Publicité
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
5.
Listă cu standardele aplicabile:
Nr.
Standarde
crt.
1
EN 62366-1
2
EN ISO 14971
3
EN 1041
4
EN ISO 15223-1
5
EN ISO 10993-1
6
EN ISO 10993-5
7
EN ISO 10993-10
8
EN 60601-1
9
IEC 60601-2-46
10
ISTA
Document Number: 80028190
Version: E
Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru
aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale
Dispozitive medicale - Aplicarea managementului
riscului in cazul dispozitivelor medicale.
Informații furnizate de producătorul de dispozitive
medicale
Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie utilizate pe
etichetele dispozitivelor medicale, etichetare și
informații care trebuie furnizate - Partea 1: Cerințe
generale
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - Partea 1:
Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a
riscului
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - Partea 5:
teste pentru citotoxicitate in vitro
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - Partea 10:
teste de iritare şi sensibilizare a pielii
Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţă
esenţială
Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerințe
particulare de securitate de bază și performanțe
esențiale pentru mesele chirurgicale
Standardele Asociației Internaționale de Tranzit Sigur
pentru testarea pachetelor
Pagina 1073
Românesc
Descriere
Issue Date: 16 MAY 2022
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Publicité
