Insulet omnipod 5 Guide De L'utilisateur page 371

25 Présentation de l'étude clinique pivot du Système Omnipod 5
Résultats glycémiques des différents réglages de Glucose
Cible dans l'étude pré-pivot du Système Omnipod 5
Résultats glycémiques à des réglages de Glucose Cible dans
l'étude pré-pivot
L'objectif de l'étude pré-pivot du Système Omnipod 5 était d'évaluer
l'innocuité et l'efficacité du Système. Cette étude prospective,
multicentrique et à bras unique a inclus 18 enfants (6 à 13,9 ans) et
18 adultes (14 à 70 ans) atteints de diabète de type 1. Une phase de
traitement standard de 2 semaines (schéma d'insuline habituel) a été
suivie de 2 semaines d'utilisation du Système Omnipod 5 en Mode
Automatisé avec un Capteur Dexcom G6. La phase de 2 semaines avec
l'Omnipod 5 comprenait 3 jours d'utilisation obligatoire pour chacun
des réglages de Glucose Cible de 7,2 mmol/L (130 mg/dL), 7,8 mmol/L
(140 mg/dL) et 8,3 mmol/L (150 mg/dL) pour un total de 9 jours, suivis
de 5 jours de libre choix du réglage de Glucose Cible sur la plage
6,1–8,3 mmol/L (110–150 mg/dL).
Résultats glycémiques globaux (24 heures) à des réglages de
Glucose Cible chez les enfants (6 à 13,9 ans) de l'étude pré-pivot
Caractéristique
6,1mmol/L,
%detempsmoy.
3,9–10 mmol/L,
70–180 mg/dL(ET)
Glucose moy. du 8,6 ; 155,2
capteur, mmol/L, (1,0 ; 18,2)
mg/dL (ET)
% de temps dans la
cible de glucose
% médian
< 3 mmol/L, < 54 mg/
dL (T1, T3)
% médian
< 3,9 mmol/L,
< 70 mg/dL (T1, T3)
% moy.
> 10 mmol/L,
> 180 mg/dL (ET)
% moy.
≥ 13,9 mmol/L,
≥ 250 mg/dL (ET)
Nombre cumulé de
jours-personnes
Tous les participants ont commencé le système au Glucose Cible de 7,2 mmol/L
a
(130 mg/dL) pendant 3 jours.
Les résultats glycémiques au réglage de Glucose Cible de 8,3 mmol/L (150 mg/dL)
B
comprennent des périodes où la fonction Activité est activée et désactivée, ce qui signifie
que les résultats enregistrés pendant cette période peuvent inclure ceux où les participants
ont senti que leurs besoins en insuline étaient réduits.
362
Glucose Glucose
Cibleà Cibleà
6,7mmol/L, 7,2mmol/L,
110mg/dL 120mg/dL
(n=11) (n=3)
71,2 % 66,8 %
(10,2 %) (12,9 %)
9,4 ; 170 9,7 ; 174,1
(0,9 ; 16) (0,6 ; 11,4)
0,1 % 0,2 %
(0,0 ; 0,4) (0,0 ; 0,3)
0,9 % 0,3 %
(0,4 ; 2,8) (0,2 ; 2,2)
27,1 % 32,3 %
(11,4 %) (11,9 %)
6,8 % 14,4 %
(6,3 %) (6,2 %)
47,7 8,7
Glucose Glucose
Cibleà Cibleà
7,8mmol/L,
130mg/dL  140mg/dL
a
(n=18) (n=18)
a
61,5 % 64,8 %
(7,7 %) (11,6 %)
9,6 ; 172,7 10,2 ; 182,9
(1,0 ; 17,2)
0,0 % 0,0 %
(0,0 ; 0,3) (0,0 ; 0,0)
0,5 % 0,1 %
(0,1 ; 0,8) (0,0 ; 0,5)
37,7 % 34,6 %
(7,9 %) (12,1 %)
13,2 % 10,6 %
(5,8 %) (7,3 %)
73,3 56,3
Glucose
Cibleà
8,3mmol/L,
150mg/dL
(n=18)
b
53,5 %
(11,0 %)
(0,9 ; 15,3)
0,0 %
(0,0 ; 0,1)
0,5 %
(0,0 ; 0,8)
45,9 %
(11,0 %)
12,8 %
(8,1 %)
61,5