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25 Présentation de l'étude clinique pivot du Système Omnipod 5
Résultats glycémiques
Les tableaux ci-dessous contiennent des renseignements sur
les résultats glycémiques primaires et secondaires de la phase
de traitement standard par rapport à la phase de traitement de
3 mois via le Système Omnipod 5. Les résultats primaires de l'étude
comprenaient la variation de % d'HbA1c moyenne et le % de temps
dans la cible (3,9–10 mmol/L, 70–180 mg/dL). Les adolescents, les
adultes et les enfants ont connu des améliorations dans le taux
global d'HbA1c et le temps dans la cible après 3 mois d'utilisation du
Système Omnipod 5. Cet objectif a été atteint avec une réduction du
temps > 10 mmol/L (> 180 mg/dL) chez les adolescents, les adultes
et les enfants ainsi qu'une réduction du temps médian < 3,9 mmol/L
(< 70 mg/dL) chez les adolescents et les adultes.
Les limites de l'étude sont les suivantes : 1) la conception à bras unique
sans groupe de contrôle, qui pourrait conduire à une surestimation
de l'amélioration glycémique ; 2) la phase de traitement standard était
plus courte que la phase de traitement avec le Système Omnipod 5 ;
3) la faible utilisation des réglages de Glucose Cible de 7,8 et
8,3 mmol/L (140 et 150 mg/dL) chez les adultes et les adolescents a
limité l'évaluation des résultats glycémiques avec ces réglages et, pour
cette raison, les résultats à ces réglages cibles n'ont pas été inclus dans
ce Guide technique de l'utilisateur.
Résultats glycémiques globaux (24 heures)
Caractéristique
Traitement
standard
%d'HbA1c
7,67 %
(0,95 %)
moy.
(ET)
% de temps
52,5 %
(15,6 %)
moy. 3,9–
10 mmol/L,
70–180 mg/dL
(ET)
Glucose moy.
10,2 ; 183
(1,8 ; 32)
du capteur
de glucose,
mmol/L,
mg/dL
(ET)
352
Enfants
(6à13,9 ans)
(n = 112)
Omnipod 5 Variation Traitement
6,99 %
-0,71 % *
(0,63 %)
68,0 %
15,6 % *
(8,1 %)
8,9 ; 160
-1,3 ; -23*
(0,8 ; 15)
Adolescentsetadultes
(14 à 70 ans)
(n = 128)
Omnipod 5 Variation
standard
7,16 %
6,78 %
-0,38 % *
(0,86 %)
(0,68 %)
64,7 %
73,9 %
9,3 % *
(16,6 %)
(11,0 %)
8,9 ; 161
8,6 ; 154
-0,4 ; -8*
(1,6 ; 28)
(0,9 ; 17)
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