Insulet omnipod 5 Guide De L'utilisateur page 374

Présentation de l'étude clinique pivot du Système Omnipod 5 25
25.2 Études menées auprès de très jeunes enfants
atteints de diabète de type 1
Étude clinique sur l'Omnipod 5 menée auprès de très
jeunes enfants
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du
Système Omnipod 5 chez des enfants atteints de diabète de type 1
âgés de 2 à 5,9 ans. Cette étude prospective multicentrique à bras
unique a inclus 80 enfants.
Une phase de traitement standard de 2 semaines (schéma d'insuline
habituel) a été suivie de 3 mois d'utilisation du Système Omnipod 5
en Mode Automatisé avec un Capteur Dexcom G6. L'analyse primaire
portait sur les résultats de l'HbA1c et du temps dans la cible du glucose
du capteur (3,9–10 mmol/L, 70–180 mg/dL).
Les principaux critères d'évaluation de l'innocuité comprenaient une
évaluation de l'incidence d'hypoglycémies sévères et d'acidocétose
diabétique. Une analyse des critères d'évaluation secondaires et
d'indicateurs supplémentaires a également été réalisée. Une analyse
des résultats primaires, secondaires et d'innocuité est présentée dans
les tableaux ci-dessous.
Sur les 80 participants inclus, 100 % sont allés jusqu'au bout de
l'étude. La population de l'étude était composée d'enfants ayant reçu
un diagnostic de diabète de type 1 d'après le jugement clinique de
l'investigateur. Tous les participants devaient avoir un taux d'HbA1c
< 10,0 % lors de la sélection. Les participants devaient vivre avec
un parent ou un tuteur. Aucun participant présentant les maladies
suivantes n'a été inclus :
Antécédents d'hypoglycémie sévère ou d'acidocétose au cours des
6 derniers mois
- Drépanocytose, insuffisance surrénale, fonction rénale
anormale (DFGe < 45), hémophilie ou tout autre trouble de la
coagulation, maladie thyroïdienne non traitée.
- Transfusion sanguine prévue pendant l'étude.
- Prise de stéroïdes oraux ou injectables ou de médicaments
contre le diabète, autres que la metformine et l'insuline.
L'innocuité et l'efficacité du Système Omnipod 5 chez les patients
présentant les pathologies ci-dessus sont inconnues. Veuillez noter
que la liste d'exclusion de l'étude ci-dessus est condensée et ne
comprend pas tous les critères d'exclusion. L'essai a été enregistré sur
clinicaltrials.gov, une base de données nationale des essais cliniques
aux États-Unis, avec le numéro d'identification NCT04476472. Vous y
trouverez tous les détails sur les critères de l'étude.
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