10 4 À 10 8 Dict 50 /Ml (Virus) Et - Abbott INFLUENZA A & B 2 Notice D'utilisation

Réactivité analytique (inclusivité)
Une étude de réactivité analytique (inclusivité) a été réalisée pour déterminer si le test ID NOW Influenza A & B 2 permet de détecter diverses
souches des virus de la grippe A et de la grippe B représentant une certaine diversité temporelle et géographique.
Les stocks de souches des virus de la grippe A et de la grippe B fournis par le fournisseur ont été dilués dans la matrice d'écouvillon nasal naturel
pour obtenir des dilutions virales à tester. La concentration (en DICT
standard. La concentration pour chaque dilution (en équivalents génome/ml) a aussi été évaluée avec des tests par PCR quantitative en temps réel
développés et validés en laboratoire pour la grippe A et la grippe B.
Des échantillons par écouvillonnage chargés artificiellement ont été préparés en appliquant 10 microlitres de dilution virale sur chaque écouvillon.
Les échantillons par écouvillonnage chargés artificiellement ont été testés sans élution supplémentaire dans du milieu de transport viral,
conformément à la procédure de test pour écouvillon nasal ou rhinopharyngien direct.
La concentration de dilution initiale choisie pour les tests dans cette étude était supérieure aux LD établies dans l'étude de limite de détection.
Chaque dilution initiale par souche de virus a été testée initialement en triple. Si le test initial a généré au moins un résultat négatif, une plus grande
concentration a été testée, puis diluée 2 fois jusqu'à obtenir des résultats négatifs. Dans cette étude, un niveau de concentration a été considéré
« réactif/positif » lorsque les trois répliques ont donné un résultat positif pour le virus de la grippe attendu.
Le test ID NOW Influenza A & B 2 a détecté toutes les souches testées aux concentrations indiquées dans le tableau ci-dessous :
Résultats de l'étude de réactivité analytique
Souche du virus de la grippe
A/New Caledonia/20/1999
A/New Jersey/8/76
A/Brisbane/59/2007
A/WSN/33
A/California/4/2009
A/Maryland/04/2011
/ml) pour chaque souche a été déterminée par une méthode virologique
50
Sous-type du virus de
la grippe A ou lignée
génétique du virus de la
DICT
grippe B
A/H1N1 2,74 x 10
A/H1N1 8,62 x 10
A/H1N1 2,44 x 10
A/H1N1 2,78 x 10
A/H1N1 1,26 x 10
A/H1N1 1,55 x 10
37 ID NOW Influenza A & B 2 Notice d'utilisation
Concentration testée (en DICT
Équivalents génome/
/ml DICT /écouvillon*
50 50
2,74 x 10
4 2
8,62 x 10
-1 -3
2,44 x 10
0 -2
2,78 x 10
2 0
1,26 x 10
1 -1
1,55 x 10
3 1
ou équivalents génome)
50
Équivalents génome/
ml écouvillon*
3,00 x 10 3,00 x 10
4
3,00 x 10 3,00 x 10
4
3,00 x 10 3,00 x 10
4
3,00 x 10 3,00 x 10
4
3,00 x 10 3,00 x 10
4
3,00 x 10 3,00 x 10
4
2
2
2
2
2
2