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MANUAL DE INSTRUÇÕES
5.
Lista de normas aplicáveis:
N.º de
Normas
série
1
EN 62366-1
2
EN ISO 14971
3
EN 1041
4
EN ISO 15223-1
5
EN ISO 10993-1
6
EN ISO 10993-5
7
EN ISO 10993-10
8
EN 60601-1
9
IEC 60601-2-46
10
ISTA
Document Number: 80028190
Version: E
Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de
engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos
médicos
Dispositivos médicos – Aplicação da gestão de
riscos aos dispositivos médicos.
Informação fornecida pelo fabricante dos
dispositivos médicos
Dispositivos médicos – Símbolos a utilizar nas
etiquetas, na rotulagem e nas informações a
fornecer com os dispositivos médicos – Parte 1:
Requisitos gerais
Avaliação biológica dos dispositivos médicos –
Parte 1: Avaliação e testagem no âmbito de um
processo de gestão de riscos
Avaliação biológica dos dispositivos médicos – Parte
5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro
Avaliação biológica dos dispositivos médicos – Parte
10: Ensaios de irritação e sensibilização da pele
Requisitos gerais de segurança básica e de
desempenho essencial
Equipamento elétrico para medicina – Parte 2–46:
Requisitos particulares para a segurança básica e
para o desempenho essencial de mesas de
operação
Normas da International Safe Transit Association
para testes de embalagens
Página 1003
Português
Descrição
Issue Date: 16 MAY 2022
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
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