Études Analytiques - Abbott INFLUENZA A & B 2 Notice D'utilisation

Écouvillons nasaux ou rhinopharyngiens élués dans du milieu de transport viral – Performances obtenues pour la grippe A et la grippe B avec le
test ID NOW Influenza A & B 2 vs la méthode de comparaison - Stratification en fonction de l'âge des patients
™
Type de Sensibilité
grippe IC à 95 %
100 %
Grippe A (51/51)
93,0 % - 100 %
100 %
Grippe B (24/24)
85,8 % - 100 %
ÉTUDES ANALYTIQUES :
Une étude de reproductibilité du test ID NOW Influenza A & B 2 a été menée par des opérateurs sur trois sites avec des panels d'échantillons
codés en aveugle, contenant des échantillons négatifs, faiblement positifs (à la limite de la détection) et modérément positifs (au-dessus de la limite
de la détection) pour les virus de la grippe A et B.
Des dilutions virales ont été préparées en utilisant une souche du virus de la grippe A et une souche du virus de la grippe B dans la matrice
d'écouvillon nasal naturel. Les concentrations des stocks viraux (en DICT
inactivation par les fournisseurs. La concentration pour chaque dilution (en équivalents génome/ml) a aussi été évaluée avec des tests par PCR
quantitative en temps réel développés et validés en laboratoire pour la grippe A et la grippe B.
Des échantillons par écouvillonnage nasal chargés artificiellement ont été préparés en appliquant 10 microlitres de chaque dilution virale sur
l'écouvillon. Les échantillons par écouvillonnage chargés artificiellement ainsi obtenus ont été testés sans élution supplémentaire dans le milieu de
transport viral, conformément aux instructions du produit.
≤ 5 ans
(n = 236)
Spécificité
IC à 95 %
99,5 %
(184/185)
97,0 % - 99,9 % 90,9 % - 99,3 %
97,6 %
(207/212)
94,6 % - 99,2 %
33 ID NOW Influenza A & B 2 Notice d'utilisation
6 à ≤ 21 ans
(n = 286)
Sensibilité Spécificité
IC à 95 % IC à 95 %
96,8 % 96,9 %
(90/93) (187/193)
93,4 % - 98,9 %
100 % 96,6 %
(49/49) (229/237)
92,7 % - 100 % 93,5 % - 98,5 %
/ml) ont été déterminées par une méthode virologique standard avant
50
≥ 22 ans
(n = 535)
Sensibilité Spécificité
IC à 95 % IC à 95 %
86,8 % 98,8 %
(105/121) (409/414)
79,4 % - 92,2 % 97,2 % - 99,6 %
100 % 98,2 %
(24/24) (502/511)
85,8 % - 100 % 96,7 % - 99,2 %