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Identification du système
1.2
Normes de référence
VIDEOMED S.r.l. atteste de la conformité du système de gestion vidéo Helion avec les normes spécifiques
du secteur médical.
Législation et règles applicables aux États-Unis d'Amérique :
Norme
21 CFR Part 820
21 CFR Part 821
21 CFR Part 803, 806, 807
21 CFR Part 801
19 CFR Part 134
AAMI / ANSI / ISO 14971 :
2007/(R)2010
AAMI / ANSI / CEI 62304:2006
ANSI AAMI CEI 62366-1:2015
AAMI / ANSI HE75 : 2009
AAMI / ANSI ES 60601-1 :
2005/(R)2012 et A1:2012,
C1:2009/(R)2012
et A2:2010/(R)2012
AAMI / ANSI / CEI 60601-1-2:2014
AAMI / ANSI / ISO 15223-1:2016
ISO 7010 : Deuxième édition 2011-06-
01, y compris amendements 1 (2012)
à 7 (2016)
California Proposition 65
12
Description
Réglementation relative au système de management de la
qualité
Exigences de traçabilité des dispositifs médicaux
Vigilance pour les dispositifs médicaux,
rapports de corrections et de retraits de dispositifs médicaux,
enregistrement des entreprises et listing des dispositifs pour les
fabricants et les importateurs initiaux de dispositifs
Étiquetage
Marquage du pays d'origine.
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux
dispositifs médicaux
Logiciel pour dispositif médical- Processus du cycle de vie du
logiciel
Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie de
l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Ingénierie des facteurs humains - Conception de dispositifs
médicaux
Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles (CEI 60601-
1:2005, Mod). (General II (ES/EMC))
(Adoption identique par les É-U de la norme CEI 60601-1-2 Édition
4.0 2014-02
Appareils électromédicaux -- Partie 1-2 : exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles --
norme collatérale : perturbations électromagnétiques --
exigences et essais. (General II (ES/EMC))
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux - Partie 1 : Exigences générales
Symboles de sécurité
Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986
80028001_003_C – 773608 – 2021-09-01
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