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Insulet Omnipod 5 Guide De L'utilisateur
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Système d'Administration Automatisé d'Insuline Omnipod® 5
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Sommaire des Matières pour Insulet Omnipod 5

  • Page 1 Système d’Administration Automatisé d’Insuline Omnipod® 5 Guide de l’utilisateur...
  • Page 2 à des débits définis ou ajustés ou un traitement par diathermie. En manuellement. outre, le Contrôleur doit être placé à Le Système Omnipod 5 est indiqué l’extérieur de la salle où se déroule pour une utilisation avec l’insuline à l’opération. L’exposition à l’IRM, au action rapide U-100.
  • Page 4 BIENVENUE CHEZ OMNIPOD® 5 Nouvel utilisateur de l’Omnipod 5 Une formation et une compréhension du mode d'emploi sont nécessaires AVANT d’utiliser votre nouveau système Omnipod 5. Suivez ces étapes pour commencer : 1. Effectuer l’intégration Avant d’utiliser votre système Omnipod 5, vous devez terminer l’intégration d’Omnipod 5 en vous rendant sur omnipod.com/setup.
  • Page 5 Pour accéder au guide technique complet de l’utilisateur du système Omnipod 5 À tout moment lorsque vous utilisez Omnipod 5, vous pouvez accéder ou demander le guide de l’utilisateur technique Omnipod 5. 1. Téléchargez ou imprimez une version numérique: • Scannez ce QR code avec votre smartphone. •...
  • Page 7 Section 10 : Rester en sécurité lors de l’utilisation du système Omnipod 5 ........70 Avertissements .
  • Page 9 Vous devez rechercher et démarrer le Capteur FreeStyle Libre 2 avec votre Contrôleur Omnipod 5. Le capteur FreeStyle Libre 2 Plus est compatible uniquement avec le Contrôleur fourni par Insulet lors de l’utilisation de l’Omnipod 5. Capteur non inclus Pour des informations propres au Capteur, reportez-vous au mode d'emploi de votre Capteur compatible.
  • Page 10 Configurer votre Application Omnipod 5 Configurer l’Application Omnipod 5 L’Application Omnipod 5 est installée sur le Contrôleur fourni. La connectivité aux données cellulaires ou au Wi-Fi est importante lorsque vous utilisez le système Omnipod 5. Assurez-vous de vous connecter à votre réseau Wi-Fi domestique ou professionnel. Les réglages initiaux du traitement par pompe, fournis par votre professionnel de santé, sont nécessaires pour configurer votre Application Omnipod 5.
  • Page 11 Sécurité de l’Application Omnipod 5 sur votre Contrôleur Après que vous avez configuré votre Contrôleur, les écrans Verrouillage et PIN s’affichent chaque fois que le Contrôleur quitte le mode veille. L’écran Verrouillage affiche : • L’image de fond d’écran sélectionnée • La date et l'heure du jour •...
  • Page 12 Connecter le Capteur Dexcom G6 Toute la maintenance du Capteur Dexcom G6 est effectuée dans l’Application mobile Dexcom G6 sur un smartphone, y compris le démarrage et l’arrêt d’un Capteur ou d’un Transmetteur et la configuration et la réponse aux alarmes. Vous ne pouvez pas utiliser un récepteur Dexcom G6 avec Omnipod 5.
  • Page 13 Dexcom G7 Vous devez utiliser l’Application Dexcom G7 sur votre smartphone pour démarrer et arrêter votre Capteur. Si vous utilisez le récepteur Dexcom G7, éteignez-le. Votre Capteur ne s’appariera pas avec votre Pod s’il est toujours connecté au récepteur. Remarque : Vous devrez connecter chaque nouveau Capteur Dexcom G7 à l’Application Omnipod 5 et à...
  • Page 14 Alignez le QR code dans le cadre de couleur Remarque : verte, en maintenant Vérifiez que l’objectif le Contrôleur de l’appareil photo et l’applicateur n’est pas obstrué stables pendant par la coque de plusieurs secondes. protection de votre La photo est prise Contrôleur.
  • Page 15 FreeStyle Libre 2 Plus Toute la gestion du Capteur FreeStyle Libre 2 Plus est effectuée dans l’Application Omnipod 5 sur le Contrôleur fourni par Insulet, y compris le démarrage d’un Capteur et la configuration et la réponse aux alarmes. Si vous utilisez FreeStyle Libre 2 comme Capteur, suivez ces étapes.
  • Page 16 CONNECTEZ LE CAPTEUR : FREESTYLE LIBRE 2 PLUS (suite) Étape 3 : Appliquez votre Capteur FreeStyle Libre 2 Capteur Capteur (arrière du bras) Bras Abdomen Fesse Jambe Cuisse DEVANT DERRIÈRE Remarque : Envisagez les emplacements de Pod suivants pour trouver ceux qui conviennent le mieux à votre corps •...
  • Page 17 Passage d’un type de Capteur à l’autre Passage d’un type de Capteur à l’autre Le système Omnipod 5 est compatible avec plusieurs marques et modèles de Capteur. Si vous démarrez le système avec un type de Capteur et que vous passez à un autre Capteur ultérieurement, vous pouvez changer de type de Capteur à...
  • Page 18 Configurer un nouveau Pod Préparer Rassemblez les éléments suivants : • Contrôleur Omnipod 5 • Pod Omnipod 5 neuf • Des tampons alcoolisés prêts à l’emploi • Un flacon d’insuline U-100 à action rapide à température ambiante approuvée pour une utilisation avec Omnipod 5. Lavez-vous les mains à...
  • Page 19 CONFIGURER UN NOUVEAU POD (suite) Remplissez le Pod Préparez la seringue de remplissage • Retirez l’aiguille de remplissage et la seringue du blister du Pod. Conservez le Pod dans son blister pendant la préparation. Vissez l’aiguille de remplissage dans le sens horaire au niveau de la partie supérieure de la seringue afin qu'elle soit bien fixée.
  • Page 20 CONFIGURER UN NOUVEAU POD (suite) Activez le Pod Omnipod 5 • Avec le Pod toujours dans son blister, placez-le à côté du Contrôleur et touchez le Contrôleur pour garantir la communication. Appuyez sur SUIVANT sur le Contrôleur. Le système effectuera une série de contrôles de sécurité et amorcera automatiquement le Pod.
  • Page 21 CONFIGURER UN NOUVEAU POD (suite) Directives concernant la sélection du site du Pod • Placez votre Pod et votre Capteur comme indiqué dans le mode d'emploi de votre Capteur compatible : • Au moins 8 cm (3 po) l’un de l’autre pour votre Capteur Dexcom. •...
  • Page 22 Remplacement du Pod • Appuyez sur • Appuyez sur • Appuyez sur INFOS POD. AFFICHER LES CHANGER LE POD. DÉTAILS DU POD. • Appuyez sur DÉSACTIVER LE POD. Après la désactivation du Pod, soulevez délicatement les bords de la languette adhésive de votre peau, puis retirez complètement le Pod.
  • Page 23 Modes du système Omnipod 5 Modes du système Le système Omnipod 5 dispose de deux modes de fonctionnement : Le Mode Automatisé et le Mode Manuel, Mode Automatisé Mode Manuel • Réglage toutes les 5 minutes. • Utilise votre Programme Basal. • S’adapte en mettant à jour votre Insuline Quotidienne Totale à...
  • Page 24 Mode Manuel Mode Automatisé Fonctionnement Administration L’insuline est L’insuline est administrée et administrée selon le ajustée automatiquement d’insuline basale Programme Basal actif. en fonction des valeurs du Capteur de glucose et des prévisions sur 60 minutes. Lorsque les valeurs du Capteur de glucose ne sont pas disponibles pour être ajustées, en Mode Automatisé : Limité, le système compare...
  • Page 25 Mode Manuel Mode Automatisé Ce que vous pouvez faire Remplacement Activer et Désactiver les Pods Désactiver les Pods. Une fois le Pod désactivé, le de Pod système passe en Mode Manuel. Après avoir activé un nouveau Pod, vous serez invité(e) à passer en Mode Automatisé.
  • Page 26 Passer en Mode Automatisé En Mode Automatisé, l'administration d’insuline est ajustée en fonction des valeurs de votre Capteur de glucose. • Appuyez sur le • Appuyez sur • Appuyez sur Changer CHANGER. bouton Menu dans l’Écran d'accueil. de mode. • Un Pod actif et des informations du Capteur enregistrées...
  • Page 27 Dexcom G6, le code d’appariement et le numéro de série du Dexcom G7 correspondent aux informations indiquées dans votre Application Omnipod 5. • Si votre système est souvent en Mode Automatisé : Limité, portez votre Pod et votre Capteur du même côté du corps, de manière à ce que les deux dispositifs puissent se «...
  • Page 28 Gérer les hyperglycémies et les hypoglycémies Il peut encore y avoir des moments où vous présentez un glucose élevé ou faible. • Administrez des bolus de correction pour faire baisser un glucose élevé. Cela aidera le système à comprendre vos besoins en Insuline Quotidienne Totale.
  • Page 29 Se familiariser avec l’application Écran d’accueil de l’application Omnipod 5 Alarmes et notifications Mode actuel Bouton du système Menu Affichages de l’onglet : • TABLEAU DE BORD Insuline • INSULINE active (InA) • INFOS POD Valeur du capteur de glucose et flèche de tendance Dernier bolus Graphique...
  • Page 30 Tendances et indicateurs du glucose LÉGENDE DE COULEURS DES VALEURS DU CAPTEUR DE GLUCOSE : La valeur du capteur de glucose et la flèche de tendance changeront de couleur en fonction de votre plage d’objectifs glycémiques. Tendance stable La valeur du capteur de glucose se situe dans la plage d’objectifs glycémiques (Mode Manuel).
  • Page 31 Alarmes et notifications, Alarmes de Danger Alarmes et notifications Le système Omnipod 5 génère différents types d’alarmes et de notifications. L’alarme se répète toutes les 15 minutes jusqu’à son acquittement. Les alarmes qui retentissent sur le Pod doivent être acquittées dans l’Application Omnipod 5.
  • Page 32 Alarmes d’Alerte Les Alarmes d’Alerte sont des alarmes de moindre priorité qui indiquent une situation nécessitant votre attention. Les Alarmes d'Alerte peuvent évoluer vers une Alarme de Danger. Alarmes d’Alerte liées au Pod Insuline du La quantité d’insuline dans le Pod est inférieure à Pod basse la valeur spécifiée dans réglages.
  • Page 33 Alarmes facultatives et réglables liées à FreeStyle Libre 2 Plus Glucose élevé La valeur de votre Capteur de glucose est supérieure à votre réglage de Glucose élevé. L’alarme facultative se répétera toutes les 5 minutes jusqu’à ce que votre glucose soit inférieur au réglage ou que vous acquittiez la notification.
  • Page 34 Principales actions d’administration d'insuline Administrer un Bolus Remarque : Le bouton UTILISER LE CAPTEUR n’est actif que lorsque l’Omnipod 5 reçoit les valeurs du Capteur de glucose. Remarque : Le Bolus Prolongé est disponible en Mode Manuel uniquement. • Appuyez sur le • Appuyez sur le champ Glucides pour bouton Bolus dans saisir manuellement les glucides.
  • Page 35 Remarque : Administrez toujours un bolus repas selon les instructions de votre professionnel de santé. En Mode Automatisé, les bolus doivent toujours être programmés et administrés par vos soins. Le fait de ne pas administrer un bolus repas peut entraîner une hyperglycémie.
  • Page 36 PRINCIPALES ACTIONS D’ADMINISTRATION D’INSULINE (suite) Aliments Favoris Omnipod 5 vous permet d’enregistrer des informations sur les glucides concernant certains aliments, collations ou repas favoris (Aliments Favoris) que vous êtes susceptible de consommer fréquemment. Pour créer ou modifier un Aliment Favori, appuyez sur Aliments Favoris dans le menu. •...
  • Page 37 PRINCIPALES ACTIONS D’ADMINISTRATION D’INSULINE (suite) Démarrage de la fonction Activité Remarque : La fonction Activité n’est disponible qu’en Mode Automatisé. La fonction Activité du système Omnipod 5 peut être activée dans les moments où il peut y avoir une diminution des besoins en insuline, comme lors de l’exercice. Cela réglera le Glucose Cible du Mode Automatisé...
  • Page 38 PRINCIPALES ACTIONS D’ADMINISTRATION D’INSULINE (suite) Annuler la fonction Activité Vous pouvez annuler la fonction Activité à tout moment. Dès l’annulation ou l’expiration de la période définie, l’administration automatisée de l’insuline basale redémarre d’elle-même et le système Omnipod 5 recommence à utiliser le Glucose Cible défini.
  • Page 39 PRINCIPALES ACTIONS D’ADMINISTRATION D’INSULINE (suite) Mettre en pause l’administration d’insuline • Appuyez sur le • Appuyez sur • Utilisez la molette de bouton Menu dans Mettre en pause défilement pour indiquer l’administration l’écran d’accueil. au système pendant d’insuline. combien de temps vous souhaitez mettre en pause l’insuline.
  • Page 40 PRINCIPALES ACTIONS D’ADMINISTRATION D’INSULINE (suite) Modification d’un Programme Basal Parfois, vous et votre professionnel de santé pourriez vouloir mettre à jour votre Programme Basal pour mieux refléter vos besoins actuels en insuline. Remarque : La modification d’un Programme Basal n’affectera PAS l’administration d’insuline en Mode Automatisé.
  • Page 41 PRINCIPALES ACTIONS D’ADMINISTRATION D’INSULINE (suite) • Appuyez sur le segment • Pour démarrer le Programme d’horaire à modifier. Basal maintenant, appuyez sur DÉMARRER Sinon, appuyez • Appuyez sur ENREGISTRER sur PAS MAINTENANT après avoir confirmé les pour enregistrer et utiliser modifications dans le ultérieurement.
  • Page 42 PRINCIPALES ACTIONS D’ADMINISTRATION D’INSULINE (suite) Définir un Débit Basal Temporaire À l’occasion, vous voudrez peut-être changer temporairement votre débit basal en raison d’une maladie ou d’une activité. Remarque : La fonction Débit Basal Temp. est disponible uniquement en Mode Manuel. • Appuyez sur le •...
  • Page 44 Preuves cliniques associées à Omnipod 5 Étude pivot Omnipod 5 chez les enfants, les adolescents et les adultes (6 à 70 ans) L’objectif de l’étude pivot portant sur le système Omnipod 5 était d’évaluer la sécurité et l’efficacité du système. Cette étude prospective multicentrique à bras unique a inclus 112 enfants (âgés de 6 à...
  • Page 45 Résultats glycémiques globaux (24 heures) Enfants (6 à 13,9 ans) Adolescents et Adultes (n = 112) (14 à 70 ans) (n = 128) Caractéristique Traitement Omnipod 5 Variation Traitement Omnipod 5 Variation standard standard % d'HbA1c moy. 7,67 % 6,99 % 7,16 % 6,78 % -0,71 %* -0,38 %* (ET) (0,95 %) (0,63 %) (0,86 %) (0,68 %) % de temps moy.
  • Page 46 Résultats glycémiques pendant la nuit (de 0 h 00 à 6 h 00) Enfants (6 à 13,9 ans) Adolescents et Adultes (n = 112) (14 à 70 ans) (n = 128) Caractéristique Traitement Omnipod 5 Variation Traitement Omnipod 5 Variation standard standard % de temps moy. 55,3 % 78,1 % 64,3 % 78,1 % 3,9-10 mmol/L,...
  • Page 47 Variation de l’HbA1c analysée en fonction de l’HbA1c initiale Le tableau ci-dessous fournit des informations sur la variation moyenne du % d’HbA1c entre la référence et la fin de la phase de traitement de 3 mois par le système Omnipod 5. Les adolescents, les adultes et les enfants ont connu une réduction de l’HbA1c après 3 mois d’utilisation du système Omnipod 5 quelle que soit la catégorie d’HbA1c initiale < 8 % ou ≥ 8 %.
  • Page 48 Étude clinique du Calculateur SmartBolus intégrant la MCG menée auprès d’enfants, d’adolescents et d’adultes Une étude a été menée auprès de 25 participants atteints de diabète de type 1 âgés de 6 à 70 ans visant à évaluer le Calculateur SmartBolus de l'Omnipod 5 intégrant la MGC.
  • Page 49 Étude clinique sur l’Omnipod 5 menée auprès de très jeunes enfants L’objectif de cette étude était d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du système Omnipod 5 chez les enfants atteints de diabète de type 1 âgés de 2 à 5,9 ans. Cette étude prospective multicentrique à groupe unique a inclus 80 enfants. Une phase de traitement standard de 2 semaines (régime d’insuline habituel) a été...
  • Page 50 Résultats glycémiques globaux (24 heures) Traitement Caractéristique Omnipod 5 Variation standard % d'HbA1c moy. 7,4 % 6,9 % -0,55 %* (ET) (1,0 %) (0,7 %) % de temps moy. 57,2 % 68,1 % 10,9 %* 3,9-10 mmol/L, 70-180 mg/dL (15,3 %) (9,0 %) (ET) Glucose moy. du Capteur, 9,5 ; 171,1 8,7 ; 157,4 -0,8 ; -13,7* mmol/L, mg/dL (ET) (1,7 ;...
  • Page 51 Résultats glycémiques pendant la nuit (de 0 h 00 à 6 h 00) Traitement Caractéristique Omnipod 5 Variation standard % de temps moy. 58,2 % 81,0 % 22,8 %* 3,9-10 mmol/L, (70-180 mg/dL) (18,7 %) (10,0 %) (ET) Glucose moy. du Capteur, 9,3 ; 168,1 7,8 ; 140,7 -1,5 ; -27,4* mmol/L, mg/dL (ET) (0,9 ;...
  • Page 52 Variation de l’HbA1c analysée en fonction de l’HbA1c initiale Le tableau ci-dessous fournit des informations sur la variation moyenne du pourcentage d‘HbA1c entre la référence et la fin de la phase de traitement de 3 mois par le système Omnipod 5, analysée en fonction du pourcentage d'HbA1c initiale. Les participants ont constaté...
  • Page 53 Étude clinique du Calculateur SmartBolus intégrant la MCG menée auprès de très jeunes enfants Une étude a été menée sur 5 participants atteints de diabète de type 1 âgés de 2 à 5,9 ans afin d'évaluer le Calculateur SmartBolus intégrant la MCG Omnipod 5 en Mode Manuel.
  • Page 55 Durée de vie du Contrôleur : Environ 2 ans (sur la base de 300 à 500 cycles de charge) dans le cadre d’une utilisation normale. Durée de conservation (kit de démarrage) : 18 mois Tension de service du chargeur : 100 à 240 VCA, 50/60 Hz. Utiliser uniquement l’adaptateur électrique approuvé par Noetic (Insulet PN PT-000428) avec le Contrôleur.
  • Page 56 Caractéristiques du Dexcom Pour plus d’informations sur les caractéristiques de fonctionnement du Dexcom, consultez le Mode d'emploi du système de MCG Dexcom G6. Caractéristiques du FreesStyle Libre 2 Plus Pour plus d’informations sur les caractéristiques de fonctionnement de FreeStyle Libre 2 Plus, consultez le Mode d'emploi du FreeStyle Libre 2 Plus. Caractéristiques du Pod Dimensions : 3,9 cm de largeur ×...
  • Page 57 était de 1,40 %. Dispositifs compatibles Le système Omnipod 5 est le premier système d’administration automatisé d’insuline à porter directement sur votre corps et ne nécessitant pas de tubulure, lorsqu’il est utilisé avec les Systèmes de Mesure en Continu du...
  • Page 58 Qualité du service Le système Omnipod 5 comprend deux voies de transmission sans fil. Insulet définit la qualité de service du système Omnipod 5 pour chacune des deux voies : Définition de la communication sans fil de l’Application Omnipod 5 au Pod Transfert réussi des actions, des données et des alarmes entre le Contrôleur et le Pod lorsqu’ils sont à...
  • Page 59 Saisies et réglages du Calculateur SmartBolus Le tableau suivant décrit les fonctions de chaque Réglage du Calculateur SmartBolus, la façon dont vous pouvez les ajuster et comment ils sont utilisés pour calculer un bolus suggéré. Réglage et Plage de Comment saisir le Impacts sur les calculs l’Omnipod 5 Réglage...
  • Page 60 Réglage et plage de Comment saisir le Impacts sur les calculs l’Omnipod 5 Réglage de Bolus suggérés Glucose Minimum pour les À saisir dans Désactive le Calculateur Calculs les Réglages SmartBolus lorsque le 2,8-3,9 mmol/L, 50-70 mg/dL de l’Application glucose est égal ou inférieur (0,1 mmol/L, par incréments Omnipod 5.
  • Page 61 • Le Calculateur SmartBolus vous proposera des doses d’insuline en fonction des glucides que vous aurez saisis et de votre niveau de glucose à ce moment-là. Vérifiez le contenu nutritionnel de vos repas afin de vous assurer que les glucides saisis sont aussi précis que possible. Ne saisissez que les valeurs de glycémie obtenues au cours des 10 dernières minutes ou appuyez sur Utiliser le capteur.
  • Page 62 Facteurs utilisés dans les calculs du Calculateur SmartBolus Le Calculateur SmartBolus tient compte de ce qui suit lors du calcul d’un bolus : • Votre glucose actuel (saisi manuellement ou provenant du Capteur), la tendance du Capteur (si la valeur du Capteur est utilisée), le Glucose Cible, le seuil Corriger si Supérieur à...
  • Page 63 Les tableaux qui suivent présentent, pour chaque quantité de bolus demandée, la plage des volumes d’insuline qui ont été administrés par rapport au volume demandé. Chaque tableau indique le nombre et le pourcentage de quantités de bolus administrées observés dans la plage spécifiée. Quantité...
  • Page 64 Quantité d’insuline administrée pour une Demande de Bolus Maximum (30,0 U) Volume (unités) < 7,5 7,5-22,5 22,5-27,0 27,0-28,5 28,5-31,5 (% de réglages) (<25 %) (25-75 %) (75-90 %) (90-95 %) (95-105 %) Nombre et 0/72 0/72 0/72 0/72 72/72 (0 %) (0 %) (0 %) (0 %) (100 %) pourcentage de bolus dans la cible Volume (unités) 31,5-33,0 33,0-37,5...
  • Page 65 Caractéristiques d’Administration basale Débit basal : Unités/h Plage : 0 U/h au Débit Basal Maximum par incréments de 0,05 U/h. Débit Basal Maximum : Sélectionnez une valeur entre 0,05 et 30 U/h par incréments de 0,05 U/h. Le réglage par défaut est 3,00 U/h. Caractérisation des performances de l’administration Pour évaluer la précision de l’administration basale, 12 Pods ont été...
  • Page 66 Détection de blocage (occlusion) Avertissement : Surveillez TOUJOURS votre glucose et suivez les consignes de traitement de votre professionnel de santé lorsque vous arrêtez de recevoir de l’insuline en raison d’un blocage (occlusion). Le fait de ne pas agir rapidement pourrait entraîner une administration insuffisante d’insuline pouvant causer une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique.
  • Page 67 Symboles Omnipod 5 System des étiquettes Les symboles suivants apparaissent sur le Omnipod 5 System ou son emballage : Symbole Signification Symbole Signification Réservé à un Incompatible avec les IRM usage unique Ne pas utiliser si l’emballage Se reporter au manuel est endommagé...
  • Page 68 Symbole Signification Symbole Signification Consulter la notice Compatible avec l’insuline d’utilisation ou la notice U-100 uniquement d’utilisation électronique Attention : La loi fédérale Identifiant de la des États-Unis restreint Commission fédérale FCC ID: cet appareil à la vente des communications par et sur ordonnance avec numéro d’un médecin...
  • Page 70 Rester en sécurité lors de l’utilisation du système Omnipod 5 Avertissements d’ordre général Avertissement : N’utilisez PAS le système Omnipod 5 si vous ne pouvez ou ne Avertissement : Lisez toutes les voulez pas l’utiliser conformément aux instructions fournies dans la notice instructions de la notice d’utilisation et d’utilisation avant d’utiliser le système de votre professionnel de santé.
  • Page 71 domestiques ou chirurgicales qui fonctionner correctement. Conservez les utilisent de l’oxygène supplémentaire et produits et fournitures du système des caissons hyperbares. Les caissons Omnipod 5, y compris les Pods neufs, hyperbares (ou à haute pression) sont dans un endroit frais et sec. parfois utilisés pour favoriser la guérison des ulcères diabétiques ou le traitement Avertissements relatifs...
  • Page 72 Avertissement : Avertissement : N’utilisez JAMAIS Traitez TOUJOURS d’insuline périmée ou trouble dans le rapidement l’hyperglycémie (glucose Pod, car elle pourrait être endommagée. élevé) selon les recommandations de L’utilisation d’insuline non conforme ou votre professionnel de santé. Les périmée peut provoquer une symptômes d’hyperglycémie hyperglycémie et mettre votre santé...
  • Page 73 vous pensez recevoir des valeurs du ou insuffisante d’insuline, ce qui peut Capteur de glucose inexactes. entraîner une hypoglycémie ou une hyperglycémie. * Des valeurs du Capteur de glucose Avertissement : N’utilisez JAMAIS un Pod anormalement élevées peuvent si, pendant le remplissage, vous provoquer une administration ressentez une résistance importante excessive d’insuline, entraînant...
  • Page 74 clients. L’utilisation du système Avertissement : Vous ne serez PAS Omnipod 5 dans ces circonstances en mesure d’utiliser l’Application pourrait compromettre votre santé et Omnipod 5 si : votre sécurité. * Vous n’avez pas installé une mise Avertissement : N’exposez PAS un Pod à jour obligatoire de l’Application au rayonnement direct du soleil pendant Omnipod 5.
  • Page 75 Avertissements relatifs Avertissements relatifs au au Capteur Calculateur SmartBolus Avertissement : Assurez-vous de Avertissement : ÉVITEZ de modifier les TOUJOURS utiliser le Capteur réglages de votre Calculateur SmartBolus conformément aux instructions du avant de consulter votre professionnel fabricant. Ne prolongez pas le port du de santé.
  • Page 76 Attention : Utilisez UNIQUEMENT le recommandations de traitement de votre système Omnipod 5 avec les dispositifs professionnel de santé. autorisés (Application Omnipod 5, Attention : N’utilisez JAMAIS de Contrôleur, Pod, Dexcom G6 ou Dexcom sèche-cheveux pour sécher le G7 et Capteur FreeStyle Libre 2 Plus).
  • Page 77 AUCUNE modification à personne ne puisse modifier votre un composant du système Omnipod 5 traitement à l’insuline. Ne partagez pas la qui n’a pas été autorisé(e) par Insulet méthode de déverrouillage de l’écran de Corporation. Toute intervention non votre Contrôleur avec d’autres autorisée sur le système peut vous...
  • Page 78 Attention : NE réinitialisez PAS Attention : N’exposez PAS votre l’Application Omnipod 5 avant d’avoir Contrôleur à des températures extrêmes consulté votre professionnel de santé. pendant son stockage ou son utilisation. Cela effacera tous vos réglages, le Débit Les températures extrêmes peuvent Basal Adaptatif et l’historique, et vous entraîner un dysfonctionnement du obligera à...
  • Page 79 Attention : Appuyez UNIQUEMENT sur le Attention : Ne réutilisez JAMAIS le Pod ou bouton Marche du Contrôleur pendant la seringue de remplissage et n’essayez moins d’une seconde, au risque pas d’utiliser une seringue de d’éteindre accidentellement l’appareil. Si remplissage non fournie avec votre Pod. le Contrôleur affiche un message vous Éliminez toujours le Pod usagé...
  • Page 80 Attention : Vérifiez TOUJOURS les signes Attention : ÉVITEZ de laisser votre d’infection (régulièrement). Si un site de Contrôleur dans un endroit qui vous perfusion présente des signes d’infection: empêcherait d’entendre les alarmes et les notifications de votre Application * Retirez immédiatement le Pod et Omnipod 5.
  • Page 81 Réglementation relative aux dispositifs médicaux Insulet respecte la réglementation relative aux dispositifs médicaux 2017/745. Coordonnées du représentant agréé au sein de l’UE Personne à contacter : The Complaints Officer Adresse : Insulet Netherlands B.V., WTC Utrecht Stadsplateau 7, Suite 7.06, 3521 AZ Utrecht, Pays-Bas TÉL.
  • Page 82 La batterie pourrait exploser en cas de surchauffe. • Ne laissez pas tomber le Contrôleur au sol. • Utilisez uniquement un chargeur approuvé par Insulet pour charger votre Contrôleur. L’utilisation de chargeurs non approuvés pourrait endommager ou faire...
  • Page 83 Plaintes relatives au dispositif Si, pendant l’utilisation de ce dispositif ou à la suite de son utilisation, un incident grave s’est produit, veuillez le signaler au fabricant et/ou à son représentant autorisé et aux autorités de votre pays. Les coordonnées du fabricant sont disponibles à l’arrière du présent document. Les coordonnées des autorités nationales compétentes (Points de Contact Vigilance) et de plus amples informations sont disponibles sur le site Internet suivant de la Commission européenne : https://ec.europa.eu/health/md_sector/contact_en...
  • Page 85 Comprendre le traitement du diabète Résolution des problèmes : Hypoglycémie (glucose bas) Glycémie < 3,9 mmol/L (70 mg/dL) avec symptômes La technologie SmartAdjust diminue ou met en pause automatiquement l’administration d’insuline toutes les 5 minutes lorsque le glucose est inférieur au Glucose Cible pour prévenir l’hypoglycémie. Il se met toujours en pause en Mode Automatisé...
  • Page 86 Plan d’action N’ignorez jamais les signes d’une glycémie basse, si discrets soient-ils. En l’absence de traitement, une hypoglycémie sévère peut provoquer des convulsions ou entraîner la perte de connaissance. En cas de perte de conscience, d’incapacité d’ingérer le traitement au glucose ou de convulsions, les mesures suivantes doivent être prises immédiatement : •...
  • Page 87 Résolution de problèmes : Hyperglycémie (glucose élevé) Valeur de glycémie ≥ 13,9 mmol/L (250 mg/dL) Symptômes d’hyperglycémie • Miction fréquente • Soif ou faim inhabituelle • Fatigue (surtout la nuit). • Perte de poids inexpliquée • Vision floue • Cicatrisation lente des coupures ou des plaies. Si vous présentez des symptômes de glucose élevé : 1.
  • Page 88 Résolution des problèmes : Hyperglycémie fréquente Vérifiez les Réglages Vérifiez les Détails de l’Historique • Êtes-vous en Mode Automatisé ? • Historique des alarmes : avez-vous ignoré des alarmes qui auraient dû • La fonction Activité est- être prises en compte ou ne les avez- elle activée ? vous pas entendues ? •...
  • Page 89 Vérifiez le Pod Vérifiez votre pansement adhésif Vérifiez votre canule par la • La partie adhésive se détache-t-elle fenêtre de visualisation de votre peau ? • Le Pod se détache-t-il de la partie • La canule a-t-elle glissé de son adhésive ? emplacement sous votre peau ? Si OUI et si la canule est encore •...
  • Page 90 Gestion de la maladie Plan d’action Discutez de la gestion de votre maladie avec votre professionnel de santé. Les directives ci-dessous sont des recommandations et peuvent différer des directives de votre professionnel de santé. Situations d’urgence Appelez immédiatement votre professionnel de santé si •...
  • Page 91 Kit d’urgence Ce kit d'urgence doit inclure les éléments suivants : • Plusieurs nouveaux Pods Omnipod 5 non ouverts. • Un flacon d’insuline U-100 à action rapide. • Des seringues ou des stylos pour l’injection d’insuline. • Des comprimés de glucose ou une autre source de glucides à action rapide. •...
  • Page 92 Corporation. Tous droits réservés. La marque et les logos Bluetooth sont des marques déposées appartenant à Bluetooth SIG, Inc. et toute utilisation de ces marques par Insulet Corporation est soumise à une licence. Dexcom et Dexcom G6 sont des marques déposées de Dexcom, Inc.