Insulet omnipod 5 Guide De L'utilisateur page 380

Présentation de l'étude clinique pivot du Système Omnipod 5 25
Résultats de l'indice de masse corporelle
Le tableau ci-dessous fournit des renseignements sur l'indice de
masse corporelle (IMC) moyen et le z-score de l'IMC pendant la phase
de traitement standard et la phase de 3 mois d'utilisation du Système
Omnipod 5. L'IMC et le z-score de l'IMC n'ont pas changé entre les
deux phases.
Caractéristique
IMC, kg/m2
(ET)
Z-score de l'IMC
(ET)
Utilisation du Système Omnipod 5
Le % médian (T1, T3) de temps où les participants à l'étude ont utilisé le
Système Omnipod 5 en Mode Automatisé était de 97,8 % (95,8 ; 98,5).
Événements indésirables
Le tableau ci-dessous fournit une liste complète des événements
indésirables survenus pendant la phase de traitement de 3 mois avec
le Système Omnipod 5. D'autres événements indésirables liés, mais
non liés à la glycémie comprenaient un cas d'irritation cutanée (n = 2),
un cas de cellulite (n = 1) et un cas de cétose ne répondant pas à la
définition de l'acidocétose (n = 2).
Événements indésirables au cours de la phase d'utilisation du
Système Omnipod 5
Typed'événementindésirable
Hypoglycémie ‡
Hypoglycémie sévère §
Acidocétose diabétique
Hyperglycémie ‖
Hyperglycémie prolongée **
Autre
Résultats rapportés en nombre d'événements.
‡ Hypoglycémie entraînant un événement indésirable grave, mais ne répondant pas par
ailleurs à la définition d'hypoglycémie sévère.
§ A nécessité l'aide d'une autre personne.
‖ Hyperglycémie nécessitant un examen, un traitement ou un conseil de la part du centre
investigateur, ou hyperglycémie entraînant un événement indésirable grave.
** Mesure de glycémie de ≥ 16,7 mmol/L (≥ 300 mg/dL) et cétones > 1,0 mmol/L.
Traitement
Omnipod 5
standard
16,7
(1,5)
0,74
(0,95)
Variation
16,7 0,1
(1,4)
0,76 0,05
(0,89)
Omnipod 5
0
0
0
4
20
5
371