Description Du Système; Usage Prévu - Hillrom Helion Mode D'emploi

Description du système
4 Description du système
4.1 Usage prévu
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Le système de gestion vidéo Helion est un système de
vidéocommunication médicale utilisé exclusivement pour
l'affichage et la gestion de sources audio et vidéo existantes et
pour la commande de l'éclairage opératoire conformément aux
spécifications établies par le fabricant.
L'usage prévu inclut les utilisations suivantes :
– Le système doit être utilisé exclusivement pour l'affichage et la
gestion de sources audio et vidéo existantes ;
– Le contrôle des signaux via l'écran tactile ;
– La distribution des signaux analogiques et numériques vers les
différentes sorties vidéo ;
– L'exportation de données vers d'autres dispositifs (ne faisant
pas partie du dispositif médical) ;
– La documentation de l'intervention via un archivage temporaire
– L'échange d'informations par visioconférence avec le bloc
opératoire, par le partage d'images et de vidéos en haute
résolution en dehors du bloc ;
– La maintenance régulière du dispositif médical conformément
aux intervalles de maintenance définis par des techniciens de
maintenance qualifiés ;
– L'exploitation initiale par l'exploitant ;
– La réparation et l'élimination du dispositif médical doivent être
effectuées par des techniciens de maintenance qualifiés en
accord avec les exigences applicables ;
– La commande de la mise sous tension, de la mise hors tension
et de l'intensité des éclairages opératoires compatibles.
Contre-indications :
– Le système ne doit pas être utilisé dans le but d'obtenir des
résultats ou de poser un diagnostic ;
– Le système ne doit pas être utilisé pour contrôler les fonctions
vitales ;
– Le système ne doit pas être utilisé pour établir des rapports ;
– Le produit n'est pas conçu pour le stockage de données
cliniques à des fins médicolégales ;
– Le système ne doit pas être utilisé comme système de précision
ou de mesure du fonctionnement d'un appareil de maintien de
la vie ;
– Le système ne doit pas être utilisé pour corriger
l'administration de médicaments ;
– Le système ne doit pas être utilisé comme système de
monitoring de l'état d'un patient ;
– Le système ne doit pas être utilisé comme système d'alarme ;
– Le système ne doit pas être utilisé pour un traitement
particulier. Des informations incorrectes peuvent conduire au
traitement inapproprié du patient ;
– Le système (moniteur raccordé au système) ne doit pas être
utilisé comme source d'information principale.
80028001_003_C – 773608 – 2021-09-01