Insulet omnipod 5 Guide De L'utilisateur page 363

25 Présentation de l'étude clinique pivot du Système Omnipod 5
Résultats glycémiques pendant la nuit (de 00h00 à 06h00)
Caractéristique
Traitement
standard
55,3 %
% de temps moy.
3,9–10 mmol/L,
(19,0 %)
70–180 mg/dL
(ET)
Glucose moy. 9,8 ; 177
du capteur de
(1,9 ; 35)
glucose, mmol/L,
mg/dL
(ET)
Écart type moy. 3,4 ; 61
du capteur de
(0,8 ; 15)
glucose, mmol/L,
mg/dL
(ET)
34,6 %
Coefficient de
variation moy.
(7,1 %)
de la valeur
du capteur de
glucose, % (ET)
Pourcentage de
temps dans la
cible glycémique,
en %
0,00 %
% médian
< 3 mmol/L
(0,00 ;
< 54 mg/dL
0,30)
(T1, T3)
% médian 0,78 %
< 3,9 mmol/L,
(0,00 ;
< 70 mg/dL
2,84)
(T1, T3)
42,2 %
% moy.
> 10 mmol/L,
(20,0 %)
> 180 mg/dL
(ET)
16,3 %
% moy.
≥ 13,9 mmol/L,
(15,0 %)
≥ 250 mg/dL
(ET)
% moy. 6,7 %
≥ 16,7 mmol/L,
(9,1 %)
≥ 300 mg/dL
(ET)
* La variation entre la phase de traitement standard et la phase avec le Système Omnipod 5
était statistiquement significative.
354
Enfants
(6à13,9 ans)
(n = 112)
Omnipod 5 Variation Traitement
78,1 % 22,9 % *
(10,8 %)
8,3 ; 149 -1,6 ;
(0,9 ; 17) -29*
2,7 ; 48 -0,7 ;
(0,7 ; 12) -13*
31,9 % -2,8 % *
(5,6 %)
0,09 % 0,02 %
(0,02 ;
0,32)
0,78 % 0,01 % *
(0,37 ;
1,49)
20,7 % -21,5 % *
(10,8 %)
5,4 % -10,9 % *
(5,1 %)
1,8 -4,8 % *
(2,5 %)
Adolescentsetadultes
(14 à 70 ans)
(n = 128)
Omnipod 5 Variation
standard
64,3 % 78,1 % 13,8 % *
(19,5 %) (13,9 %)
8,9 ; 160 8,3 ; 149
(1,9 ; 34) (1,2 ; 21)
3,1 ; 56 2,4 ; 44
(0,9 ; 17) (0,7 ; 13)
35,0 % 28,9 % -6,2 % *
(7,9 %) (5,8 %)
0,00 % 0,09 % 0,00 % *
(0,00 ; (0,02 ;
1,06) 0,30)
2,07 % 0,82 % -0,86 % *
(0,50 ; (0,31 ;
5,54) 1,62)
32,1 % 20,7 % -11,3 % *
(20,2 %) (14,1 %)
10,6 % 4,8 % -5,7 % *
(12,7 %) (7,0 %)
4,2 % 1,5 % -2,7 % *
(8,0 %) (3,1 %)
-0,6 ;
-11*
-0,7 ;
-12*