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Precisión
La precisión dentro del dispositivo (total) se determinó según el protocolo
CLSI EP5-A2. Afinion HbA1c Control C I, Control C II y cuatro
muestras de sangre completa EDTA se analizaron durante 10 días, 2 veces
al día y 4 repeticiones por serie. Se utilizaron 3 lotes de Afinion HbA1c
Test. Los datos de precisión se resumen en la Tabla 3 (% HbA1c) y la Tabla
4 (HbA1c, mmol/mol).
Tabla 3: Precisión dentro del dispositivo (total). N (número de repeticiones
por lote) = 80. CV=Coeficiente de variación.
Muestra
Bajo
Umbral
Medio
Alto
Control C I
Control C II
Tabla 4: Precisión dentro del dispositivo (total). N (número de repeticiones
por lote) = 80. CV=Coeficiente de variación.
Muestra
Bajo
Umbral
Medio
Alto
Control C I
Control C II
Prueba de rendimiento con el analizador AFINION
Se ha demostrado que el rendimiento de Afinion HbA1c obtenido con
el analizador Afinion 2 es equivalente al obtenido con el analizador Alere
Afinion AS100.
ES
44
Afinion HbA1c
Lote 1
%
CV
HbA1c
(%)
5,2
1,1
6,5
1,2
8,4
1,1
11,8
1,0
6,3
1,0
8,3
0,9
Lote 1
HbA1c
CV
(mmol/
(%)
mol)
33
2,0
47
1,7
69
1,5
106
1,2
46
1,4
68
1,4
Lote 2
CV
% HbA1c
(%)
5,1
1,1
6,4
1,1
8,4
1,1
11,8
0,9
6,1
1,0
8,5
0,8
Lote 2
HbA1c
CV
(mmol/
(%)
mol)
32
1,6
46
1,6
68
1,6
106
1,1
43
1,5
69
1,0
Lote 3
CV
% HbA1c
(%)
5,0
1,3
6,4
0,9
8,4
1,0
11,8
1,2
6,2
0,9
8,4
0,8
Lote 3
HbA1c
CV
(mmol/
(%)
mol)
32
1,9
46
1,4
68
1,2
105
1,4
44
1,5
68
1,0
2
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