

• Voer de voerdraad, de ballondilatatiekatheter of ander onderdeel niet op als u weerstand ondervindt, zonder
eerst de oorzaak daarvan te achterhalen en de vereiste maatregelen te treffen.
• Deze katheter is niet bestemd om druk te meten of vloeistof te injecteren.
• Verwijder de voerdaad tijdens de procedure nooit uit de katheter. Doe dit pas wanneer de procedure is
voltooid.
• Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het mag niet opnieuw worden gesteriliseerd
en/of opnieuw gebruikt, aangezien dit de prestaties van het hulpmiddel kan aantasten en kan leiden tot een
verhoogd risico op kruisbesmetting.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Het wordt sterk aangeraden tijdens deze procedure een vulinstrument met drukmeter te gebruiken.
• Stents zijn delicate instrumenten. Ze dienen voorzichtig te worden gehanteerd om de kans op breuk te
helpen verkleinen.
• De stent is onbuigzaam, waardoor verplaatsing door de vaten moeilijk kan zijn.
• Dilatatie-ingrepen moeten worden uitgevoerd onder fluoroscopische beeldvorming en met gebruik van
geschikte röntgenapparatuur.
• Voerdraden zijn delicate instrumenten. Ze dienen voorzichtig te worden gehanteerd om de kans op breuk te
helpen vermijden.
• Er dient, alvorens verder te gaan, zorgvuldig aandacht te worden besteed aan de instandhouding van
nauwsluitende katheteraansluitingen; aspiratie dient gebruikt te worden om te voorkomen dat er lucht in het
systeem komt.
• De vuldiameter van de ballon die tijdens het inbrengen van de stent wordt gebruikt, moet ongeveer gelijk zijn
aan de diameter van het geobstrueerde vat en de beoogde implantatieplaats.
• Onder geen voorwaarde mag een deel van het kathetersysteem tegen weerstand in worden opgevoerd. De
oorzaak van de weerstand dient onder fluoroscopische doorlichting te worden achterhaald, en de nodige
maatregelen moeten worden getroffen om het probleem te verhelpen.
• Als er bij het verwijderen weerstand wordt ondervonden, moeten de ballon, de voerdraad en de huls
gezamenlijk als één geheel worden verwijderd, vooral als breuk of lekkage van de ballon is vastgesteld of
wordt vermoed. Om dit te doen pakt u de ballonkatheter en de huls als één geheel stevig vast, en trekt u ze
gezamenlijk met een voorzichtig draaiende en tegelijkertijd trekkende beweging terug.
• De ballons moeten volledig worden geleegd alvorens ze terug in de huls te trekken.
• Een goede werking van de katheter is afhankelijk van de integriteit ervan. De catheter dient met zorg te
worden gehanteerd. Door knikken, uitrekken of met overmatige kracht afvegen kan de katheter worden
beschadigd.
MOGELIJKE COMPLICATIES/BIJWERKINGEN
OPMERKING: Als de balloninbrengkatheter rondom scheurt voordat de stent volledig is ontplooid, kan de ballon
aan de stent vastplakken; in dat geval is operatieve verwijdering noodzakelijk. Als een ballon van adequate
grootte na ontplooiing van de stent knapt, kan de ballon worden teruggetrokken en een nieuwe ballonkatheter
over de voerdraad worden ingebracht om de ontplooiing van de stent te voltooien.
Hartkatheterisatie brengt enkele risico's met zich mee. Mogelijke complicaties en bijwerkingen die met
implantaties verband houden omvatten (maar zijn niet beperkt tot):
• Femurslagaderletsel, trombose en pseudo-
aneurysma
• Stentmigratie
• Stentbreuk
• Aortaruptuur
• Hematoom
• Trombose/Trombo-embolie
• Overlijden
• Endocarditis
MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE
Uit niet-klinische tests en modellering is gebleken dat de CP Stent onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is.
Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand in een MRI-systeem dat aan de volgende
voorwaarden voldoet:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 T en 3 T
• Maximale ruimtelijke gradiënt van het magnetische veld van 2500 gauss/cm (25 T/m)
• Een door het MRI-systeem geregistreerde maximale specific absorption rate (SAR) die gemiddeld over het
gehele lichaam 2,0 W/kg bedraagt gedurende 15 minuten scannen (normale bedrijfsmodus)
Op basis van niet-klinische tests en modelling wordt verwacht dat de CP Stent onder de hierboven gedefinieerde
scanvoorwaarden een maximale in-vivotemperatuurstijging van minder dan 2 °C veroorzaakt na 15 minuten
continu scannen.
De kwaliteit van het MRI-beeld is mogelijk minder goed wanneer het in beeld te brengen gebied samenvalt met
de plaats van het hulpmiddel of er betrekkelijk dicht bij ligt. In nietklinische tests met een MRI-systeem van 3 T
strekte het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact zich ongeveer 3 mm uit voorbij de CP Stent bij
beeldvorming met een spinecho-pulssequentie, en 6 mm bij beeldvorming met een gradiëntecho-pulssequentie.
Het lumen van het hulpmiddel werd verhuld.
• Celnecrose op de plaats van het implantaat
• Stentstenose
• Aorta-aneurysma/Pseudo-aneurysma
• Onjuiste positie van de stent
• Sepsis/infectie
• Vorming van een AV fistel
• Transitoire aritmie
• Bloeding
• Cerebrovasculair Incident
45