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Présentation de l'étude clinique pivot du Système Omnipod 5 25
Étude clinique portant sur le Calculateur SmartBolus
intégrant la MCG menée auprès de très jeunes enfants
Une étude a été menée sur 5 participants atteints de diabète de
type 1 âgés de 2 à 5,9 ans afin d' é valuer le Calculateur SmartBolus
intégrant la MCG Omnipod 5 en Mode Manuel. Pendant la Phase 1, les
participants ont utilisé le Système Omnipod 5 en Mode Manuel pendant
les 7 premiers jours sans Capteur connecté (Calculateur SmartBolus
standard). Dans la Phase 2, les participants ont utilisé le Système
Omnipod 5 en Mode Manuel avec un Capteur connecté (Calculateur
SmartBolus intégrant la MCG) pendant 7 jours. Les bolus ont été
calculés à l'aide des réglages programmés de la pompe et de la taille
du repas estimée par l'utilisateur et/ou d'une valeur de glycémie saisie
manuellement (Calculateur SmartBolus standard) ou d'une valeur et
d'une tendance actuelles importées du capteur de glucose (Calculateur
SmartBolus intégrant la MCG). Les deux versions du Calculateur
SmartBolus tiennent compte de l'Insuline Active (InA) dans les calculs de
bolus. Le calculateur intégrant la MCG a automatiquement augmenté
ou diminué le nombre d'unités du bolus suggéré en fonction de la
tendance du capteur de glucose. L'analyse primaire de l' é tude consistait
à comparer le pourcentage de temps passé < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL) et
> 10 mmol/L (> 180 mg/dL) pendant les 4 heures suivant l'administration
de tout bolus, tel que mesuré par le Capteur, entre les deux phases de
l' é tude. Les résultats ont montré que le Calculateur SmartBolus intégrant
la MCG fournissait des résultats glycémiques comparables à ceux du
Calculateur SmartBolus standard lorsqu'il était utilisé en Mode Manuel.
Comparaison des mesures glycémiques de la phase 1
(Calculateur SmartBolus standard) et de la phase 2
(Calculateur SmartBolus intégrant la MCG) pour les 4 heures
qui ont suivi un bolus (n = 5)
Pourcentagede
tempsdanslacible
glycémiquemesuré
parleCapteur
3,9–10 mmol/L
(70–180 mg/dL)
< 3,9 mmol/L
(< 70 mg/dL)
< 3 mmol/L
(< 54 mg/dL)
> 10 mmol/L
(> 180 mg/dL)
≥ 13,9 mmol/L
(≥ 250 mg/dL)
≥ 16,7 mmol/L
(≥ 300 mg/dL)
Les données sont présentées sous forme de moyenne (écart-type).
Calculateur
Calculateur
SmartBolus
SmartBolus
standard
intégrantlaMCG
59,6 %
62,8 %
(7,1 %)
(15,5 %)
5,16 %
4,03 %
(4,99 %)
(3,28 %)
1,47 %
0,81 %
(1,88 %)
(0,91 %)
35,2 %
33,2 %
(10,3 %)
(18,5 %)
9,4 %
7,9 %
(5,7 %)
(6,4 %)
2,33 %
1,99 %
(2,69 %)
(2,05 %)
Différence
3,15 %
-1,13 %
-0,66 %
-2,03 %
-1,55 %
-0,34 %
373
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