Caractéristiques Des Performances - Abbott INFLUENZA A & B 2 Notice D'utilisation

Résultats positifs pour la grippe B selon le test ID NOW
Nombre
d'échantillons par
Classe d'âge
écouvillonnage
<1 an
1 à 5 ans
6 à 10 ans
11 à 15 ans
16 à 21 ans
>21 à 60 ans
>60 ans
Total
CARACTÉRISTIQUES des PERFORMANCES
Étude clinique :
Les caractéristiques de performances cliniques du test ID NOW Influenza A & B 2 ont été évaluées dans le cadre d'une étude prospective multisite
pendant la saison des infections respiratoires de 2016-2017 aux États-Unis. Au total, dix sites d'expérimentation dans tous les États-Unis ont
participé à l'étude.
Dans cette étude, deux écouvillons nasaux ou rhinopharyngiens ont été prélevés dans une narine de chaque sujet selon des méthodes de
prélèvement standard. Dans tous les sites, un écouvillon nasal ou rhinopharyngien a été testé directement à l'aide du test ID NOW Influenza A
& B 2, conformément à la procédure de test pour écouvillon nasal direct ou rhinopharyngien direct. L'autre écouvillon nasal ou rhinopharyngien
a été élué dans 3 ml de milieu de transport viral (MTV). Les échantillons ont été traités et testés avec le test ID NOW Influenza A & B 2 selon
la procédure de test pour écouvillon nasal ou rhinopharyngien élué dans du milieu de transport viral. Un test par réaction de polymérisation en
chaîne en temps réel (RT-PCR) validé par la FDA a été utilisé comme méthode comparative pour cette étude. Tous les échantillons discordants
ont été testés avec un autre test par RT-PCR validé par la FDA afin de confirmer le statut grippal.
Influenza A & B 2 par classe d'âge
™
Nombre de
résultats positifs
pour la grippe B
direct
60 4
184 28
115 27
87 20
86 10
460 29
78 7
1 070 125
28 ID NOW Influenza A & B 2 Notice d'utilisation
Nombre
d'échantillons
Taux de positivité
en milieu de
pour la grippe B
transport viral
(MTV)
6,7 % 59
15,2 % 177
23,5 % 116
23,0 % 86
11,6 % 84
6,3 % 457
9,0 % 78
11,7 % 1 057
Nombre de
Taux de positivité
résultats positifs
pour la grippe B
pour la grippe B
4 6,8 %
25 14,1 %
28 24,1 %
18 20,9 %
11 13,1 %
26 5,7 %
7 9,0 %
119 11,3 %