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DESTINATION
Le Système d'Administration
Automatisé d'Insuline Omnipod
un système d'administration d'insuline
mono-hormonal destiné à administrer
l'insuline U-100 par voie sous-cutanée
pour la prise en charge du diabète de
type 1 chez les personnes âgées de 2
ans et plus, nécessitant de l'insuline.
Le système Omnipod 5 est destiné
à fonctionner comme un système
d'administration automatisé d'insuline
lorsqu'il est utilisé avec les dispositifs
de Mesure en Continu du Glucose
(MCG) compatibles.
En Mode Automatisé, le système
Omnipod 5 est conçu pour aider les
personnes atteintes de diabète de type
1 à atteindre les cibles glycémiques
fixées par leurs professionnels
de santé. Il est destiné à moduler
(augmenter, diminuer ou suspendre)
l'administration d'insuline afin de
fonctionner dans des valeurs seuils
prédéfinies en utilisant les valeurs
actuelles et prédites du Capteur de
glucose pour maintenir la glycémie à
des niveaux de Glucose Cible variables,
réduisant ainsi la variabilité du glucose.
Cette réduction de la variabilité est
destinée à entraîner une réduction
de la fréquence, de la gravité et de
la durée des hyperglycémies et des
hypoglycémies.
Le système Omnipod 5 peut également
fonctionner en Mode Manuel qui
permet d'administrer l'insuline
à des débits définis ou ajustés
manuellement.
Le Système Omnipod 5 est indiqué
pour une utilisation avec l'insuline à
action rapide U-100.
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INSULINES COMPATIBLES
Le Système d'Administration
5 est
®
Automatisé d'Insuline Omnipod
compatible avec les insulines U-100
suivantes : NovoLog
Humalog
Sanofi
Sanofi
CONTRE-INDICATIONS
Le système Omnipod 5 N'est PAS
recommandé pour les personnes :
• Ne pouvant pas surveiller leur
glucose conformément aux conseils
de leur professionnel de santé.
• Ne pouvant pas garder le contact
avec leur professionnel de santé.
• Ne pouvant pas utiliser le
système Omnipod 5 conformément
aux instructions.
• Prenant de l'hydroxyurée et utilisant
un Capteur Dexcom, car cela pourrait
entraîner des valeurs anormalement
élevées du Capteur de glucose et
entraîner une suradministration
d'insuline pouvant entraîner une
hypoglycémie sévère.
• Ne disposant PAS de capacités
auditives et/ou visuelles suffisantes
pour reconnaître toutes les fonctions
du système Omnipod 5, y compris les
alertes, les alarmes et les Rappels.
Les composants du dispositif, y
compris le Pod, le Capteur et le
Transmetteur, doivent être retirés
avant une imagerie par résonance
magnétique (IRM), un scanner (TDM)
ou un traitement par diathermie. En
outre, le Contrôleur doit être placé à
l'extérieur de la salle où se déroule
l'opération. L'exposition à l'IRM, au
scanner (TDM) ou à un traitement par
diathermie peut endommager
les composants.
IDENTIFIANT DU DISPOSITIF
Numéro de référence :
PDM-M001-G-MG
/NovoRapid
®
, Admelog
/Insuline lispro
®
®
, Trurapi
/Insuline aspart
®
®
, et Kirsty
.
®
®
5 est
®
,
®
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