Dépannage; Caractéristiques Des Performances; Comparaison Des Méthodes - Abbott Afinion HbA1c Mode D'emploi

Si aucune erreur de procédure n'est détectée :
• consultez le registre des contrôles de qualité du laboratoire afin de
rechercher la fréquence des anomalies de contrôle.
• assurez-vous qu'il n'existe pas une tendance aux résultats hors norme
dans les contrôles de qualité.
• testez à nouveau le matériel de contrôle avec un nouveau flacon de
contrôle.
• Les résultats des échantillons de patients doivent être déclarés non
valides si le contrôle ne donne pas les résultats attendus. Contactez
votre fournisseur local pour obtenir des conseils avant de procéder à
l'analyse d'échantillons de patients.
DÉPANNAGE
Afin de s'assurer que seuls les résultats HbA1c exacts sont présentés,
l'appareil Afinion exécute des contrôles mécaniques, électroniques et
optiques du capillaire, de la cassette de dosage et de toutes les étapes
de traitement individuelles pendant le déroulement de chaque analyse.
Lorsqu'un problème est détecté par les mécanismes de sécurité intégrés,
l'appareil interrompt le dosage et affiche un code d'information.
Le tableau ci-dessous reprend les codes d'information spécifiques à Afinion
HbA1c. Consultez le manuel d'utilisation du système d'analyse Afinion
pour trouver les codes d'information ne figurant pas dans ce tableau.
Code # Cause/Explication
103 La concentration en hémoglobine est inférieure à 6,0 g/dL
104 La concentration en hémoglobine est supérieure à 20,0 g/dL
105 La valeur HbA1c est inférieure à la gamme de mesures
106 La valeur HbA1c est supérieure à la gamme de mesuresinsert
line break
CARACTÉRISTIQUES DES
PERFORMANCES
Les données de performance présentées dans cette section sont des
données représentatives issues d'études internes et externes. Les résultats
obtenus dans des laboratoires individuels peuvent varier.
Comparaison des méthodes
Les échantillons de sang veineux total et de piqûre du doigt de 120 patients
(4,6 à 11,4 % d'HbA1c) âgés de 38 à 42 ans dans chacun des trois sites
ont été analysés avec l'appareil Alere Afinion AS100 en utilisant trois lots
différents du test Afinion HbA1c. Les échantillons veineux ont été envoyés
à un laboratoire pour que des analyses en double soient pratiquées selon
une méthode de chromatographie HPLC. Les résultats sont indiqués dans
les tableaux 1 et 2.
Tableau 1 : Comparaison des méthodes. Dosage Afinion HbA1c avec
une méthode de chromatographie HPLC de laboratoire. Pente et point
d'intersection de la régression pondérée de Deming pour 120 échantillons de
piqûre de doigt (3 sites, 3 lots).
Pente
Point
d'intersection
(% HbA1c)
Estimation
1,00
0,00
Limite
inférieure 95 %
0,97
-0,21
Limite
supérieure 95 %
1,03
0,20
FR
53