Insulet Omnipod 5 Guide De L'utilisateur page 53

Étude clinique du Calculateur SmartBolus intégrant la MCG
menée auprès de très jeunes enfants
Une étude a été menée sur 5 participants atteints de diabète de type 1 âgés de 2 à
5,9 ans afin d'évaluer le Calculateur SmartBolus intégrant la MCG Omnipod 5 en
Mode Manuel.
Pendant la Phase 1, les participants ont utilisé le système Omnipod 5 en Mode
Manuel pendant les 7 premiers jours sans dispositif de MCG connecté (Calculateur
SmartBolus standard). Dans la Phase 2, les participants ont utilisé le système
Omnipod 5 en Mode Manuel avec un dispositif de MCG connecté (Calculateur
SmartBolus intégrant la MCG) pendant 7 jours.
Le Calculateur intégrant la MCG a automatiquement augmenté ou diminué le
nombre d'unités de bolus suggéré en fonction de la tendance du Capteur de glucose.
L'analyse primaire de l'étude consistait à comparer le pourcentage de temps passé
< 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL) et > 10 mmol/L (> 180 mg/dL) pendant les 4 heures suivant
l'administration de tout bolus, tel que mesuré par le dispositif de MCG, entre les deux
phases de l'étude. Les résultats ont montré que le Calculateur SmartBolus intégrant
la MCG fournissait des résultats glycémiques comparables à ceux du Calculateur
SmartBolus standard lorsqu'il était utilisé en Mode Manuel.
Comparaison des mesures glycémiques de la Phase 1 (Calculateur SmartBolus
standard) et de la Phase 2 (Calculateur SmartBolus intégrant la MCG)
Pourcentage de
temps dans la
cible glycémique
mesuré par le
dispositif de MCG
3,9-10 mmol/L
(70-180 mg/dL)
< 3,9 mmol/L
(< 70 mg/dL)
< 3 mmol/L
(< 54 mg/dL)
> 10 mmol/L
(> 180 mg/dL)
≥ 13,9 mmol/L
(≥ 250 mg/dL)
≥ 16,7 mmol/L
(≥ 300 mg/dL)
Les données sont présentées sous forme de moyenne (écart type).
pour les 4 heures suivant un Bolus (n = 5)
Calculateur
SmartBolus
standard
59,6 %
(7,1 %)
5,16 %
(4,99 %)
1,47 %
(1,88 %)
35,2 %
(10,3 %)
9,4 %
(5,7 %)
2,33 %
(2,69 %)
Calculateur
SmartBolus
intégrant la MCG
62,8 %
(15,5 %)
4,03 %
(3,28 %)
0,81 %
(0,91 %)
33,2 %
(18,5 %)
7,9 %
(6,4 %)
1,99 %
(2,05 %)
Différence
-3,15 %
-1,13 % *
-0,66 %
-2,03 %
-1,55 %
-0,34 %
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