Insulet Omnipod 5 Guide De L'utilisateur page 44

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Preuves cliniques associées à Omnipod 5
Étude pivot Omnipod 5 chez les enfants, les adolescents et
les adultes (6 à 70 ans)
L'objectif de l'étude pivot portant sur le système Omnipod 5 était d'évaluer la
sécurité et l'efficacité du système. Cette étude prospective multicentrique à bras
unique a inclus 112 enfants (âgés de 6 à 13,9 ans) et 128 adolescents et adultes
(âgés de 14 à 70 ans).
Une phase de traitement standard de 2 semaines (régime d'insuline habituel)
a été suivie de 3 mois d'utilisation du système Omnipod 5 en Mode Automatisé
avec un Capteur Dexcom G6. L'analyse primaire portait sur les résultats de
l'HbA1c et du temps dans la cible en fonction du glucose du Capteur
(3,9-10 mmol/L, 70-180 mg/dL).
Les principaux critères d'évaluation de la sécurité comprenaient une évaluation
de l'hypoglycémie sévère et des événements liés à l'acidocétose diabétique. Une
analyse des critères d'évaluation secondaires et des réglages supplémentaires
a également été réalisée. Une analyse des résultats principaux, secondaires et
d'innocuité est présentée dans les tableaux suivants.
Sur les 240 sujets inscrits, 98 % ont terminé l'essai (111 enfants et
124 adolescents et adultes). La population étudiée était composée de personnes
atteintes de diabète de type 1 depuis au moins 6 mois. Tous les sujets devaient
avoir un taux d'HbA1c < 10,0 % lors de la sélection. Les sujets de moins de 18 ans
devaient vivre avec un parent ou un tuteur.
Résultats glycémiques
Les tableaux des pages suivantes contiennent des informations sur les résultats
glycémiques principaux de la phase de traitement standard par rapport à la
phase de traitement de 3 mois via le système Omnipod 5.
Les adolescents, les adultes et les enfants ont connu des améliorations dans
le taux global d'HbA1c et le temps dans la cible après 3 mois d'utilisation du
système Omnipod 5. Cet objectif a été atteint avec une réduction du temps
> 10 mmol/L (> 180 mg/dL) chez les adolescents, les adultes et les enfants
ainsi qu'une réduction du temps médian < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL) chez les
adolescents et les adultes.
Les limites de l'étude sont les suivantes : 1) la conception à bras unique sans
groupe de contrôle qui pourrait conduire à une surestimation de l'amélioration
glycémique ; 2) la phase de traitement standard était plus courte que la phase
de traitement avec le système Omnipod 5 ; 3) l'utilisation minimale des réglages
de Glucose Cible de 7,8 et 8,3 mmol/L (140 et 150 mg/dL) chez les adultes et les
adolescents a limité l'évaluation des résultats glycémiques avec ces réglages et,
pour cette raison, les résultats avec ces réglages cibles n'ont pas été inclus dans
ces résultats.
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