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25 Présentation de l'étude clinique pivot du Système Omnipod 5
25.1 Études menées auprès d'enfants, d'adolescents
et d'adultes atteints de diabète de type 1
Étude pivot portant sur le Système Omnipod 5 chez
les enfants, les adolescents et les adultes (6–70 ans)
L' o bjectif de l' é tude pivot américaine portant sur le Système Omnipod 5
était d' é valuer l'innocuité et l' e fficacité du Système. Cette étude
prospective, multicentrique, à un seul bras, a inclus 112 enfants
(6–13,9 ans) et 128 adolescents et adultes (14–70 ans). Une phase
de traitement standard de 2 semaines (schéma d'insuline habituel)
a été suivie de 3 mois d'utilisation du Système Omnipod 5 en Mode
Automatisé avec un Capteur Dexcom G6. L'analyse primaire portait sur
les résultats de l'HbA1c et du temps dans la cible du glucose du capteur
(3,9–10 mmol/L, 70–180 mg/dL). Les principaux critères d' é valuation
de l'innocuité comprenaient une évaluation de l'hypoglycémie sévère
et des événements liés à l'acidocétose diabétique. Une analyse des
critères d' é valuation secondaires et d'indicateurs supplémentaires a
également été réalisée. Une analyse des résultats primaires, secondaires
et d'innocuité est présentée dans les tableaux ci-dessous.
Sur les 240 participants inscrits, 98 % ont terminé l'essai
(111 enfants et 124 adolescents et adultes). La population étudiée
était composée de personnes atteintes de diabète de type 1
depuis au moins 6 mois. Tous les participants devaient avoir un
taux d'HbA1c < 10,0 % lors de la sélection. Les participants de
moins de 18 ans devaient vivre avec un parent ou un tuteur. Aucun
participant présentant les maladies suivantes n'a été inclus :
• Antécédents d'hypoglycémie sévère ou d'acidocétose au cours des
6 derniers mois
• Drépanocytose, insuffisance surrénale, troubles de l'alimentation,
fonction rénale anormale (DFGe < 45), hémophilie ou tout autre
trouble de la coagulation, maladie thyroïdienne non traitée.
• Antécédents de maladie cardiovasculaire, notamment de maladie
coronarienne, de crise cardiaque et de procédure d'intervention
cardiaque ou de pontage coronarien au cours de l'année écoulée.
• ECG anormal chez les participant > 50 ans ou ayant reçu un
diagnostic de diabète depuis > 20 ans.
• Transfusion sanguine prévue pendant l'étude.
• Prise de stéroïdes oraux ou injectables ou de médicaments contre le
diabète, autres que la metformine et l'insuline.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
L'innocuité et l'efficacité du Système Omnipod 5 chez les patients
présentant les pathologies ci-dessus sont inconnues. Veuillez noter
que la liste d'exclusion de l'étude ci-dessus est condensée et ne
comprend pas tous les critères d'exclusion. L'essai a été enregistré sur
clinicaltrials.gov, une base de données nationale des essais cliniques
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