Insulet omnipod 5 Guide De L'utilisateur page 368

Présentation de l'étude clinique pivot du Système Omnipod 5 25
Événements indésirables
Le tableau ci-dessous fournit une liste complète des événements
indésirables survenus pendant la phase de traitement de 3 mois
avec le Système Omnipod 5. Il y a eu 3 cas d'hypoglycémie sévère
non attribuables à l'administration automatisée d'insuline par le
Système Omnipod 5 ou à un dysfonctionnement du système et 1 cas
d'acidocétose dû à une défaillance présumée au niveau du site de
perfusion. Les autres effets indésirables liés, mais non glycémiques,
comprenaient une infection ou une irritation au site de perfusion
(2 enfants, 2 adolescents/adultes).
Événements indésirables au cours de la phase d'utilisation du
Système Omnipod 5
Typed'événement
indésirable
Hypoglycémie
‡
Hypoglycémie
sévère
§
Acidocétose
diabétique
Hyperglycémie
||
Hyperglycémie
prolongée
**
Autre
Résultats rapportés en nombre d'événements.
Hypoglycémie entraînant un événement indésirable grave, mais ne répondant pas par
‡
ailleurs à la définition d'hypoglycémie sévère.
A nécessité l'aide d'une autre personne.
§
|| Hyperglycémie nécessitant un examen, un traitement ou un conseil de la part du centre
investigateur, ou hyperglycémie entraînant un événement indésirable grave.
Mesure de glycémie de ≥ 16,7 mmol/L (≥ 300 mg/dL) et cétones > 1,0 mmol/L.
**
Adolescentset
Enfants
adultes
(6à13,9 ans)
(14à70 ans)
(n = 112)
(n = 128)
1
1
1
1
13
8
Total
(6à70 ans)
(n = 240)
0 1
2 3
2 1
2 3
5 18
8 16
359