Insulet omnipod 5 Guide De L'utilisateur page 376

Présentation de l'étude clinique pivot du Système Omnipod 5 25
Résultats glycémiques
Les tableaux ci-dessous contiennent des renseignements sur
les résultats glycémiques primaires et secondaires de la phase
de traitement standard par rapport à la phase de traitement de
3 mois via le Système Omnipod 5. Les résultats primaires de l'étude
comprenaient la variation de % d'HbA1c moyenne et le % de temps
dans la cible (3,9–10 mmol/L, 70–180 mg/dL). Les participants ont
connu des améliorations de l'HbA1c globale et du temps dans la cible
après 3 mois d'utilisation du Système Omnipod 5. Cet objectif a été
atteint avec une réduction du temps > 10 mmol/L (> 180 mg/dL) ainsi
qu'une réduction du temps médian < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL)
Les limites de l' é tude sont les suivantes : 1) conception à bras unique sans
groupe témoin, ce qui a pu conduire à une surestimation de l'amélioration
de la glycémie ; 2) la phase de traitement standard était plus courte que la
phase comprenant l'utilisation du Système Omnipod 5.
Résultats glycémiques globaux (24 heures)
Caractéristique
%d'HbA1cmoy.
(ET)
% de temps moy. 3,9–10 mmol/L,
70–180 mg/dL (ET)
Glucose moy. du capteur de
glucose, mmol/L, mg/dL (ET)
Écart type moy. du capteur de
glucose, mmol/L, mg/dL (ET)
Coefficient de variation moy. de la
valeur du capteur de glucose, % (ET)
% de temps dans la cible de
glucose
% médian < 3 mmol/L,
< 54 mg/dL (T1, T3)
% médian < 3,9 mmol/L,
< 70 mg/dL (T1, T3)
% moy. > 10 mmol/L,
> 180 mg/dL (ET)
% moy. ≥ 13,9 mmol/L,
≥ 250 mg/dL (ET)
% moy. ≥ 16,7 mmol/L,
≥ 300 mg/dL (ET)
La plupart des résultats principaux et secondaires sont présentés sous forme de moyennes
(moy.), les valeurs d'écart-type (ET) étant indiquées entre parenthèses. Le temps dans la
cible < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL) et < 3 mmol/L (< 54 mg/dL) est rapporté en médianes avec
les écarts interquartiles indiqués entre parenthèses (T1, T3). La médiane est le nombre du
milieu dans une liste croissante de nombres et l'écart interquartile représente la moitié
(50 %) des valeurs située au milieu.
* La variation entre la phase de traitement standard et la phase avec le Système Omnipod 5
était statistiquement significative.
Traitement
Omnipod 5 Variation
standard
7,4 % 6,9 %
(1,0 %) (0,7 %)
57,2 % 68,1 %
(15,3 %) (9,0 %)
9,5 ; 171,1 8,7 ; 157,4
(1,7 ; 30,5) (0,9 ; 16,8)
3,6 ; 64,9 3,3 ; 59,6
(0,7 ; 13,4) (0,6 ; 10,3)
38,1 % 37,7 %
(5,5 %) (4,0 %)
0,24 % 0,26 %
(0,05 ; 0,84) (0,16 ; 0,60)
2,19 1,94
(0,89 ; 4,68) (1,18 ; 3,43)
39,4 % 29,5 %
(16,7 %) (9,8 %)
14,8 % 9,2 %
(12,1 %) (5,6 %)
6,0 % 3,2 %
(7,3 %) (2,8 %)
-0,55 % *
10,9 % *
-0,7 ; -13,7*
-0,3 ; -5,3*
-0,4 %
0,06 %
-0,27 % *
-9,9 % *
-5,6 % *
-2,7 % *
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