Abbott Afinion HbA1c Mode D'emploi
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Abbott Afinion HbA1c Mode D'emploi

Abbott Afinion HbA1c Mode D'emploi

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AFINION
HbA1c
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25-34
EL
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ES
45-54
FR
55-64
IT
1117194 Rev. A 2021/10
65-74
NL
75-84
PT

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Manuels Connexes pour Abbott Afinion HbA1c

Sommaire des Matières pour Abbott Afinion HbA1c

  • Page 1 AFINION ™ HbA1c 5-14 25-34 45-54 65-74 15-24 35-44 55-64 75-84 1116795, 1117196 1117194 Rev. A 2021/10...
  • Page 3 SYMBOLS /SYMBOLE/ ΣYMBOΛA/ SÍMBOLOS/ SYMBOLES/SIMBOLI/ SYMBOLEN/SÍMBOLOS Conformity to the European directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices. Konformität mit der europäischen Richtlinie 98/79/EC über medizinische Geräte zur In-vitro-Diagnostik. Συμμορφώνεται με την ευρωπαϊκή οδηγία 98/79/ ΕΚ περί ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται...
  • Page 4 Contents sufficient for 15 tests Inhalt ausreichend für 15 Tests Περιεχόμενα επαρκή για 15 δοκιμές Contenido suficiente para 15 pruebas Contenu suffisant pour 15 dosages Contenuto sufficiente per 15 testi Inhoud voldoende voor 15 testen Conteúdo suficiente para 15 testes Do not reuse Einwegprodukt Μην...

  • Page 5: Product Description

    HbA1c can be used to diagnose diabetes mellitus. When in agreement with national regulations, Afinion HbA1c can be used as an aid in the diagnosis of diabetes and as an aid in identifying patients who may be at risk for...

  • Page 6: Warnings And Precautions

    Materials required but not provided with the kit • Alere Afinion AS100 Analyzer/Afinion 2 Analyzer • Afinion HbA1c Control • Standard blood collection equipment Description of the test cartridge The main components of the test cartridge are the sampling device and the reagent container.

  • Page 7: Sample Material

    • Use gloves. STORAGE Refrigerated storage (2-8°C) • The Afinion HbA1c Test Cartridges are stable until the expiry date only when stored refrigerated in sealed foil pouches. • Do not freeze. Room temperature storage (15-25°C) • The Afinion HbA1c Test Cartridges can be stored in unopened foil pouches at room temperature for 90 days.

  • Page 8: Capillary Blood

    • The sample can be extracted from the vial or the cap. Filling the capillary The Afinion HbA1c Test Cartridge is equipped with either of the two models A or B of the sampling device (a). The two models have slightly...
  • Page 9 If the test result is questionable or if clinical signs and symptoms appear inconsistent with the test result, analyze the Afinion HbA1c Controls and retest the sample using a new Afinion HbA1c Test Cartridge. If the result is still questionable, confirm the result with another method. Analyse control materials frequently to verify the performance of the Afinion System.
  • Page 10 Analytical specificity Afinion HbA1c measures the total glycated hemoglobin and reports the HbA1c value. No significant interference (< 7%) was observed for samples with hemoglobin (Hb) variants and hemoglobin derivatives up to the following concentrations: • HbA2 5.7 % • HbAC 36 % •...

  • Page 11: Quality Control

    • with each shipment of Afinion HbA1c Test Kits. • with each new lot of Afinion HbA1c Test Kits. • when training new operators in correct use of the Afinion HbA1c and the Afinion Analyzer. • in compliance with national or local regulations.

  • Page 12: Performance Characteristics

    The measured value should be within the acceptable limits stated for the control material. Consult the Afinion HbA1c Control Package Insert. If the result obtained for the Afinion HbA1c Control is outside the acceptable limits, make sure that: • patient samples are not analysed until control results are within acceptable limits.
  • Page 13 Within device (total) precision of Afinion HbA1c used with the Alere Afinion AS100 Analyzer was determined according to CLSI Protocol EP5- A2. Afinion HbA1c Control C I, Control C II, and four EDTA whole blood samples were analysed for 10 days, 2 runs per day and 4 replicates per run.
  • Page 14 Control C II Performance testing with the AFINION 2 Analyzer ™ The performance of Afinion HbA1c used with the Afinion 2 Analyzer has been demonstrated to be equivalent to the performance obtained with the Alere Afinion AS100 Analyzer. Afinion HbA1c...
  • Page 15 Bestimmung von HbA1c als Marker für die Diagnose eines Diabetes mellitus verwendet werden darf . In Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften kann der Afinion HbA1c-Test helfen, Diabetes zu diagnostizieren und Patienten mit einem Diabetesrisiko zu identifizieren Testprinzip Afinion HbA1c ist ein vollautomatischer Boronat-Affinitätstest zur Bestimmung von Hämoglobin A1c in humanem Vollblut.
  • Page 16 • 1 Packungsbeilage Zusätzlich benötigte Materialien • Analysegerät Alere Afinion AS100/Analysegerät Afinion 2 • Afinion HbA1c-Kontrolle • Blutentnahmesystem Beschreibung der Testkassette Die Hauptkomponenten der Testkassette sind das Probenentnahmeteil und der Reagenzbehälter. Die Testkassette verfügt über einen Griff, ein Barcode- Etikett mit chargenspezifischen Daten und ein Feld für die Proben-ID.

  • Page 17: Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen

    Sicherheitsdatenblatt unter https://www.globalpointofcare.abbott. • Handschuhe tragen. LAGERUNG Gekühlt lagern (2-8ºC) • Die Afinion HbA1c-Testkassetten sind nur dann bis zum Verfallsdatum stabil, wenn sie im verschlossenen Folienbeutel gekühlt gelagert werden. • Nicht einfrieren. Lagerung bei Raumtemperatur (15-25ºC) • Die Afinion HbA1c -Testkassetten können in den unge öffneten Folienverpackungen bei Raumtemperatur 90 Tage lang gelagert werden.
  • Page 18 Kontrolle sind dem Benutzerhandbuch für das Analysegerät Afinion zu entnehmen. Eine illustrierte Anweisung zu den einzelnen Schritten wird in der Kurzanleitung zum Test Afinion HbA1c gezeigt. • Die Afinion HbA1c-Testkassette muss bei Verwendung eine Gebrauchstemperatur von 18-30°C aufweisen. Nach dem Herausnehmen aus dem Kühlschrank die Testkassette in der...

  • Page 19: Interpretation Der Ergebnisse

    Anzeichen und Symptome nicht mit dem Testergebnis übereinzustimmen scheinen, die Afinion HbA1c-Kontrollen analysieren und die Probe erneut mit einer neuen Afinion HbA1c-Testkassette testen. Wenn das Ergebnis weiterhin fragwürdig ist, das Ergebnis mit einer anderen Methode bestätigen. Regelmässig Kontrollmaterialien analysieren, um die Leistung des Analysesystems Afinion zu überprüfen.
  • Page 20 Analysegerät Benutzerhandbuch finden Sie eine Anleitung für das Umstellen der HbA1c-Messeinheiten. Standardisierung Die Standardisierung des Afinion HbA1c orientiert sich an der IFCC- Referenzenmethode für die Messung des HbA1c Erwartete Werte Patienten mit HbA1c-Werten zwischen 5,7 und 6,4% (39 und 47 mmol/ mol) werden als Patienten mit einem Diabetesrisiko angesehen.
  • Page 21 Interferenzen Bis zu den folgenden Konzentrationen wurden keine signifikanten Interferenzen (< 7%) festgestellt: • Bilirubin, konjugiert 600 mg/L • Bilirubin, unkonjugiert 600 mg/L • Glukose 10 g/L • Lipide (als Intralipid) 10 g/L • Rheumafaktor 780.000 IU/L • Gesamtprotein 150 g/L •...
  • Page 22 • wenn ein unerwartetes Patienten-Testergebnis vorliegt. • bei jeder neuen Lieferung von Afinion-Testpackungen. • bei jeder neuen Charge von Afinion-Testpackungen. • wenn neue Mitarbeiter für den korrekten Einsatz des Afinion HbA1c- Tests und des Analysegerätes Afinion geschult werden. • gemäss den geltenden lokalen Vorschriften.
  • Page 23 Venenblutproben wurden zur Doppelbestimmung mittels HPLC an ein Labor geschickt. Die Ergebnisse sind in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt. Tabelle 1: Methodenvergleich. Afinion HbA1c vs. HPLC im Labor. Gewichtete Deming-Regressionsanalyse (Steigung und Achsenabschnitt) für 120 Blutproben aus Fingerpunktion (3 Prüfzentren, 3 Chargen).
  • Page 24 (% HbA1c) Präzision Die Gesamtpräzision des Geräts wurde gemäß CLSI-Richtlinie EP5-A2 bestimmt. An 10 Tagen wurden die Afinion HbA1c-Kontrollen C I, C II und vier EDTA-Vollblutproben zweimal täglich mit vier Wiederholungen pro Durchgang bestimmt. Es wurden drei Chargen des Afinion HbA1c- Tests verwendet.

  • Page 25: Περιγραφη Προϊοντοσ

    Μια Διεθνής Επιτροπή Ειδικών έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι οι μετρήσεις του HbA1c μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη διάγνωση του σακχαρώδους διαβήτη. Όταν υπάρχει συμφωνία με τους εθνικούς κανονισμούς, το Afinion HbA1c μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βοήθημα στη διάγνωση του διαβήτη και στον προσδιορισμό ασθενών με κίνδυνο ανάπτυξης διαβήτη...
  • Page 26 σακουλάκια που περιέχουν σάκο με ξηραντική ουσία • 1 εσώκλειστο συσκευασίας Υλικό που απαιτείται και δεν περιέχεται στο κιτ • Αναλυτής Alere Afinion AS100/αναλυτή Afinion 2 • Ορός ελέγχου Afinion HbA1c • Συνήθης εξοπλισμός αιμοληψίας Περιγραφή των φυσιγγίων δοκιμής AFINION HbA1c ™...
  • Page 27 στο φύλλο δεδομένων ασφαλείας που διατίθεται στο https://www.globalpointofcare.abbott. • Χρησιμοποιείτε γάντια. ΦΥΛΑΞΗ Φύλαξη υπό ψύξη (2-8°C) • Τα φυσίγγια δοκιμής Afinion HbA1c είναι σταθερά μέχρι την ημερομηνία λήξης, μόνο όταν φυλάσσονται υπό ψύξη σε σφραγισμένα αλουμινένια σακουλάκια. • Μην καταψύχετε. Φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (15-25ºC) •...
  • Page 28 Συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο χρήσης του Αναλυτή Afinion για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την ανάλυση δείγματος ασθενή ή μάρτυρα. Ο συνοπτικός οδηγός του Afinion HbA1c παρέχει επίσης εικονογραφημένες οδηγίες βήμα προς βήμα για τη διαδικασία. • Τα φυσίγγια δοκιμής Afinion HbA1c πρέπει να αποκτήσουν...
  • Page 29 σημεία και συμπτώματα δεν συμφωνούν με το αποτέλεσμα της εξέτασης, αναλύστε τους μάρτυρες Afinion HbA1c και επαναλάβετε την εξέταση του δείγματος με μια νέα κασέτα εξέτασης Afinion HbA1c. Εάν το αποτέλεσμα είναι ακόμα αμφισβητήσιμο, επιβεβαιώστε το με μια άλλη μέθοδο. Φροντίζετε να αναλύετε συχνά υλικό ελέγχου για να...
  • Page 30 Συμβουλευθείτε το εγχειρίδιο χρήσης του αναλυτή Afinion για οδηγίες σχετικές με την αλλαγή των μονάδων της HbA1c. Προτυποποίηση Η δοκιμή Afinion HbA1c ιχνηλατείται έως τη μέθοδο αναφοράς για τη μέτρηση της HbA1c της Διεθνούς Ένωσης Κλινικής Χημείας (IFCC) Αναμενόμενες τιμές...
  • Page 31 πρέπει να γίνεται με βάση τη συγκέντρωση της γλυκόζης στο πλάσμα και/ή τα τυπικά κλινικά συμπτώματα. • Αραιωμένα δείγματα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν με το Afinion HbA1c. • Δείγματα με θρόμβους ή αιμολυμένα δείγματα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν με το Afinion HbA1c.
  • Page 32 αποδεκτού εύρους τιμών που έχει οριστεί για τον ορό ελέγχου. Συμβουλευτείτε το εσώκλειστο συσκευασίας του ορού ελέγχου Afinion HbA1c. Εάν το αποτέλεσμα που προκύπτει για τον ορό ελέγχου Afinion HbA1c βρίσκεται εκτός του αποδεκτού εύρους τιμών, βεβαιωθείτε ότι: • δεν θα αναλυθούν δείγματα ασθενών μέχρι τα αποτελέσματα του...

  • Page 33: Αντιμετωπιση Προβληματων

    αιμοληψία από 120 ασθενείς (4,6-11,4 % HbA1c), 38-42 σε κάθε μία από τις τρεις τοποθεσίες, αναλύθηκαν με τον αναλυτή Alere Afinion AS100 με χρήση τριών διαφορετικών παρτίδων Afinion HbA1c. Τα φλεβικά δείγματα στάλθηκαν σε εργαστήριο για δεύτερη ανάλυση με τη μέθοδο HPLC. Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στους Πίνακες...
  • Page 34 ελέγχου I Ορός ελέγχου II Δοκιμή επιδόσεων με τον αναλυτή AFINION ™ Οι επιδόσεις του Afinion HbA1c που επιτεύχθηκαν με τον αναλυτή Afinion 2 αποδείχθηκε ότι είναι ισοδύναμες με τις επιδόσεις που επιτεύχθηκαν με τον αναλυτή Alere Afinion AS100. Afinion HbA1c...

  • Page 35: Descripción Del Producto

    Fundamento del ensayo Afinion HbA1c consiste en un ensayo totalmente automati zado de afinidad al boronato para la determinación de hemo globina A1c en sangre humana completa. El cartucho de análisis Afinion HbA1c contiene todos los reactivos necesarios para determinar la concentración de HbA1c.
  • Page 36 • 1 prospecto empaquetado Materiales necesarios no provistos en el kit • Analizador Alere Afinion AS100/analizador Afinion 2 • Control de Afinion HbA1c • Equipo estándar de extracción de sangre Descripción del cartucho de análisis Los componentes principales del cartucho de análisis son el dispositivo de muestras y el contenedor de los reactivos.

  • Page 37: Advertencias Y Precauciones

    • Utilizar guantes. ALMACENAMIENTO Almacenamiento refrigerado (2-8°C) • Los cartuchos de análisis Afinion HbA1c solo son estables hasta la fecha de caducidad si se almacenan refrigerados en paquetes de papel aluminio sellados. • No congelar. Almacenamiento a temperatura ambiente (15-25°C) •...
  • Page 38 Consulte el manual del usuario del analizador Afinion para obtener instrucciones detalladas sobre cómo analizar la muestra o control de un paciente. La guía rápida de Afinion HbA1c también ofrece el procedimiento ilustrado paso a paso. • El cartucho de análisis Afinion HbA1c debe alcanzar una temperatura operativa de 18-30ºC antes de su uso.

  • Page 39: Interpretación De Los Resultados

    Si el resultado de la prueba es cuestionable o si los signos y síntomas clínicos no parecen ser coherentes con el resultado de la prueba, analice los controles de Afinion HbA1c y use un cartucho de prueba Afinion HbA1c nuevo para volver a realizar la prueba de la muestra.
  • Page 40 área de trabajo. Consulte el manual de usuario del analizador Afinion para instrucciones sobre cómo cambiar la unidad de medición de HbA1c. Estandarización Afinion HbA1c es trazable según el método de referencia de la IFCC para la medición de HbA1c Valores esperados Se atribuye riesgo de desarrollar diabetes a los pacientes con niveles de HbA1c entre el 5,7 y el 6,4 % (39 y 47 mmol/mol).
  • Page 41 • Afinion HbA1c no admite muestras diluidas. • Afinion HbA1c no admite muestras coaguladas ni hemo lizadas. • Si el valor de hemoglobina de la muestra es inferior a 6,0 g/dL o superior a 20,0 g/dL, el análisis no producirá...

  • Page 42: Control De Calidad

    • el vial de control no esté caducado. • el vial de control no se haya utilizado durante más de 60 días. • el vial de control y el cartucho de análisis de Afinion HbA1c se hayan almacenado según las recomendaciones.

  • Page 43: Solución De Problemas

    120 pacientes (4,6-11,4 % HbA1c), entre 38 y 42 en cada uno de los tres sitios, se analizaron con el analizador Alere Afinion AS100 usando tres lotes diferentes de Afinion HbA1c. Las muestras de sangre venosa se enviaron a un laboratorio para su análisis por duplicado con un método HPLC.
  • Page 44 EDTA se analizaron durante 10 días, 2 veces al día y 4 repeticiones por serie. Se utilizaron 3 lotes de Afinion HbA1c Test. Los datos de precisión se resumen en la Tabla 3 (% HbA1c) y la Tabla 4 (HbA1c, mmol/mol).

  • Page 45: Description Du Produit

    Afinion HbA1c est un test entièrement automatisé d’affinité au boronate, permettant de déterminer d’hémoglobine A1c dans le sang total humain. La cassette de dosage Afinion HbA1c contient tous les réactifs nécessaires pour déterminer la concentration en HbA1c. L’échantillon est prélevé...
  • Page 46 • 1 notice d’utilisation Matériel nécessaire mais non fourni avec le kit • L’appareil Alere Afinion AS100/l’appareil Afinion 2 • Contrôle Afinion HbA1c • Equipement standard pour prélèvements sanguins Description de la cassette de dosage Les composants essentiels de la cassette de dosage sont le dispositif d’échantillonnage et les puits de réaction.

  • Page 47: Avertissements Et Précautions

    • Portez des gants. CONSERVATION Conservation en milieu réfrigéré (2-8°C) • Les cassettes de dosage Afinion HbA1c restent stables jusqu’à la date de péremption, à condition d’être conservées au réfrigérateur, dans leur pochette hermétique en aluminium. • Ne pas congeler.

  • Page 48: Préparation D'une Analyse

    Le guide rapide Afinion HbA1c fournit également une procédure pas-à-pas illustrée. • La cassette de dosage Afinion HbA1c doit atteindre une température de 18-30°C avant utilisation. Après les avoir retirées de l’endroit réfrigéré où elles sont conservées, laissez les cassettes de dosage dans leur pochette en aluminium pendant au moins 15 minutes.

  • Page 49: Analyse D'un Échantillon

    Si les résultats du test sont douteux ou si les signes cliniques et les symptômes semblent incohérents par rapport aux résultats du test, analyser les contrôles Afinion HbA1c et procéder à un nouveau test de l’échantillon à l’aide d’une nouvelle cartouche de test Afinion HbA1c.

  • Page 50: Valeurs Attendues

    Veuillez consulter le manuel utilisateur Afinion pour les instructions concernant le changement des unités de mesure de l’HbA1c. Etalonnage Afinion HbA1c est comparable à la méthode de référence de mesure de HbA1c de l’IFCC Valeurs attendues Les patients ayant des taux de HbA1c compris entre 5,7 et 6,4% (39 et 47 mmol/mol) sont identifiés comme présentant un risque de contracter un...
  • Page 51 • Lipides (sous forme d’Intralipid) 10 g/L • Facteur rhumatoïde 780 000 UI/L • Protéines totales 150 g/L • Albumine glyquée 7,7 g/L Médicaments en vente libre et sur prescription : • Paracétamol 200 mg/L • Acétylcystéine 1663 mg/L • Acide acétylsalicylique 1000 mg/L •...

  • Page 52: Contrôles De Qualité

    • le flacon de contrôle n’a pas dépassé la date d’expiration. • le flacon de contrôle n’a pas été utilisé pendant plus de 60 jours. • le flacon de contrôle et la cassette de dosage Afinion HbA1c ont été conservés conformément aux recommandations.

  • Page 53: Dépannage

    (4,6 à 11,4 % d’HbA1c) âgés de 38 à 42 ans dans chacun des trois sites ont été analysés avec l’appareil Alere Afinion AS100 en utilisant trois lots différents du test Afinion HbA1c. Les échantillons veineux ont été envoyés à un laboratoire pour que des analyses en double soient pratiquées selon une méthode de chromatographie HPLC.
  • Page 54 Précision La précision intra-série (totale) a été déterminée selon le protocole EP5- A2 du CLSI. Les contrôles C I et C II du dosage Afinion HbA1c et quatre échantillons de sang total EDTA ont été analysés pendant 10 jours, à...

  • Page 55: Descrizione Del Prodotto

    A1c nel sangue umano intero. La cartuccia per test Afinion HbA1c contiene tutti i reagenti necessari per la determinazione della concentrazione di HbA1c. Il materiale campione viene prelevato utilizzando il dispositivo di campionamento integrato nella cartuccia stessa, posta successivamente nell’apposito...
  • Page 56 • 1 foglietto illustrativo Materiale richiesto ma non fornito • Analizzatore Alere Afinion AS100/analizzatore Afinion 2 • Afinion HbA1c Control • Attrezzatura idonea per il prelievo di sangue Descrizione della cartuccia per test I componenti principali della cartuccia sono rappresentati dal dispositivo di campionamento e dal contenitore dei reagenti.

  • Page 57: Avvertenze E Precauzioni

    • Indossare i guanti. CONSERVAZIONE Conservazione in frigorifero (2-8°C) • Le cartucce Afinion HbA1c sono stabili fino alla data di scadenza solo se conservate in frigorifero nelle buste sigillate di carta metallizzata. • Non congelare. Conservazione a temperatura ambiente (15-25°C) •...
  • Page 58 Consultare il manuale d’uso dell’analizzatore Afinion per istruzioni dettagliate su come analizzare un campione del paziente o di controllo. La guida rapida per Afinion HbA1c fornisce inoltre una spiegazione illustrata passo passo della procedura. • Le cartucce Afinion HbA1c devono raggiungere una temperatura di 18-30ºC per poter essere utilizzate.

  • Page 59: Interpretazione Dei Risultati

    Afinion HbA1c e ripetere il test sul campione utilizzando una nuova cartuccia di test Afinion HbA1c. Se il risultato continua a essere dubbio, confermare attraverso un altro metodo. Al fine di verificare le prestazioni del sistema di analisi Afinion, analizzare di frequente i materiali di controllo.
  • Page 60 Consultare il manuale di utilizzo dell’analizzatore Afinion per le istruzioni di conversione dell’unità di misura. Standardizzazione Afinion HbA1c è tracciabile con il Metodo di Riferimento IFCC per la Misurazione dell’HbA1c Valori attesi I pazienti con livelli di HbA1c compresi tra 5,7 e 6,4 % (39 e 47 mmol/ mol) sono identificati come a rischio di sviluppare il diabete.
  • Page 61 • Con Afinion HbA1c non si possono usare campioni diluiti. • Con Afinion HbA1c non si possono usare campioni coagulati od emolizzati. • Nel caso in cui il campione abbia un valore di emoglobina inferiore a 6,0 g/dL o superiore a 20,0 g/dL non verrà...
  • Page 62 • il flacone del controllo non sia stato utilizzato oltre la data di scadenza. • il flacone del controllo non sia stato utilizzato per più di 60 giorni. • il flacone del controllo e la cartuccia per test Afinion HbA1c siano stati conservati secondo le raccomandazioni.

  • Page 63: Risoluzione Dei Problemi

    Precisione La precisione (totale) nell’ambito del dispositivo è stata determinata secondo il protocollo CLSI EP5-A2. I controlli Afinion HbA1c C I e C II e quattro campioni di sangue intero in EDTA sono stati analizzati per 10 giorni, 2 serie al giorno e 4 duplicati per serie. Sono stati utilizzati 3 lotti di Afinion HbA1c test.
  • Page 64 Elevato Control C I Control C II Test di performance con l’analizzatore AFINION ™ È stato dimostrato che la performance di Afinion HbA1c ottenuta con l’analizzatore Afinion 2 è equivalente alla performance ottenuta con l’analizzatore Alere Afinion AS100. Afinion HbA1c...

  • Page 65: Productomschrijving

    HbA1c kunnen worden gebruikt om een diagnose van diabetes mellitus te stellen. Indien dit in overeenstemming is met nationale regelgeving, kan Afinion HbA1c worden gebruikt als een hulpmiddel bij de diagnose van diabetes en bij de identificatie van patiënten die een risico lopen om...
  • Page 66 • 1 bijsluiter Benodigde materialen, maar niet meegeleverd met de kit • Alere Afinion AS100-analysator/ Afinion 2-analysator • Afinion HbA1c Control • Standaardapparatuur voor het afnemen van bloedmonsters Omschrijving van de testcartridge De hoofdbestanddelen van de testcartridge zijn het monsterapparaat en de reagenscontainer.

  • Page 67: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    Raadpleeg ook het veiligheidsinformatieblad op https://www.globalpointofcare.abbott. • Gebruik handschoenen. OPSLAG Gekoelde opslag (2-8°C) • De Afinion HbA1c-testcartridges zijn alleen tot de uiterste gebruiksdatum stabiel wanneer ze gekoeld in hermetisch gesloten folie worden bewaard. • Niet invriezen. Opslag bij kamertemperatuur (15-25°C) •...
  • Page 68 Li-heparine, Na-heparine, Na-citraat) kan gedurende 10 dagen gekoeld (2-8°C) of gedurende 8 uren op kamertemperatuur (18-30°C) worden bewaard. Niet invriezen. • Raadpleeg de bijsluiter van de Afinion HbA1c voor aanwijzingen omtrent de opslag van controlemateriaal. VOORBEREIDEN VOOR ANALYSE Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Afinion-analysator voor meer informatie over het analyseren van patiëntmonsters of...
  • Page 69 Afinion HbA1c-bedieningselementen en test u het monster opnieuw met een nieuw Afinion HbA1c-testcartridge. Als het resultaat nog steeds twijfelachtig is, controleer dan het resultaat met een andere methode.
  • Page 70 Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de Afinion-analysator voor instructies tot het veranderen van de HbA1c-maateenheid. Standaardisatie Afinion HbA1c is terug te voeren tot de referentiemethode van het IFCC voor de meting van HbA1c Verwachte waarden Patiënten met HbA1c-niveaus tussen 5,7 en 6,4 % (39 en 47 mmol/ mol) worden geïdentificeerd als risicopatiënten voor de ontwikkeling van...
  • Page 71 In dat geval moet de diagnose diabetes mellitus worden gesteld op basis van de plasma-glucoseconcentratie en/ of de typische klinische symptomen. • Verdunde monsters kunnen met de Afinion HbA1c-test niet worden gebruikt. • Gecoaguleerd of gehemolyseerde monsters kunnen met de Afinion...
  • Page 72 Lees de bijlage bij het Afinion HbA1c-controlepakket. Indien het verkregen resultaat voor de Afinion HbA1c-controle buiten de aanvaardbare grenzen valt, zorg er dan voor dat: • bloedmonsters van patiënten pas worden geanalyseerd wanneer de controleresultaten binnen aanvaardbare grenzen liggen.

  • Page 73: Problemen Oplossen

    HPLC-methode. De resultaten worden weergegeven in tabel 1 en tabel 2. Tabel 1: Methode vergelijking Afinion HbA1c vs. een HPLC-methode in het laboratorium. Gewogen Deming regressiemodel en snijpunt voor 120 vingerprikmonsters (3 sites, 3 partijen).
  • Page 74 Precisie De totale precisie (within-device) werd bepaald overeenkomstig het CLSI Protocol EP5-A2. Afinion HbA1c controle C I , controle C II en vier EDTA volbloedmonsters werden gedurende 10 dagen, 2 runs per dag en 4 herhalingen per run geanalyseerd. Er werden 3 partijen Afinion HbA1c- tests gebruikt.

  • Page 75: Descrição Do Produto

    Princípio do ensaio O Afinion HbA1c é um ensaio de afinidade de boronato totalmente automático para a determinação da hemoglobina A1c no sangue total humano. O cartucho de ensaio Afinion HbA1c contém todos os reagentes necessários para a determinação da HbA1c.
  • Page 76 Materiais necessários mas não fornecidos com o kit • O analisador Alere Afinion AS100/o analisador Afinion 2 • Afinion HbA1c Control • Equipamento padrão de colheita de sangue Descrição do cartucho de ensaio Os principais componentes do cartucho de ensaio são o dispositivo de amostragem e o contentor do reagente.

  • Page 77: Avisos E Precauções

    • Use luvas. ARMAZENAMENTO Armazenamento em local refrigerado (2-8°C) • Os cartuchos de ensaio Afinion HbA1c são estáveis até ao final do prazo de validade, apenas quando conservados em local refrigerado dentro das bolsas metálicas. • Não congele. Armazenamento à temperatura ambiente (15-25°C) •...
  • Page 78 MATERIAL DE AMOSTRA Podem ser usados com o teste Afinion HbA1c os seguintes materiais de amostra: • Sangue capilar (da picada do dedo) • Sangue total venoso com anticoagulantes (EDTA de K , EDTA de K Heparina de Lítio, Heparina de Sódio, EDTA de NaF/Na , Oxalato de NaF/K, Citrato de Sódio)

  • Page 79: Análise De Uma Amostra

    • O tempo de análise é aproximadamente de 3,5 minutos. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS Interprete os resultados do teste Afinion HbA1c com a ponderação cuidada da histórica clínica, exames médicos e outros resultados laboratoriais do doente. Se o resultado do teste for questionável ou se os sinais clínicos e sintomas forem incoerentes com o resultado do teste,...
  • Page 80 é de 6,5 % (48 mmol/mol) Especificidade analítica O Afinion HbA1c mede a hemoglobina glicada total e reporta o valor da HbA1c. Não se observou interferência significativa (< 7 %) para amostras com variantes de hemoglobina (Hb) e derivados de hemoglobina até às seguintes concentrações:...
  • Page 81 • HbAS 42 % • HbF 10,4 % • Hb acetilada 4,6 mg/mL • Hb carbamilada 13,8 mg/mL • Hb lábil (pré-glicada) 11,4 mg/mL Interferência Não foram observadas interferências significativas (< 7 %) até às seguintes concentrações: • Bilirrubina conjugada 600 mg/L •...

  • Page 82: Controlo De Qualidade

    • a ampola de controlo não ultrapassou a data de validade. • a ampola de controlo não foi utilizada durante mais de 60 dias. • a ampola de controlo e o cartucho de ensaio Afinion HbA1c foram conservados de acordo com as recomendações.

  • Page 83: Resolução De Problemas

    120 pacientes (4,6-11,4 % HbA1c), 38 a 42 em cada um dos locais, com o analisador Alere Afinion AS100 usando três lotes diferentes de Afinion HbA1c. As amostras venosas foram enviadas para um laboratório para análise em duplicado com um método HPLC. Os resultados são apresentados na Tabela 1 e na Tabela 2.
  • Page 84 Protocolo EP5-A2 do CLSI. Foram analisados o controlo C I e o controlo C II de Afinion HbA1c e quatro amostras de sangue total para 10 dias, 2 ensaios por dia e 4 repetições por ensaio. Foram usados 3 lotes do teste Afinion HbA1c.
  • Page 85 BIBLIOGRAPHY/LITERATUR / ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ/ BIBLIOGRAFÍA/ BIBLIOGRAPHIE/ BIBLIOGRAFIA/ BIBLIOGRAFIE/ BIBLIOGRAFIA 1. Bunn F et al. The Biosynthesis of Human Hemoglobin A1c. Slow glycosylation of hemoglobin in vivo. J Clin Invest 1976; 57:1652-1659. 2. International Expert Committee, International Expert Committee Report on the Role of the A1c Assay in the Diagnosis of Diabetes. Diabetes Care 2009;...
  • Page 88 Kjelsåsveien 161 P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway www.globalpointofcare.abbott ISO 13485 certified company. © 2021 Abbott. All rights reserved. All trademarks referenced are trademarks of either the Abbott group of companies or their respective owners. 1117194 Rev. A 2021/10...

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