Table des Matières
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LIMITES
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Les performances du test ID NOW Influenza A & B 2 ont été uniquement évaluées à l'aide des procédures fournies dans cette notice. Toute
modification de ces procédures peut avoir une incidence sur les performances du test.
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Les performances du test ID NOW Influenza A & B 2 dépendent de la charge d'ARN viral et peuvent ne pas être corrélées à une culture
cellulaire réalisée avec le même échantillon. L'acide nucléique viral peut persister in vivo indépendamment de la viabilité du virus. La détection
d'analyte(s) cible(s) n'implique pas que le ou les virus correspondants sont infectieux, ni qu'ils sont les agents responsables des symptômes
cliniques.
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Les performances du test ID NOW Influenza A & B 2 n'ont pas été établies pour le suivi du traitement antiviral de la grippe.
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Bien qu'il ait été montré que ce test permet de détecter les virus A/H1N1 (pandémique pré-2009), A/H7N9 (détecté en Chine en 2013) et A/
H3N2v cultivés à partir d'échantillons respiratoires positifs humains, les caractéristiques de performances de ce dispositif avec des échantillons
cliniques positifs pour les virus A/H1N1 (pandémique pré-2009), A/H7N9 (détecté en chine en 2013) et A/H3N2v n'ont pas été établies.
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Il y a un risque de résultats faux négatifs dus à la présence de variants de séquences dans les cibles virales du test. Si le virus présente des
mutations dans les régions ciblées, les virus de la grippe A ou B peuvent ne pas être détectés ou peuvent être détectés moins efficacement.
De plus, si le variant de séquence affecte la séquence cible reconnue par la balise moléculaire marquée par fluorescence, il est possible que le
résultat soit non valide.
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Des résultats faux négatifs peuvent avoir lieu si l'échantillon est mal prélevé, transporté ou manipulé. Des résultats faux négatifs peuvent avoir
lieu si des quantités inadéquates de virus sont présentes dans l'échantillon.
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Des résultats faux négatifs peuvent avoir lieu si des concentrations de mucine d'au moins 1 % (m/v) sont présentes dans l'échantillon.
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Des résultats faux négatifs peuvent avoir lieu en cas de présence du virus respiratoire syncytial comme organisme co-infectant.
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Les effets d'interférence potentiels de FluMist
peuvent obtenir des résultats positifs aux tests de diagnostic rapide de la grippe du commerce pendant les trois jours suivant la vaccination.
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Le test n'est pas conçu pour différencier les sous-types du virus de la grippe A ni les lignées du virus de la grippe B. Pour une différenciation de
sous-types et de souches spécifiques des virus de la grippe, des tests supplémentaires sont nécessaires, après consultation des services sanitaires
nationaux ou locaux.
n'ont pas été évalués. Les sujets ayant reçu un vaccin antigrippal administré par voie nasale
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25 ID NOW Influenza A & B 2 Notice d'utilisation
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