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Tabela 2: Comparação de método. Afinion HbA1c versus um método HPLC
de laboratório. Desvio e interceção da análise de regressão de Deming pon-
derada para 120 amostras de sangue total venoso (3 locais, 3 lotes).
Desvio
Interceção
(% HbA1c)
Precisão
A precisão (total) no dispositivo foi determinada de acordo com o
Protocolo EP5-A2 do CLSI. Foram analisados o controlo C I e o controlo
C II de Afinion HbA1c e quatro amostras de sangue total para 10 dias, 2
ensaios por dia e 4 repetições por ensaio. Foram usados 3 lotes do teste
Afinion HbA1c. Os dados de precisão encontram-se resumidos na Tabela 3
(% HbA1c) e na Tabela 4 (HbA1c, mmol/mol).
Tabela 3: Precisão (total) do dispositivo. N (Número de repetições por
lote) = 80. CV = Coeficiente de Variação.
Amostra
Baixa
Limiar
Média
Elevada
Controlo C I
Controlo C II
Tabela 4: Precisão (total) do dispositivo. N (Número de repetições por
lote) = 80. CV = Coeficiente de Variação.
Amostra
Baixa
Limiar
Média
Elevada
Controlo C I
Controlo C II
Teste de desempenho com o analisador AFINION
O desempenho do Afinion HbA1c obtido com o analisador Afinion 2 foi
demonstrado como sendo equivalente ao desempenho obtido com o anali-
sador Alere Afinion AS100.
PT
84
Afinion HbA1c
Estimativa
0,99
0,05
Lote 1
%
CV
HbA1c
(%)
5,2
1,1
6,5
1,2
8,4
1,1
11,8
1,0
6,3
1,0
8,3
0,9
Lote 1
HbA1c
CV
(mmol/
(%)
mol)
33
2,0
47
1,7
69
1,5
106
1,2
46
1,4
68
1,4
95 % limite
inferior
0,96
-0,16
Lote 2
%
CV
HbA1c
(%)
5,1
1,1
6,4
1,1
8,4
1,1
11,8
0,9
6,1
1,0
8,5
0,8
Lote 2
HbA1c
CV
(mmol/
(%)
mol)
32
1,6
46
1,6
68
1,6
106
1,1
43
1,5
69
1,0
95 % limite
superior
1,02
0,27
Lote 3
%
CV
HbA1c
(%)
5,0
1,3
6,4
0,9
8,4
1,0
11,8
1,2
6,2
0,9
8,4
0,8
Lote 3
HbA1c
CV
(mmol/
(%)
mol)
32
1,9
46
1,4
68
1,2
105
1,4
44
1,5
68
1,0
2
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