Table des Matières
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Législation et règles applicables aux pays de l'Union Européenne (UE) :
Norme
Règlement (UE) 2017/745
93/42/CEE
EN 1041:2008
EN ISO 13485:2016
EN ISO 14971:2012
EN ISO 15223-1:2016
EN 60601-1:2006/A1:2013
EN 60601-1-2:2015
EN 60601-1-6:2010
EN 62304:2006 + A1:2015
EN 62366-1:2015
2012/19/UE (DEEE)
2011/65/UE (LSDEEE)
1.3
Garantie
80028001_003_C – 773608 – 2021-09-01
Description
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la
directive 93/42/CEE, entrera en vigueur le 26 mai 2021
Directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) ainsi que 2007/
47/CE
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
Systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux —
Partie 1 : Exigences générales
Exigences générales pour la sécurité fondamentale et les
performances essentielles
Exigences générales relatives à la sécurité fondamentale et aux
performances essentielles - norme collatérale : compatibilité
électromagnétique
Normes générales de sécurité — Règle collatérale : aptitude à
l'utilisation
Logiciel pour dispositif médical — Processus du cycle de vie du
logiciel
Application de l'ingénierie des caractéristiques de l'utilisateur
aux dispositifs médicaux
Déchets d'équipements électriques et électroniques
Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses
dans les équipements électriques et électroniques
Les clauses de garantie complètes sont fournies dans le contrat de
vente.
VIDEOMED S.r.l. garantit la sécurité et la fiabilité fonctionnelle du
système à condition que :
– le système soit utilisé, géré et réparé exclusivement dans le
respect des informations de ce mode d'emploi ;
– les installations, modifications et réparations soient effectuées
exclusivement par les services d'assistance de VIDEOMED
S.r.l. ;
– seuls des pièces de rechange et accessoires autorisés par le
fabricant soient utilisés ;
– aucun changement structurel ne soit apporté aux dispositifs.
Le statut du système après les tests du système doit être
enregistré dans un compte rendu d'installation. La mise en service
est utilisée comme preuve du début de la période de garantie.
D'autres informations peuvent être fournies dans le contrat
commercial.
Les conditions requises par le contrat commercial (si elles
diffèrent) sont prioritaires sur les informations fournies dans cette
rubrique.
Identification du système
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