Insulet Omnipod 5 Guide De L'utilisateur page 48

Étude clinique du Calculateur SmartBolus intégrant la MCG
menée auprès d'enfants, d'adolescents et d'adultes
Une étude a été menée auprès de 25 participants atteints de diabète de type 1 âgés
de 6 à 70 ans visant à évaluer le Calculateur SmartBolus de l'Omnipod 5 intégrant
la MGC.
Pendant la Phase 1, les participants ont utilisé le système Omnipod 5 en Mode
Manuel pendant les 7 premiers jours sans dispositif de MCG connecté (Calculateur
SmartBolus standard). Dans la Phase 2, les participants ont utilisé le système
Omnipod 5 en Mode Manuel avec un dispositif de MCG connecté (Calculateur
SmartBolus intégrant la MCG) pendant 7 jours.
Le Calculateur intégrant la MCG a automatiquement augmenté ou diminué le
nombre d'unités de bolus suggéré en fonction de la tendance du Capteur de glucose.
L'analyse primaire de l'étude consistait à comparer le pourcentage de temps passé
< 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL) et > 10 mmol/L (> 180 mg/dL) pendant les 4 heures suivant
l'administration de tout bolus, tel que mesuré par le dispositif de MCG, entre les deux
phases de l'étude. Les résultats indiquent que l'utilisation du Calculateur SmartBolus
intégrant la MCG était associée à une diminution du temps d'hypoglycémie dans les
4 heures suivant le bolus.
Comparaison des Mesures Glycémiques de la Phase 1 (Calculateur SmartBolus
standard) et de la Phase 2 (Calculateur SmartBolus intégrant la MCG)
Pourcentage de
temps dans la
cible glycémique
mesuré par le
dispositif de MCG
3,9-10 mmol/L
(70-180 mg/dL)
< 3,9 mmol/L
(< 70 mg/dL)
< 3 mmol/L
(< 54 mg/dL)
> 10 mmol/L
(> 180 mg/dL)
≥ 13,9 mmol/L
(≥ 250 mg/dL)
≥ 16,7 mmol/L
(≥ 300 mg/dL)
Les données sont présentées sous forme de moyenne (écart type). Les différences significatives
(p < 0,05) sont marquées d'un astérisque.
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pour les 4 heures suivant un Bolus (n = 25)
Calculateur
SmartBolus
standard
65,1 %
(15,4)
2,8 %
(2,7)
0,5 %
(1,0)
32,1 %
(15,7)
8,2 %
(6,9)
2,0 %
(2,6)
Calculateur
SmartBolus
intégrant la MCG
63,8 %
(15,7)
2,1 %
(2,0)
0,3 %
(0,7)
34,0 %
(16,0)
9,7 %
(10,3)
2,6 %
(3,7)
Différence
-1,3 %
-0,6 %*
-0,2 %
1,9 %
1,4 %
0,6 %