Abbott INFLUENZA A & B 2 Notice D'utilisation
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Abbott Manuels
  4. Équipement de laboratoire
  5. INFLUENZA A & B 2
  6. Notice d'utilisation
Abbott INFLUENZA A & B 2 Notice D'utilisation

Abbott INFLUENZA A & B 2 Notice D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
ID NOW
™
INFLUENZA A & B 2
NOTICE D'UTILISATION

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Abbott INFLUENZA A & B 2

Sommaire des Matières pour Abbott INFLUENZA A & B 2

  • Page 1 ID NOW ™ INFLUENZA A & B 2 NOTICE D’UTILISATION...

  • Page 3: Complexité Clia : Dispensé

    ID NOW ™ INFLUENZA A & B 2 NOTICE D’UTILISATION À utiliser avec l'appareil ID NOW Instrument ™ À utiliser avec des échantillons nasaux et rhinopharyngiens Réservé à un usage in vitro COMPLEXITÉ CLIA : DISPENSÉ Un certificat d’exemption est nécessaire pour réaliser ce test dans un cadre faisant l’objet d’une exemption CLIA. Pour obtenir des informations sur l’exemption CLIA ainsi qu’un certificat d’exemption, veuillez contacter le ministère de la Santé...

  • Page 4: Résumé Et Explication Du Test

    L’obtention de résultats négatifs n’exclut pas une infection par le virus de la grippe et ne doit pas être utilisée comme seule base pour le diagnostic ou le traitement ni pour toute autre prise de décision relative à la prise en charge du patient. En cas de suspicion d’une infection par un nouveau virus de la grippe A au vu des critères de dépistage cliniques et épidémiologiques en vigueur recommandés par les autorités sanitaires, les échantillons devront être prélevés en appliquant les précautions appropriées de contrôle des infections applicables aux nouveaux virus virulents de la grippe et expédiés aux services sanitaires nationaux ou locaux pour être testés.

  • Page 5: Principe Du Test

    PRINCIPE du TEST Le test ID NOW Influenza A & B 2 est un test multiplex automatisé qui repose sur la technologie isotherme d’amplification des acides nucléiques pour la détection différentielle et qualitative des acides nucléiques viraux de la grippe A et de la grippe B. Il se compose d’un Récepteur d’échantillon, contenant un tampon d’élution, d’une Base test, comprenant deux tubes réactionnels scellés contenant chacun un culot lyophilisé, d’une Cartouche de transfert pour le transfert de l’échantillon élué...

  • Page 6: Réactifs Et Matériel

    RÉACTIFS et MATÉRIEL Matériel fourni Bases test : composants en plastique orange contenant deux tubes réactionnels de réactifs lyophilisés pour l’amplification ciblée de l’ARN viral des virus de la grippe A et de la grippe B. Récepteurs d’échantillon : composants en plastique bleu contenant un tampon d’élution de 2,5 ml. Cartouches de transfert : composants en plastique blanc utilisés pour transférer 2 x 100 µl d’extrait d’échantillon du Récepteur d’échantillon vers la Base test.

  • Page 7: Précautions

    PRÉCAUTIONS 1. Pour usage diagnostique in vitro. 2. La législation fédérale restreint la vente de ce dispositif par ou sur ordonnance d’un médecin autorisé (É.-U. uniquement). 3. À utiliser avec l'appareil ID NOW Instrument. 4. Les caractéristiques de performances de ce test ont été établies uniquement avec les types de prélèvements indiqués à la section Application. Les performances de ce test avec d’autres types de prélèvements ou d’échantillons n’ont pas été...
  • Page 8 15. Toutes les pièces du test doivent être retirées de l’instrument conformément aux instructions relatives au retrait figurant sur l’instrument, puis mises au rebut conformément aux exigences nationales et locales. Les pièces ne doivent pas être séparées une fois assemblées. 16.

  • Page 9: Conservation Et Stabilité

    CONSERVATION et STABILITÉ Stocker le kit à une température comprise entre 2 et 30 ˚C. Le kit ID NOW Influenza A & B 2 est stable jusqu’à la date d’expiration figurant sur l’emballage extérieur et les récipients. Laisser tous les composants du test revenir à température ambiante avant utilisation. CONTRÔLE QUALITÉ...

  • Page 10: Procédure Des Écouvillons De Contrôle

    PROCÉDURE des ÉCOUVILLONS de CONTRÔLE Les contrôles positifs et négatifs doivent être testés selon les instructions Lancer un test CQ sur l'appareil ID NOW Instrument. Un écouvillon de contrôle positif est inclus dans le kit. Utiliser un écouvillon stérile fourni dans le kit comme écouvillon de contrôle négatif. Pour plus de détails, se reporter à...

  • Page 11: Transport Et Conservation Des Échantillons

    Écouvillon rhinopharyngien Utiliser des écouvillons RP stériles en rayonne, en mousse ou en polyester ou des écouvillons RP à tige flexible floqués pour le prélèvement des échantillons rhinopharyngiens. Pour recueillir un échantillon par écouvillon rhinopharyngien, insérer doucement l’écouvillon dans la narine présentant l’écoulement le plus visible ou dans la narine la plus congestionnée si aucun écoulement n’est visible.
  • Page 12 Agiter doucement les échantillons par écouvillonnage élués dans le milieu de transport pour les mélanger avant de procéder au test. Remarque : il est recommandé de diluer l’échantillon le moins possible car la dilution peut réduire la sensibilité du test. Milieu de transport : Milieu Amies Milieu D-MEM (Dulbecco’s Modified Eagles’...

  • Page 13: Réalisation Du Test

    RÉALISATION du TEST L'appareil ID NOW Instrument comprend une fonction Détection précoce qui permet de mettre fin à un test multicible dès qu’un résultat positif est détecté dans l’une des cibles. Se reporter au manuel d’utilisation de l'appareil ID NOW Instrument pour obtenir des instructions complètes. Avant de procéder au test ID NOW Influenza A &...
  • Page 14 Pour réaliser un test : Toucher « Lancer test » 6/fév/2014 Accueil 12:00pm Cette action lance le processus de test. Lancer Lancer test Consul test mémoire Préférences Instal Déconnex Toucher « Test Influenza A & B » Lancer test Cette action lance un test Influenza A & B. Grippes A et B Strep A Sélectionner le type d’échantillon (le cas échéant)
  • Page 15 Pour réaliser un test : Saisir l’ID patient à l’aide du clavier tactile ou du lecteur de codes-barres. Entrer ou scanner l'ID patient Toucher «   ». Vérifier que l’ID a été saisi correctement, puis toucher «   » pour confirmer. Étape 2 Lancer test Lancer test Étape 1/6 Étape 2/6...
  • Page 16 Pour réaliser un test : Étape 3 Lancer test Étape 3/6 Placer récepteur Mise en garde : vérifier que l’emballage en aluminium du Récepteur d’échantillon indique Influenza A échant dans & B 2 (et non un autre test ID NOW). Vérifier que l’opercule sur le Récepteur d’échantillon indique support.
  • Page 17 Pour réaliser un test : Étape 4 Lancer test Étape 4/6 Procédure de test pour l’écouvillon nasal ou rhinopharyngien direct Retirer emballage. Mélanger écouvillon À l’invite, retirer l’opercule et placer l’écouvillon du patient à tester dans le Récepteur d’échantillon. pendant 10 s. Jeter écouvillon.
  • Page 18 Pour réaliser un test : Procédure de test pour écouvillon nasal ou rhinopharyngien élué dans du milieu de transport Lancer test Étape 4/6 Retirer emballage. À l’invite, retirer l’opercule et ajouter 0,2 ml d’échantillon sur le Récepteur d’échantillon en utilisant les Ajouter 0,2 ml d'échantillon et pipettes jetables fournies dans le kit.
  • Page 19 Pour réaliser un test : Étape 5a Lancer test Étape 5/6 Insérer la Cartouche de transfert blanche dans le Récepteur d’échantillon bleu Placer cartouche de transfert dans Attendre qu’un clic se fasse entendre. récepteur (clic). Fixer cartouche à base test Lorsque la Cartouche de transfert est correctement fixée au Récepteur d’échantillon, l’indicateur orange sur (indicateur orange descend).
  • Page 20 Pour réaliser un test : Étape 6 Lancer test Lancer test Étape 6/6 Fermer le couvercle. Pour lancer test, Test... ferm couv. NE PAS OUVRIR LE COUVERCLE avant que le message Test terminé ne 9:48 restant s’affiche à l’écran. (0:25) Ne pas ouvrir. Remarque : le test est annulé...
  • Page 21 Pour réaliser un test : L’écran Résultat du test affiche un résultat négatif ou positif pour un test exécuté avec succès. Si une erreur Résult test 10AX425 de test survient, l’affichage indique « Invalide ». Se reporter à la section Interprétation des résultats pour 6/fév/2014 11:22am ID utilisateur : Abbottuser1...
  • Page 22 Pour réaliser un test : Fermer le couvercle. L’instrument lance alors un auto-test avant d’afficher l’écran d’accueil ou l’écran Entrer Autotest l’ID patient, selon la sélection précédente. Ferm couv pour continuer. Procédure de test pour l’écouvillon de contrôle qualité Pour le test CQ, sélectionner Lancer test CQ sur l’écran d’accueil et suivre les instructions affichées à l’écran. Pour des informations plus détaillées, se reporter à...
  • Page 23 3 Sélectionner le test CQ à lancer. Lancer test CQ Test CQ positif Test CQ négatif 4 Confirmer le test. Lancer test CQ Confirmer le type de test à faire correspondre à l’échantillon CQ devant être analysé en touchant « OK » et Con rmer test : Test des grippes A et B en suivant les invites à...

  • Page 24: Interprétation Des Résultats

    INTERPRÉTATION des RÉSULTATS Lorsque le test est terminé, les résultats s’affichent clairement sur l’écran de l’instrument. L’instrument fournit un résultat individuel pour la grippe A et pour la grippe B. Affichage de l’instrument Interprétation des résultats et actions de suivi ARN du virus de la grippe A détecté ;...
  • Page 25 Affichage de l’instrument Interprétation des résultats et actions de suivi ARN du virus de la grippe A détecté ; ARN du virus de la grippe B détecté. Résult test 10AX425 Les doubles infections par les virus de la grippe A et de la grippe B sont rares. Répéter le test avec un nouvel 6/fév/2014 11:22am ID utilisateur : Abbottuser1...
  • Page 26 Si l'appareil ID NOW Instrument est paramétré sur « Early Detection » (Détection précoce), un résultat positif s’affiche pour les virus de la grippe A et de la grippe B immédiatement après détection. Affichage de l’instrument Interprétation des résultats et actions de suivi ARN du virus de la grippe A détecté. Résult test 10AX425 6/fév/2014...
  • Page 27 LIMITES • Les performances du test ID NOW Influenza A & B 2 ont été uniquement évaluées à l’aide des procédures fournies dans cette notice. Toute modification de ces procédures peut avoir une incidence sur les performances du test. • Les performances du test ID NOW Influenza A & B 2 dépendent de la charge d’ARN viral et peuvent ne pas être corrélées à une culture cellulaire réalisée avec le même échantillon.
  • Page 28 • L’obtention de résultats négatifs n’exclut pas une infection par le virus de la grippe et ne doit pas être utilisée comme seule base pour toute décision relative à la prise en charge du patient. • Les valeurs prédictives positives et négatives dépendent fortement de la prévalence. Les performances du test ont été établies pendant les saisons de la grippe de 2016-2017.

  • Page 29: Valeurs Attendues

    VALEURS ATTENDUES La prévalence de la grippe varie d’une année sur l’autre. Les épidémies se produisent généralement pendant les mois d’automne et d’hiver . Le taux de positivité au test de dépistage de la grippe dépend de nombreux facteurs, dont la méthode de prélèvement de l’échantillon, la méthode de test utilisée, l’emplacement géographique et la prévalence de la maladie dans les localités spécifiques.

  • Page 30: Caractéristiques Des Performances

    Résultats positifs pour la grippe B selon le test ID NOW Influenza A & B 2 par classe d’âge ™ Nombre Nombre Nombre de d’échantillons Nombre de d’échantillons par Taux de positivité Taux de positivité Classe d’âge résultats positifs en milieu de résultats positifs écouvillonnage pour la grippe B...
  • Page 31 Un test de contrôle externe, utilisant les contrôles positif et négatif ID NOW Influenza A & B, a été réalisé avant le test des échantillons chaque jour et sur chaque appareil ID NOW Instrument utilisé pour les tests, dans tous les sites de l’étude. Au total, 1 110 échantillons par écouvillonnage nasal ou rhinopharyngien ont été...
  • Page 32 Les performances du test ID NOW Influenza A & B 2 par rapport à la méthode de comparaison par RT-PCR sont présentées dans les tableaux ci-dessous. Écouvillon nasal ou rhinopharyngien direct - Performances obtenues pour la grippe A avec le test ID NOW Influenza A &...
  • Page 33 Écouvillons nasaux ou rhinopharyngiens élués dans du milieu de transport viral – Performances obtenues pour la grippe A avec le test ID NOW Influenza A & B 2 vs la méthode de comparaison ™ ID NOW Influenza A & B 2 – Méthode de comparaison ™...
  • Page 34 Le taux de résultats non valides initial pour les écouvillons élués dans du milieu de transport viral était de 2,2 % (24/1 074) (IC 95 % : 1,5 % à 3,2 %). Après avoir répété les tests conformément aux instructions du produit, le taux de résultats non valides était de 1,0 % (11/1 074) (IC 95 % : 0,6 % à 1,8 %).

  • Page 35: Études Analytiques

    Écouvillons nasaux ou rhinopharyngiens élués dans du milieu de transport viral – Performances obtenues pour la grippe A et la grippe B avec le test ID NOW Influenza A & B 2 vs la méthode de comparaison - Stratification en fonction de l’âge des patients ™...
  • Page 36 Les participants ont testé chaque échantillon à plusieurs reprises sur cinq jours différents. Les taux de concordance pour les échantillons dont le résultat attendu était modérément positif et faiblement positif pour la grippe A étaient de 100 % (90/90). Les taux de concordance pour les échantillons dont le résultat attendu était modérément positif et faiblement positif pour la grippe B étaient de 100 % (89/89) et de 98,9 % (89/90), respectivement.
  • Page 37 Sensibilité analytique (limite de détection) La limite de détection (LD) du test ID NOW Influenza A & B 2 dans une matrice par écouvillonnage nasal naturel a été déterminée par l’évaluation de différentes concentrations de 2 souches du virus de la grippe A et de 2 souches du virus de la grippe B dans le test ID NOW Influenza A & B 2. Deux souches du virus de la grippe A représentant chacune des deux sous-types du virus de la grippe A fréquents en circulation actuellement ou récemment (à...
  • Page 38 Les LD confirmées dans la matrice d’écouvillon nasal naturel pour l’écouvillon direct et pour l’écouvillon élué dans du MTV pour chaque souche du virus de la grippe testée sont présentées dans les tableaux ci-dessous : Résultats de l’étude de limite de détection (LD) – Matrice d’écouvillon nasal naturel (test sur écouvillon direct) Sous-type du virus de Souche du virus de la la grippe A ou lignée...

  • Page 39: 10 4 À 10 8 Dict 50 /Ml (Virus) Et

    Réactivité analytique (inclusivité) Une étude de réactivité analytique (inclusivité) a été réalisée pour déterminer si le test ID NOW Influenza A & B 2 permet de détecter diverses souches des virus de la grippe A et de la grippe B représentant une certaine diversité temporelle et géographique. Les stocks de souches des virus de la grippe A et de la grippe B fournis par le fournisseur ont été...
  • Page 40 Concentration testée (en DICT ou équivalents génome) Sous-type du virus de la grippe A ou lignée Souche du virus de la grippe Équivalents génome/ Équivalents génome/ génétique du virus de la DICT DICT /écouvillon* écouvillon* grippe B A/New York/18/2009 A/H1N1 9,08 x 10 9,08 x 10 3,00 x 10...
  • Page 41 Spécificité analytique (réactivité croisée) Afin de déterminer la spécificité analytique du test ID NOW Influenza A & B 2, 36 micro-organismes commensaux et pathogènes (18 bactéries, 17 virus et 1 levure) potentiellement présents dans la cavité nasale ou le rhinopharynx ont été testés. Tous les micro-organismes suivants ont été négatifs lors de tests réalisés à...

  • Page 42: Virus

    Une analyse in silico a en outre été réalisée afin d’identifier un éventuel chevauchement significatif entre la séquence d’acide nucléique cible du test ID NOW Influenza A & B 2 et le génome des micro-organismes suivants pouvant être présents dans les voies respiratoires supérieures. Aucun de ces micro-organismes n’a présenté...

  • Page 43: Substances Interférentes

    Substances interférentes Les substances suivantes, naturellement présentes dans les échantillons respiratoires ou pouvant être artificiellement introduites dans la cavité nasale ou le rhinopharynx, ont été évaluées avec le test ID NOW Influenza A & B 2, dans les concentrations répertoriées ci-dessous, et se sont révélées sans impact sur les performances du test.

  • Page 44: Rhinovirus De Type 1A

    Inhibition par d’autres micro-organismes Les performances du test ID NOW Influenza A & B 2 en présence d’agents pathogènes respiratoires autres que les virus de la grippe ont été évaluées. Les stocks de souches des virus de la grippe A et B fournis par le fournisseur ont été dilués dans du MTU à environ 3 fois la limite de détection.
  • Page 45 Une étude analytique d’interférences supplémentaire a été réalisée en testant des échantillons positifs chargés artificiellement dans du MTV en alternance avec des échantillons négatifs dans du MTV en suivant la procédure de test pour écouvillon nasal ou rhinopharyngien élué dans du milieu de transport viral sur un total de 15 cycles.
  • Page 46 Les performances du test ID NOW Influenza A & B 2 comparativement à celles de la PCR, pour tous les échantillons combinés, sont présentées dans les tableaux ci-dessous, avec les intervalles de confiance de 95 % (IC 95 %). Écouvillon nasal ou rhinopharyngien direct – Comparaison des performances obtenues pour la grippe A avec le test ID NOW Influenza A &...
  • Page 47 Écouvillon nasal ou rhinopharyngien élué dans du milieu de transport viral – Comparaison des performances obtenues pour la grippe A avec le test ID NOW Influenza A & B 2 avec celles obtenues avec la méthode de comparaison ™ Méthode de comparaison ID NOW Influenza A &...
  • Page 48 Le taux de résultats non valides initial pour les écouvillons élués dans du milieu de transport viral était de 2,2 % (24/1 079) (IC 95 % : 1,5% à 3,3%). Après avoir répété les tests conformément aux instructions du produit, le taux de résultats non valides était de 1,0 % (11/1 079) (IC 95 % : 0,6% à 1,8%).
  • Page 49 Des études flexibles analytiques ont été réalisées sur le test ID NOW Influenza A & B en se basant sur l’analyse des risques. Le test a évalué de nombreuses sources d’erreurs humaines potentielles et des facteurs environnementaux susceptibles d’affecter la précision des résultats, notamment des facteurs liés à...
  • Page 50 SYMBOLES Fragile, à manipuler avec précaution Base test Cartouche de transfert Sur ordonnance uniquement Récepteur d’échantillon Attention, consulter les documents joints. (s’applique aux États-Unis uniquement) 48 ID NOW Influenza A & B 2 Notice d’utilisation...

  • Page 51: Commande Et Contact

    En dehors des États-Unis +1 321 441 7200 Assistance technique par téléphone Pour plus d’informations, contacter le distributeur ou l’assistance technique aux coordonnées suivantes : États-Unis +1 855 731 2288 ts.scr@abbott.com Afrique, Russie et CEI +44 161 483 9032 EMEproductsupport@abbott.com Asie-Pacifique +61 7 3363 7711 APproductsupport@abbott.com...

  • Page 52: Références

    RÉFÉRENCES Williams, KM, Jackson MA, Hamilton M. Rapid Diagnostic Testing for URIs in Children: Impact on Physician Decision Making and Cost. Infect. Med. 19(3): 109-111, 2002. Bonner, A.B. et al. Impact of the Rapid Diagnosis of Influenza on Physician Decision-Making and Patient Management in the Pediatric Emergency Department: Results of a Randomized, Prospective, Controlled Trial.
  • Page 53 Scarborough, Maine 04074 USA www.globalpointofcare.abbott © 2020 Abbott. All rights reserved.  All trademarks referenced are trademarks of either the Abbott group of companies or their respective owners. Software © 2020 Axxin, used under license. All trademarks referenced are trademarks of their respective owners.
  • Page 54 Printed Colors Abbott PN: IN427000fr Rev: 8 ID NOW CMYK INFLUENZA A & B 2 Incoming Inspection Colors PI, FR (For Reference Only) Colors below are not used for printing Size: Date of Last Revision: PMS 2995 U Primary Blue 8.1 2020/10/06...

Table des Matières