Abbott INFLUENZA A & B 2 Notice D'utilisation page 47

Écouvillon nasal ou rhinopharyngien élué dans du milieu de transport viral – Comparaison des performances obtenues pour la grippe A avec le
test ID NOW Influenza A & B 2 avec celles obtenues avec la méthode de comparaison
™
ID NOW Influenza A & B 2 - Grippe A
™
Positifs
Négatifs
Total
Sensibilité : 248/267 92,9% (IC 95 % : 89,1 %-95,7 %)
Spécificité : 783/795 98,5 % (IC 95 % : 97,4 %-99,2 %)
L'acide nucléique du virus de la grippe A a été détecté dans 5 échantillons faux positifs/12 avec un second test moléculaire validé par la FDA.
a
L'acide nucléique du virus de la grippe A n'a pas été détecté dans 6 échantillons faux négatifs/19 avec un second test moléculaire validé par la FDA.
b
Écouvillon nasal ou rhinopharyngien élué dans du milieu de transport viral – Comparaison des performances obtenues pour la grippe B avec le
test Influenza A & B 2 avec celles obtenues avec la méthode de comparaison
ID NOW
™
ID NOW Influenza A & B 2 - Grippe B
™
Positifs
Négatifs
Total
Sensibilité : 97/97 100 % (IC 95 % : 96,3 %-100,0 %)
Spécificité : 943/965 97,7 % (IC 95 % : 96,6 %- 98,6 %)
L'acide nucléique du virus de la grippe B a été détecté dans 18 échantillons faux positifs/22 avec un second test moléculaire validé par la FDA.
a
Lors de l'étude clinique prospective, le taux de résultats non valides initial pour les échantillons par écouvillonnage nasal ou rhinopharyngien direct
(avant de répéter les tests conformément aux instructions du produit) était de 0,8 % (9/1 079) (IC 95 % :
0,4 % à 1,6 %). Après avoir répété les tests conformément aux instructions du produit, le taux de résultats non valides était de 0,4 % (4/1 079) (IC
95 % : 0,1% à 0,9%).
Méthode de comparaison
Positifs
248
19
b
267
Méthode de comparaison
Positifs
97
0
97
45 ID NOW Influenza A & B 2 Notice d'utilisation
Négatifs
12
a
783
795
Négatifs
22
a
943
965
Total
260
802
1 062
Total
119
943
1 062